Семлопин таблетки

  • 2022-09-18 11:07:11
  • 2022-09-26 18:13:05
  • 73

Страна: Украина

Упаковка: 28 шт.

Производитель: Кусум фарм ооо

Форма выпуска: таблетки 2.5 мг x28

Международное непатентованное название: Левамлодипин

Фармако-терапевтическая группа: Бмкк

Инструкция для Семлопин таблетки

Лекарственная форма

Таблетки 2,5 мг и 5 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат в дозе, эквивалентной 2,5 и 5 мг амлодипина, соответственно

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения амлодипин быстро всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 6–12 часов. Пища не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность составляет 64–80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы. Стойкая равновесная концентрация в плазме достигается через 7–8 дней при регулярном применении. Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% неизмененного вещества и 60% метаболитов выводятся с мочой. Период полувыведения составляет приблизительно 35–50 часов, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Амлодипин – это антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов клеточных мембран), который блокирует движение ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов и, таким образом, обеспечивает непосредственное влияние на клетки-мишени. Антиангинальний эффект амлодипина достигается, во-первых, путем расширения периферических артериол, благодаря чему достигается снижение постнагрузки. Поскольку частота сердечных сокращений при этом практически не изменяется, снижение постнагрузки на сердце приводит к сокращению расходования энергии и, соответственно, потребности в кислороде. Во-вторых, амлодипин непосредственно расширяет коронарные артерии как в интактных, так и в ишемизированных участках миокарда, что увеличивает доступ кислорода к ишемизированному миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).

У пациентов с артериальной гипертензией одноразовое применение амлодипина обеспечивает клинически значащее снижение артериального давления в течение 24 часов. Амлодипин действует постепенно и, как правило, не оказывает симптоматической гипотензии. У больных стенокардией одноразовое применение амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST во время выполнения физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает необходимость в нитроглицерине.

Амлодипин не оказывает отрицательного влияния на обмен веществ и липидный состав плазмы, он может применяться при лечении больных сахарным диабетом и подагрой.

Показания к применению

- артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Препарат может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата Семлопин составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг 1 раз в сутки.

Нет необходимости уменьшать дозу для пациентов с нарушением функции почек, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.

Рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Во время лечения препаратом необходимо ежедневно контролировать уровень артериального давления.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

- большинство побочных реакций слабые или умеренные. Чаще всего наблюдаются головная боль, отеки, сонливость, тошнота, боль в желудке, приливы, ощущение сердцебиения и головокружение. Отеки, приливы, ощущение сердцебиения и сонливость чаще всего встречаются у женщин.

- со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, брадикардия, боль в груди, артериальная гипотензия, периферическая ишемия, потеря сознания, тахикардия, головокружение, постуральная гипотензия, васкулит.

- со стороны центральной и периферической системы: гипостезия, периферическая невропатия, парестезия, тремор, головокружение.

- со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, потливость.

- со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, запор, диспепсия, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен, изменение вкусовых ощущений.

- со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, мышечные судороги, миальгия.

- психические нарушения: бессонница, нервозность, депрессия, нарушение сна, деперсонализация, тревожные состояния, изменение настроения.

- со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит.

- со стороны кожи: ангионевротический отек, мультиформная эритема, сыпь, зуд, эриматозная сыпь, макулопапулярная сыпь, алопеция, изменение цвета кожи.

- со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.

- со стороны почек и выделительной системы: частое мочеиспускание, нарушение мочевыделения, никтурия.

- метаболические нарушения: гипергликемия, жажда.

- со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

- со стороны организма в целом: аллергические реакции, астения, боль в спине, недомогание, боль, ригидность мышц, увеличение или уменьшение массы тела.

- нарушения репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

- сообщалось также о случаях желтухи и повышения уровней печеночных ферментов.

Противопоказания

 - повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата или к другим дигидропиридинам

- тяжелая артериальная гипотензия

- хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III – IV класса

- аортальный стеноз

- острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него)

- тяжелая печеночная недостаточность

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Семлопин может применяться одновременно с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспа-лительными средствами, антибиотиками и пероральными сахаро-снижающими препаратами.

Амлодипин не изменяет концентрацию дигоксина в плазме и его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяет влияния варфарина на протромбиновое время.

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшить.

Грейпфрутовый сок: одновременный прием грейпфрута или грейпфрутового сока и амлодипина не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению гипотензивного эффекта амлодипина.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами; а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении препарата Семлопин отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

При совместном применении БМКК с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат больным с нарушением функции печени, поскольку период полувыведения амлодипина у таких пациентов увеличивается. Нет необходимости изменять дозирование у пациентов с почечной недостаточностью, изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится при гемодиализе.

Как и при назначении других блокаторов медленных кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность на фоне приема амлодипина больным с синдромом слабости синусового узла, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотонией.

Беременность и период лактации

Амлодипин не применяют во время беременности, кроме случаев жизненных показаний.

Препарат не применяют в период кормления грудью.

Дети

Безопасность применения амлодипина у детей не доказана. Препарат противопоказан для применения у лиц возрастом до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние амлодипина на способность управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами маловероятно. Тем не менее, при возникновении головокружения и сонливости во время применения препарата необходимо удерживаться от управления транспортом и работы со сложными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможно развитие чрезмерной периферической вазодилатации со снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. В случае клинически значащей артериальной гипотензии необходимо провести меры, направленные на поддержку функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг функции сердца и легких, контроль диуреза и объема циркулирующей крови.

Назначается активированный уголь (особенно в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка, инфузионная терапия солевыми растворами; если при этом артериальная гипотензия не устраняется, назначаются вазопрессоры (при отсутствии противопоказаний для их назначения). Для устранения чрезмерной блокады кальциевых каналов показано внутривенное введение кальция глюконата.

Поскольку амлодипин в значительной мере связывается с белками плазмы, гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ»

400222, г. Сумы, ул. Скрябина, 54, Украина

Аналоги лекарств для Семлопин

Для Семлопин найдено 4 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Левамлодипин. Это полные аналоги Семлопин, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Семлопин Кусум фарм ооо Украина 28 шт. таблетки 2.5 мг x28 2.5 мг Бмкк
Семлопин Кусум фарм ооо Украина 28 шт. таблетки 5 мг x28 5 мг Бмкк
Эсем МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед Сша 30 шт. таблетки 2.5 мг x30 2.5 мг Бмкк
Эсем МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед Сша 30 шт. таблетки 5 мг x30 5 мг Бмкк