Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: римантадина гидрохлорид 50.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция (магния) стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины. Римантадин
Код АТХ J05АC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция - медленная. TCmax - 1-4 ч. Связь с белками плазмы - около 40%. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем плазменная. Величина Cmax при приеме 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки - 416 нг/мл.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 24-36 ч; более 90% выводится почками в течение 72 ч, в основном в виде метаболитов, 15% - в неизмененном виде.
При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.
Фармакодинамика
Римантадин - противовирусное средство, производное адамантана; эффективно в отношении различных штаммов вируса гриппа А, вирусов клещевого энцефалита. Оказывает антитоксическое и иммуномодулирующее действие.
Полимерная структура обеспечивает длительную циркуляцию римантадина в организме, что позволяет применять его не только с лечебной, но и с профилактической целью. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начальной транскрипции РНК), угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома; индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма, увеличивает функциональную активность лимфоцитов - естественных киллеров (NK-клеток), T- и B-лимфоцитов.
Показания к применению
- раннее лечение и профилактика гриппа у взрослых и детей старше 7 лет
- профилактики гриппа в период эпидемий у взрослых
Способ применения и дозы
Римантадин принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение препарата необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение начато в течение первых 48 часов заболевания.
Лечение гриппа
Взрослые: по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): по 2 таблетки (100 мг) один раз в день.
Детям: от 7 до 10 лет по 1 таблетке (50 мг) два раза в день, от 11 до 14 лет - по 1 таблетке (50 мг) три раза в день, старше 14 лет - дозы для взрослых.
Длительность курса лечения составляет 5 дней.
Профилактика гриппа:
Применение препарата следует начать с наступлением эпидемии гриппа. Его необходимо принимать в течение эпидемии гриппа, но не дольше 2 недель.
Взрослые: по 2 таблетки (100 мг) два раза в день.
Люди пожилого возраста и пациенты с высоким риском осложнений: по 2 таблетки (100 мг) один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
В случае тяжелых нарушений функции печени применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.
Пациенты с нарушениями функции почек
В случае тяжелых нарушений функции почек применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Часто
- бессонница
- тошнота, рвота
Нечасто
- депрессия, эйфория, галлюцинации
- головокружение, головные боли, повышенная возбудимость, нарушения внимания, атаксия, сонливость, гиперкинез, тремор, тревога
- звон в ушах, изменение вкуса и обоняния
- сердцебиение, сердечная недостаточность, блокада сердца, тахикардия
- гипертензия, цереброваскулярные нарушения, обморок
- одышка, бронхоспазм, кашель
- потеря аппетита, чувство сухости во рту, боль в животе, диарея,
диспепсия
- кожная сыпь
- астения, усталость
Частота неизвестна
- зуд, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, крапивница.
Частота побочных действий, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы увеличивается при превышении рекомендованной дозы.
В отдельных случаях, при превышении рекомендованной дозы, наблюдались слезотечение глаз, более частое мочеиспускание, лихорадка, запор, потение, стоматит, гипестезия, боли в глазах.
Обычно побочные действия исчезают после прекращения применения лекарственного средства.
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.
Противопоказания
- гиперчувствительность к производным группы адамантана и вспомогательным компонентам препарата
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- тяжелые заболевания печени
- тяжелые и хронические заболевания почек
- тиреотоксикоз
- беременность, период лактации
- детский возраст до 7 лет
С осторожностью
- артериальная гипертензия
- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе)
- атеросклероз сосудов головного мозга
Лекарственные взаимодействия
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают концентрацию Римантадина в плазме крови и снижают его эффективность.
Циметидин снижает выведение действующего вещества из организма.
Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание Римантадина.
Следует избегать употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функций печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата. В период лечения Римантадином следует отказаться от приема алкогольных напитков.
При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения Римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу препарата снижают до 100 мг (2 таблетки) в день. Если развивается приступ, прием Римантадина прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Римантадин не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, но лицам, у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия.
Лечение: при отравлении необходимо поддерживать жизнеобеспечивающие функции. При передозировке с симптомами со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина. Римантадин частично выводится гемодиализом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон или по 20 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. По 250 контурных безъячейковых упаковок или по 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: [email protected]