Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл и 500 мл
Состав
100 мл раствора содержат
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика. В зависимости от скорости введения и дозы период полувыведения гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) из крови составляет 5-7 ч. ГЭК на некоторое время накапливается в тканях (главным образом, в ретикулоэндотелиальной системе - РЭС). Хотя через несколько месяцев после инфузии препарата депонирующие вакуоли с гидроксиэтилкрахмалом иногда оказываются в клетках РЭС, данных о том, что нарушается их функция, нет. После введения в дозе 500 мл до 50 % препарата выводится с мочой в течение 24 часов.
Фармакодинамика. Рефордез-РТ, 6 % раствор гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида является коллоидным плазмозаменителем со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0.45-0.55. Рефордез-РТ, раствор для инфузий 6 % является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы крови эквивалентно объему инфузии. Препарат повышает коллоидно-осмотическое давление крови и центральное венозное давление (ЦВД), улучшает гемодинамику, реологические свойства крови. Благодаря эффекту достижения объема, который относительно долго сохраняется (менее 6 ч), а так же реологическим свойствам препарат пригоден как для замещения объема крови.
Показания к применению
- лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Препарат Рефордез-РТ, раствор для инфузий 6 % вводят однократно внутривенно капельно, в соответствии с потребностью замещения объема крови. Повторное введение не рекомендуется. Должна быть использована самая низкая эффективная доза в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена, как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута. Во время применения препарата необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Первые 10-20 мл препарата необходимо вводить очень медленно, постоянно контролируя состояние пациента, так как при применении препарата возможно развитие анафилактических реакций вплоть до анафилактического шока.
Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа и концентрацией 6 %: максимальная суточная доза для взрослых – 30 мл/кг, максимальная скорость введения – 20 мл/кг/ч
Контроль за функцией почек должен осуществляться 90 дней после применения раствора.
Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Неиспользованное количество раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, нужно утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Побочные действия
- длительное применение препарата часто вызывает упорный кожный зуд, трудно поддающийся лечению и продолжающийся в течение нескольких месяцев
- анафилактоидные и анафилактические реакции разной степени тяжести
Проявлениями этих побочных реакций могут быть: рвота, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), отек Квинке, редко - шок, остановка дыхания и сердца. В случае проявления начальных признаков развития любой анафилактической реакции необходимо срочно остановить инфузию и начать оказание неотложной помощи в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, эпинефрин, глюкокортикостероиды и другие неотложные общепринятые мероприятия.
- высокие дозы препарата могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и увеличения времени кровотечения, снижение гематокрита и концентрации белка в плазме крови
- головная боль, головокружение
- увеличение концентрации α-амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почками и внепочечным путем, что может быть ошибочно оценено как биохимическая атака панкреатита
- боль в области почек. В этом случае применение препарата следует остановить, обеспечить введение большого количества жидкости и часто контролировать показатель креатинина сыворотки
- нарушение функции почек
- слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
- поражение печени
Противопоказания
- повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата
- состояние дегидратации и гипергидратации
- гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия
- гиперволемия
- сепсис
- ожоги
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- почечная недостаточность, пациенты, находящиеся на гемодиализе
- состояние после трансплантации органов
- тяжелые нарушения коагуляции крови, в т.ч. тяжелые геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия
- выраженная тромбоцитопения
- внутричерепное кровоизлияние, внутричерепная гипертензия
- отек легких
- пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии
- пациенты, подвергающиеся хирургическим операциям на открытом сердце, в условиях искусственного кровообращения
- пациенты, подвергающиеся операции аортокоронарного шунтирования
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная недостаточность, печёночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, нарушение свёртываемости крови.
Лекарственные взаимодействия
В первую очередь следует использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удаётся стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск. При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости, поэтому не следует смешивать Рефордез-РТ с другими инфузионными и инъекционными растворами.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками препарат может усиливать их нефротоксическое действие.
Особые указания
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи). Во время лечения препаратом Рефордез-РТ, раствор для инфузий 6 % необходимо следить за тем, чтобы больной получал достаточное количество жидкости. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе.
Доза препарата должна быть тщательно скорректировна, особенно у пациентов с легочными и сердечно-сосудистыми проблемами. Электролиты сыворотки, водный баланс и функция почек должны пристально контролироваться. При возникновении реакции непереносимости инфузию нужно немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи. В начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке. Следует прекратить введение раствора гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек. Сообщалось о повышении потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после применения ГЭК. Рекомендуется контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжение 90 дней после окончания введения. Во время лечения препаратом уровень амилазы в сыворотке заметно повышается, что не связано с заболеванием поджелудочной железы. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеинообразного артефакта, поэтому необходимо использовать альтернативные методы выявления парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при стрельбообразных шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется снижение дозы до 250 мл в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Рефордез-РТ у пациентов с печёночной недостаточностью средней и лёгкой степени тяжести и у пациентов с нарушением свёртываемости крови. Необходимо прекратить введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков коагулопатии. В случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения.
Для предотвращения осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется назначать препарат водителям транспорта и лицам, деятельность которых требует повышенной скорости реакции и особой внимательности.
Передозировка
Симптомы: гиперволемический синдром: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновение озноба, цианоза, нарушение кровообращения и дыхания необходимо немедленно прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию, назначить диуретики.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мл и 500 мл препарата разливают в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.
Бутылки упаковывают в коробку из гофрированного картона, без индивидуальных пачек с прокладками из гофрированного картона.
В коробки вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках по количеству бутылок.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Замораживание раствора при условии сохранения целостности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.
Хранить в недоступном для детей месте!
Внимание!
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных бутылках.
Препарат не должен использоваться повторно из начатой бутылки.
Срок хранения
3 года
По истечении срока годности не применять
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО Фармацевтическая компания «Ромат», завод медицинских препаратов, Казахстан, г. Семей, ул. Краснознаменная, 13, тел. (7222) 340867, факс (7222) 347559, e- mail: zmp@romat.kz