Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ранитидин 150 мг (эквивалентно ранитидину гидрохлориду 168 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, повидон 25, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай 06F28325 белый (гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, титана диоксид Е171, макрогол 6000, магния стеарат), эмульсия симетикона.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром 9,6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов. Ранитидин.
Код АТХ А02ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции, не оказывает практически никакого влияния на плазматическую концентрацию ранитидина и его фармакокинетические свойства. При приеме внутрь биодоступность ранитидина 40-80%. Связывание ранитидина с белками плазмы не превышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальная концентрация (Cmax) - 36-94 нг/мл, время достижения Cmax в плазме крови составляет 1,5-2,5 часа после приема. Период полувыведения после приема препарата внутрь при нормальном клиренсе креатинина (КК) - 2-2,5 часа, при КК 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Все эти метаболиты являются фармакологически неактивными, но уровень их гидрофилии больше, чем у ранитидина, и поэтому они выделяются, в основном, с мочой (60-70%), в неизмененном виде ранитидин (35%) выводится посредством гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции через почки и через кишечник. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Ранитидин является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов II поколения париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Подавляет секрецию желудочного сока в течение 12 часов.
Показания к применению
- лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
- профилактика пептической язвы, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (включая аспирин), особенно у пациентов с пептическими язвенными заболеваниями в анамнезе
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- эрозивный эзофагит
- синдром Золлингера-Эллисона
- хронический эпизодическая диспепсия, характеризуется болью в эпигастрии (или за грудиной), которая связана с едой или нарушает сон, но не связаны с вышеуказанными условиями
- профилактика желудочно-кишечных кровотечений вызванных «стрессовыми» язвами желудка и двенадцатиперстной кишки
- профилактика кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом
(синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Лечение обострений: по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. Продолжительность курса лечения 4-8 недель.
Профилактика обострений: по 150 мг на ночь на протяжении 4 недель; пациентам, которые курят, дозу повышают до 300 мг на ночь.
Пептическая язва, связанная с приемом НПВС.
Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8 недель.
Для профилактики образования язв: 150 мг 2 раза в день одновременно с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая доза по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. У пациентов с тяжелой формой эзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.
Эрозивный эзофагит: 150 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисон: начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.
Хроническая эпизодическая диспепсия: 150 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 недель. Пациенты, у которых терапия оказывается безрезультатной или у которых в скором времени отмечается рецидив, должны быть дополнительно обследованы.
Послеоперационные «стрессовые» язвы желудка.
Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8недель.
Профилактика послеоперационных язв: 150 мг 2 раза в сутки, чаще всего на протяжении 4 недель. Не зарубцевавшиеся в течение указанного срока язвы обычно заживают при продолжении лечения в последующие 4 недель.
Профилактика рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): по 150 мг 2 раза в сутки.
Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часа до наркоза, а также 150 мг накануне вечером.
У пациентов с тяжелой дисфункцией почек происходит аккумуляция препарата с последующим увеличением концентрации ранитидина в плазме (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется суточная доза 150 мг ранитидина. Пациентам, подвергающимся систематическому амбулаторному перитональному диализу или хроническому гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как ранитидин подвергается диализу и в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко:
- изменения в формуле крови (лейкопения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
- реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке).
Очень редко:
Нарушения психики
Очень редко:
- обратимые спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (преимущественно у тяжелобольных и пожилых пациентов), бессонница, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
- головная боль (в некоторых случаях интенсивная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения, повышенная утомляемость, сонливость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко:
- брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, тахикардия, ранняя желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко:
- васкулит, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко:
- артралгия и миалгия.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко:
- обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с нарушением аккомодации.
Нарушения со стороны органов слуха
Очень редко:
- шум в ушах
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко:
- острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боли в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко:
- транзиторные обратимые изменения функциональных печеночных проб.
Очень редко:
- гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный), с желтухой или без нее, как правило, обратимый, в этом случае Ранисан® должен быть отменен. Печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
- сыпь.
Очень редко:
- мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко:
- повышение уровня креатинина плазмы (обычно небольшое, нормализуется при продолжении лечения).
Очень редко:
- острый интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
- обратимая импотенция, нарушения со стороны грудной железы (такие как гинекомастия и галакторея).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких
дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Ранитидин повышает концентрацию оральных антикоагулянтов в плазме
крови, уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.
Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.
Одновременный прием ранитидина повышает концентрацию прокаинамида и метопролола. Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение уровня теофиллина в плазме с проявлением побочных воздействий типа тахикардии, состояния тревоги, судорог.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.
Одновременное применение ранитидина и алкоголя может приводить к повышению уровня алкоголя в крови.
Курение снижает эффективность ранитидина.
Особые указания
В случае необходимости прекращения лечения препарат отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни. Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек и печени (цирроз печени с энцефалопатией), острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета. При длительном применении высоких доз ранитидина необходимо регулярно контролировать состояние функции печени и проводить анализ крови, в особенности у пожилых пациентов. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина в сыворотке крови более 3,3 мг/100 мл назначают по 0,075 г 2 раза в сутки.
В некоторых случаях прием препарата становится причиной выявления ложноположительной реакции при анализе пробы на белок в моче больного. Очень важно отметить и то, что во время курса лечения ранитидином больному следует соблюдать достаточно строгую диету.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 18 лет.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами
При применении препарата Ранисан® 150 мг не известны случаи нежелательного воздействия на деятельность, требующую повышенного внимания, на координацию движений и быстроту принятия решений (вождение транспортных средств, управление механизмами, высотные работы и т.п.).
Передозировка
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое, при пероральном приеме необходимо спровоцировать рвоту или/и провести промывание желудка. При развитии судорог - диазепам внутривенно, при брадикардии - атропин, желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4
Чешская Республика