Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: неомицина сульфат 5,0 мг, дексаметазона натрия фосфат 1,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S03CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Неомицин практически не подвергается системной абсорбции, обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге передней камеры и стекловидном теле в течение 6 часов.
Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении. Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющая примерно 30 нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.
При применении препарата Неомицин с дексаметазоном в ухо системная абсорбция отсутствует при целостности барабанной перепонки.
Фармакодинамика
Неомицин с дексаметазоном - комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии и оториноларингологии, который обладает противомикробным и противовоспалительным действием. Это обусловлено наличием антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов - неомицина сульфата и глюкокортикоидного гормона - дексаметазона натрия фосфата.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esсherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и Pseudomonas aeruginosa. Не эффективен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиэкссудативное действие за счет стабилизации мембран лизосом.
Комбинация дексаметазона с антибактериальным компонентом позволяет снизить развитие инфекционного процесса.
Показания к применению
- кратковременное лечение заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией, поддающейся лечению кортикостероидами исключая вирусные и грибковые заболевания (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, иридоциклиты, ириты)
- профилактика и лечение воспалительных процессов глаза в послеоперационном периоде
- острые и хронические наружные и средние отиты (без повреждения барабанной перепонки), инфекционно-аллергические заболевания наружного уха
- риниты, гаймориты, синуситы
Способ применения и дозы
Для глаз
Взрослым: закапывать препарат в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов с постепенным снижением частоты применения по мере уменьшения симптомов воспаления.
Для ушей
Взрослым: закапывают капли Неомицин с дексаметазоном при инфекциях наружного канала уха по 2-3 капли в каждое ухо 3-4 раза в день или положить в ухо смоченный препаратом ватный тампон.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Для носа
Взрослым: по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Курс лечения не более 5-6 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Побочные действия
Редко (при длительном применении):
- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы и, в единичных случаях, с повреждением зрительного нерва и полей зрения, ухудшением остроты зрения
- субкапсулярная катаракта
- кожные реакции (кратковременное жжение, слезотечение, гиперемия конъюнктивы)
- аллергические реакции (зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы)
- присоединение вторичной (грибковой) инфекции
- при нарушении целостности барабанной перепонки - риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- кератит, вызванный вирусом Herpex simplex или Varicellazoster (древовидный кератит)
- ветряная оспа
- запущенные гнойные инфекционные заболевания
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры
- вирусные и грибковые инфекции глаз и ушей
- инфекционные или травматические повреждения (перфорация) барабанной перепонки
- неврит слухового нерва
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином.
При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия на другие аминогликозиды.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.
Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.
В период лечения препаратом Неомицин с дексаметазоном запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Использование в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков отсутствуют.
Беременность и период лактации
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Нет достоверных данных о том, что проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.
Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При местном применении капель передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.
По 20, 100 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Беречь от детей!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона - не более 4-х недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Производитель/Упаковщик
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz