Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,
неомицин в виде неомицина сульфата 5 мг,
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или желтая прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S03СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.
После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.
При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.
Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей - 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.
Фармакодинамика
Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.
Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp. менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Дексаметазон - глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.
Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Показания к применению
- острый и хронический бактериальный блефарит
- острый и хронический бактериальный конъюнктивит
- аллергический конъюнктивит
- кератиты (без повреждения эпителия)
- острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит
- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)
- острый и хронический наружный отит
- инфекционно-аллергические заболевания наружного уха
- гайморит, синусит
- риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)
Способ применения и дозы
Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.
Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.
В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.
При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.
Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.
После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.
Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений.
Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
- жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы
- повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения
- образование задней субкапсулярной катаракты
- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)
- развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции
- ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)
- ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей
- грибковые заболевания глаз и уха
- туберкулез
- неосложненное удаление инородного тела из роговицы
- гнойные инфекции конъюнктивы, век
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры
- инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.
В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.
При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками - аминогликозидами.
Особые указания
Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.
Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.
С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
В период лечения препаратом Неодекс® запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: [email protected]; www.lecos.kz