Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон 3.00 мг, этинилэстрадиол 0.02 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,
оболочка: Опадрай II розовый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, магния стеарат,
оболочка: Опадрай II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (таблетки плацебо).
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
- оральная контрацепция
Решение о назначении Нарайя следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Нарайя в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)
- обширные хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
- артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
- наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
- наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
- инсульт или его наличие в анамнезе
- тяжелая артериальная гипертензия
- сахарный диабет с проявлениями микро - или макроангиопатии
- нарушения зрения сосудистой этиологии
-диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)
- опухоли печени или их наличие в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
- панкреатит или его наличие в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой
- аменорея неизвестной этиологии
- беременность и период лактации
Продукт Нарайя противопоказан для одновременного использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир или с лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир.
Меры предосторожности
Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема препарата Нарайя необходимо провести полное клиническое обследование, исключить беременность, опухоли.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, имеют более высокий риск венозных и/или артериальных тромбоэмболических осложнений при наличии факторов риска:
- возраст старше 35 лет
- курение (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет, женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепции)
- ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
- дислипопротеинемия
- артериальная гипертензия
- мигрень
- заболевания клапанов сердца
- фибрилляция предсердий
- наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте
- длительный постельный режим, крупная операция, любая операция на ногах или значительная травма. В этом случаев рекомендуется прекратить применение комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции – заранее, минимум за четыре недели), и не возобновлять в течение двух недель после окончания постельного режима. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска.
Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при опухолях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у паценток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.
Препараты подобные Нарайя могут в два раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной. Женщина должна быть осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне приема Нарайя и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на данный риск. Риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель и более.
Венозная тромбоэмболия может привести к леатльному исходу в 1-2% случаев.
Симптомы венозного тромбоза: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, кашель и одышка) являются неспецифическими и в связи с этим могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать в себя: внезапную боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда может происходить внезапная потеря зрения.
Симптомы артериального тромбоза
Цереброваскулярные нарушения: внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или кординации движений, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием, внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы «острого» живота.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадацией в спину, скулы, гортань, руку, живот, чувство полноты и распирания в желудке, чувство удушья, потливость, тошнота, рвота, головокружение, сильная слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить о том, что если они ощущают возможные признаки тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу.
Опухоли
Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции и вирусом папилломы человека (HPV).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. У женщин, использовавших КОК, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне приема КОК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей.
Другие состояния
У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Рекомендуется проверять концентрацию калия в сывортке крови у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы и у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска равития панкреатита во время приема КОК.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме КОК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом КОК не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы этого заболевания.
Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецедивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием КОК.
На фоне применения КОК наблюдались проявления болезни Крона, неспецифического язвенного колита, обострение эндогенной депрессии и эпилепсии.
Женщины со склонностью к хлоазме, особенно в анамнезе при беременности, должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Увеличения АЛТ
Во время клинических испытаний с пациентами, лечившимися от вирусных инфекций гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без повышением уровня рибавирина, трансаминазы (AЛT), превышающее верхний предел нормы (ULN) в 5 раз, происходило значительно чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших глекапревир / пибрентасвир, повышение АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КГК.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Нарайя, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность.
Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.
Нарайя не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем!
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Наблюдаемые изменения обычно остаются в пределах референсных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске активных таблеток, при развитии рвоты и диареи при приеме активных таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Лактоза
В одной активной таблетке препарата Нарайя (таблетка розового цвета) содержится 44 мг лактозы моногидрата, а в одной неактивной таблетке (таблетка белого цвета) содержится 89,5 мг безводной лактозы.
Противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны учесть количество лактозы в препарате.
Влияние на менструальный цикл
В течение первых месяцев использования могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (розового цвета) может не развиться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беремена. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффекты КОК
С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств!
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина, ритонавира, невирапина и препаратов, содержащих зверобой.
Механизм их действия, вероятно, основан на способности данных веществ повышать активность «печеночных» ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться на протяжении не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности «печеночных» ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала приема данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Нарайя закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать прием активных таблеток из следующей упаковки без применения плацебо таблеток.
В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
При сочетанном применении с КОК многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут быть клинически значимыми.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме от 1,4 до 1,6 раза, соответственно при одновременном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Исходя из результатов взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованных системой цитохрома Р450, маловероятно.
Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременный прием ламотриджина и КОК может привести к снижению концентрации в плазме ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КОК.
В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, или с глекапревиром/пибрентасвиром может увеличить риск повышения АЛТ.
Таким образом, пациенты должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии с этой комбинированной схемой лечения. Прием Нарайя может быть возобновлен через 2 недели после завершения лечения с использованием этой комбинации препаратов.
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих таблетки Нарайя одновременно с другими препаратами, которые могут повышать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антогонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антогонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными средствами каких-либо значимых изменений уровня калия в сыворотке крови не определялось.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат Нарайя показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Беременность и период лактации
Нарайя не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. На основании обширных эпидемиологических данных не выявлено никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни тератогенного действия, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.
Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.
Существующие данные о результатах приема препарата Нарайя во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые эпидемиологические данные по препарату Нарайя отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Нарайя в послеродовый период.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Если препарат принимается первый раз
Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.
Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием Нарайя начинают на следующий день после приема последней активной таблетки, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 таблеток.
В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант)
Можно перейти с мини-пили на Нарайя в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления.
Применение после аборта в первом триместре
Нарайя может приниматься немедленно. Дополнительные противозачаточные меры не требуются.
Применение после родов и использование после аборта во втором триместре:
Прием Нарайя может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Дети
Препарат Нарайя показан только после наступления менархе. На основании эпидемиологических данных, собранных у женщин-подростков в возрасте до 18 лет, нет информации, свидетельствующей о том, что безопасность и эффективность в этой молодой возрастной группе отличается от известных данных для женщин старше 18 лет.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки Нарайя не сообщалось.
Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки при приеме активных таблеток могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Вагинальное кровотечение может произойти даже у девочек до наступления менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.
Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных
таблеток.
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 24 часов, надежность контрацепции не снижается; Нарайя необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 24 часов, противозачаточная защита будет снижена. В этом случае должны применяться следующие правила:
- прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (следует иметь ввиду, что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня)
- для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.
На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями.
Первая неделя приема препарата
Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к приему белых таблеток плацебо, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки из текущей упаковки. 4 плацебо таблетки следует пропустить. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно принимать плацебо таблетки в течение 4 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.
При желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема активных таблеток наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препаратов, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального кровотечения
Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу начать прием активных таблеток из новой упаковки, не принимая плацебо таблетки в начатой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки (после приема плацебо таблеток) следует возобновить прием Нарайя из следующей упаковки.
Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Побочное действие
При применении препарата Нарайя были выявлены следующие побочные реакции. Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- эмоциональная лабильность
- головная боль
- тошнота
- мигрень
- боль в молочных железах
- аменорея
- метроррагия*
Нечасто
- депрессия, нервозность, сонливость
- парестезия
- головокружения
- мигрень
- варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль
- увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия
- маточно/вагинальное кровотечение, генитальные выделения, приливы, вагинит
- нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия
- сухость во влагалище, изменения в мазке на онкоцитологию из шейки матки и цервикального канала
- снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение
- отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
- увеличение массы тела
Редко
- кандидоз
- анемия, тромбоцитоз
- аллергические реакции
- эндокринные нарушения
- повышенный аппетит, анорексия
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия
- бессонница
- вертиго, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения
- тахикардия
- флебит, сосудистые нарушения, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
- носовое кровотечение, обморок
- запоры, сухость во рту, вздутие живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия
- кандидоз полости рта
- боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, растяжки на коже, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные папулы
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены
- кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы
- полип шейки матки, атрофия эндометрия, кисты яичника, увеличение матки
- чувство дискомфорта
- снижение массы тела
Неизвестно
- гиперчувствительность
- мультиформная эритема
* нерегулярные кровотечения обычно прекращаются при продолжении терапии
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Laboratorios Leon Farma S.A.
Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина
24008, Виллакуиламбре, Испания
Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24
Эл.адрес: info@leon.com.ar
Держатель регистрационного удостоверения
Зентива, к.с.
Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика
тел./факс : (+420) 267 241 111
эл.адрес: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане
Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008
улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
тел. +7 (727) 345-04-05
эл.адрес: [email protected]