Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производные комбинации.
Код АТХ G01AF20
Показания к применению
- бактериальный вагиноз различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными;
- кандидозный вульвит и вульвовагинит;
- урогенитальный трихомониаз.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- лейкопения (в том числе в анамнезе);
- органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- тяжелые нарушения функции печени;
- менструальный период;
- период беременности (первый триместр) и кормления грудью;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности);
- девственность.
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
Только для интравагинального применения!
Избегать попадания в глаза!
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Специальные предупреждения
При возникновении нежелательных реакций, указывающих на гиперчувствительность или раздражение слизистой оболочки влагалища, следует прекратить лечение. В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу). Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе, о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Кокейна препаратами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует применять после тщательной оценки риска-пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии, вовремя и после окончания до тех пор, пока функция печени будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения тесты на функцию печени становятся значительно повышенными, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.
Препарат Метрогил Плюс содержит в своем составе в том числе: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль в качестве вспомогательных веществ, которые могут вызвать аллергические реакции замедленного типа и раздражение слизистой.
Во время беременности или лактации
Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно только по состоянию здоровья, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Лактация
При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор).
Метод и путь введения
Вагинально.
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 2 раза в день (утром и вечером).
Длительность лечения
Курс лечения - 5 дней. В случае необходимости курс лечения может быть назначен повторно через 2 недели.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев передозировки при назначении препарата в рекомендуемых дозах не отмечено.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению, передозировка маловероятна. Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазолом: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, помутнение мочи.
Симптомы передозировки клотримазолом не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо провести промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При наличии каких-либо вопросов и сомнений относительно способа применения лекарственного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна; частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных.
Редко:
- зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки наружных половых органов;
- учащенное мочеиспускание.
Очень редко:
- у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена;
- головокружение, головная боль;
- сухость во рту;
- изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита;
- спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея;
- окрашивание мочи в темный цвет;
- лейкопения или лейкоцитоз;
- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
1 грамм геля содержит
активные вещества: клотримазол 20 мг, метронидазол 10 мг.
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода.
Описание
Опалесцирующий однородный гель белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе в комплекте с одним аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
По 50 г препарата в пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе в комплекте с одним или десятью аппликаторами и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334 Электронды пошта: info@jbcpl.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334 Электронды пошта: info@jbcpl.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Каздинфарма»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс: +7 (727) 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com