Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.
Код АТХ N02BE51.
Показания к применению
- симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.
- повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамину или другому компоненту препарата
- одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов
- пациенты, получающие или получавшие и МАО в течение последних 14 дней
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)
- выраженная почечная и/или печеночная недостаточность
- алкоголизм
- закрытоугольная глаукома
- геперплазия предстательной железы
- гипероксалурия
- наследственная непереносимость фруктозы
- детский возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Меры предосторожности
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, острым гепатитом, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитической анемией и дефицитом метгемоглобинредуктазы. Риск передозировки выше у людей с печеночной недостаточностью, не вызванной алкогольным циррозом.
Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах более 6-8 г в день. Повреждение печени может произойти даже при применении парацетамола в гораздо более низких дозах при совместном приеме с алкоголем, индукторами печеночных ферментов или другими гепатотоксичными препаратами, например, ингибиторами МАО.
Длительное употребление алкоголя значительно увеличивает риск токсического поражения печени парацетамолом. Из-за риска гипертонического криза парацетамол противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО в настоящее время или в течение последних двух недель.
Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов, блокирующих рецепторы H1, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, гипертиреозом и антрально-дуоденальной непроходимостью.
Во время лечения следует избегать употребления седативных средств (особенно барбитуратов), усиливающих седативный эффект антигистаминных средств.
Ввиду наличия в составе препарата хлорфенамина малеата следует осторожно применять МаксиГриппин при таких заболеваниях, как эпилепсия, повышенное внутриглазное давление, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы, тяжелую гипертензию или сердечно-сосудистые заболевания, бронхит, бронхоэктазию, печеночную недостаточность, почечную недостаточность. Дети чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и пародоксальное возбуждение.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует принимать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Высокие дозы витамина С могут давать ложные отрицательные показания при анализе кала на скрытую кровь.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нельзя одновременно применять МаксиГриппин®:
- c другими препаратами, содержащими в составе парацетамол, со средствами, действующими на центральную нервную систему: антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) - повышается риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры), амфетаминами и трициклическими антидепрессантами - уменьшается их канальцевая реасорбция
- глюкокортикостероидами - увеличивается риск развития глаукомы
- изопреналином - уменьшается его хронотропное действие
- дифлунисалом - повышается концентрация парацетамола в плазме крови на 50%, усиливается его гепатотоксичность
- барбитуратами - снижается эффективность парацетамола, усиливается выведение аскорбиновой кислоты с мочой
- ингибиторами микросомального окисления (фенотоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, циметидин) - повышается риск гепатотоксического действия
- со снотворными или транквилизаторами - усиление седативного эффета
- усиливают антихолинергические эффекты и МАО
- этанолом - усиливается седативное действие антигистаминных препаратов и побочных действий парацетамола (развитие острого панкреатита).
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, а при одновременном применении с зидовудином повышает их токсичность (гранулоцитопения).
- холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может привести к снижению анальгетического эффекта
- варфарин совместно с парацетамолом усиливает эффект варфарина и повышает риск кровотечения
- при приеме парацетамолом с хлорамфениколом, повышается концентрация в плазме последнего
- метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола.
При одновременном применении аскорбиновой кислоты с:
- пенициллином - увеличивается его всасывание
- гепарином и антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) - ослабляется их действие
- салицилатами - увеличивается риск появления кристаллурии
- пероральными контрацептивами - уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови
- препаратами железа - повышается абсорбция железа, что может привести к повышению его токсичности
- ацетилсалициловой кислотой - уменьшается абсорбция аскорбиновой кислоты.
Специальные предупреждения
В случае высокой или стойкой лихорадки, начала бактериальной суперинфекции, сохранения симптомов более 3 дней в случае лихорадки и 5 дней в случае боли лечение следует пересмотреть.
В случае использования доз, превышающих рекомендованные, и в случае длительного лечения может возникнуть риск привыкания, в основном психологического характера.
Во избежание риска передозировки пациентам следует рекомендовать не принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Риск передозировки увеличивается у пациентов с заболеваниями печени.
Были сообщения о печеночной недостаточности у пациентов с низким уровнем глутатиона, особенно у пациентов: с сильным истощением, анорексией, низким индексом массы тела (ИМТ), ослабленных, обезвоженных, регулярно употребляющих алкоголь, при наличие легкой или умеренной печеночной недостаточности, синдрома Жильбера (семейная негемолитическая желтуха), с сепсисом.
Использование парацетамола в этих условиях может увеличить риск метаболического ацидоза.
Применение в педиатрии
Не применять у детей до 15 лет
Во время беременности или лактации
Не применять во время беременности и в период лактации
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также потенциально опасными видами деятельности, которые сопряжены с необходимостью в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 пакетика. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
Метод и путь введения
Внутрь. Содержимое пакетика следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-60°С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи.
Рекомендуем обратится за консультацией к медицинскому работнику за разъяснением о способе применения лекарственного препарата
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, сопровождаемые болью в поясничном отделе, гемутрией и прортеинурией могут развиться даже при отсутствии серьезного поражения печени. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма и панкреатите. Возможны и проявления передозировки хлорфенамина: головокружение, возбуждение, нарушение сна, депрессия, судороги, токсический психоз, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею и образование оксалатных камней в почках. Повышенное употребление аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к увеличению почечного клиренса. Дозировка более 600 мг оказывает мочегонное действие
Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. При принятии симптоматических и поддерживающих мер, следует уделять особое внимание сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциям, а также водно-солевому балансу. При пероральной передозировке, лечение активированным углем следует рассмотреть при отсутствии противопоказаний к его применению, и при условии, что передозировка случилась недавно (лечение наиболее эффективно в течение первого часа после перорального применения препарата). Как можно скорее начать лечение гипотензии и аритмии.
Описание нежелательных реакций
Часто
- угнетение центральной нервной системы в виде сонливости, тошноты и мышечной слабости, которые у некоторых пациентов исчезают через 2-3 дня лечения
- дискинезия лица, нарушение координации (скованность), тремор, парестезия
- нечеткость или двоение в глазах
- сухость в носу и горле, сухость слизистых оболочек
- сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и запаха, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в верхней части живота
- повышенное потоотделение
- задержка мочи и/или затрудненное мочеиспускание
Редко
- негемолитическая анемия, угнетение костного мозга, тромбоцитопения
- изменения в составе крови (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с такими симптомами, как необычное кровотечение, боль в горле или усталость,
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, отеки
- острый и хронический панкреатит, кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха
- кожный зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отек, крапивница.
- нефропатии и тубулопатии
- многоформная эритема, отек гортани, анафилактический шок, головокружения
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острые генерализованные пустулезные высыпания
- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (кашель, затрудненное глотание, учащенное сердцебиение, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, одышка, повышенная утомляемость и др.)
- стеснение в груди, хрипы.
- светочувствительность, перекрестная чувствительность к аналогичным препаратам
- шум в ушах, острый лабиринтит
- аритмии, учащенное сердцебиение, тахикардия
- холестаз, гепатит или другие проблемы с печенью (включая боль в верхней части живота или боль в животе, темную мочу)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Один пакетик содержит
активные вещества: парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 10,00 мг, кислота аскорбиновая 200,00 мг
вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор медовый, натрия цикламат, аспартам, повидон, ацесульфам калия, краситель карамельный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок разной степени грануляции, состоящий из частиц от белого до серовато-бежевого цвета, со специфическим запахом. Допускаются вкрапления темно-бурого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г препарата помещают в пакетики из ламинированной алюминиевой фольги.
По 6 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Натур Продукт Фарма Сп.з.о.о.,
Подсточиско 30, 07-300, Острув Мазовецка, Польша
Телефон: +48 29 644 29 00, факс +48 29 745 39 95
Электронная почта: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс»
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: [email protected]