Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий вагинальный содержит
активные вещества: нифурател 500 мг, нистатин 200 000 МЕ,
вспомогательные вещества: диметилполиксилосан АК 1000,
состав оболочки: желатин, глицерин, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Описание
Суппозитории яйцевидной формы горчичного цвета, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ G01AА51
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При интравагинальном введении препарат Макмирор Комплекс не абсорбируется слизистой влагалища в достаточном количестве для оказания системного действия, а оказывает только местное действие. При местном применении препарата существует линейная зависимость между дозой и эффектом, без склонности к токсичности.
При интравагинальном введении нифурател показал среднее значение Cmax - 4,54 мкг/мл и Tmax - 8 часов; AUC (рассчитанная методом трапеций) была равна 10,27. Рассчитать период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, объем распределения и среднее время удерживания не представлялось возможным.
Исключена какая-либо возможность возникновения риска вследствие случайной передозировки.
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для местного применения. Макмирор Комплекс - комбинированный препарат, в состав которого входят нифурател и нистатин, используется в качестве поливалентной терапии вульвовагиналь-ных инфекций, т.к. обладает антибактериальным, протозойным и противогрибковым действием.
Нифурател - производное нитрофурана. Исследования фармакодинамики показали эффективность нифуратела как in vivo, так и in vitro относительно широкого спектра микроорганизмов, вызывающих инфекции.
Эффективен в отношении ряда аэробных и анаэробных бактерий: Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi B, Klebsiella pneumoniae, Shigella sonnei, Escherichia coli, Micrococcus pyogenes (S.aureus), Gardnerella vaginalis, в частности в отношении Atopobium vaginae – одного из основных маркеров бактериального вагиноза. Нифурател эффективен в отношении микоплазм. Нифурател демонстрирует высокую активность против грибков - подвидов Candida: C. Albicans, C. Krusei, C. Pseudotropicalis, C. Globratta, C.Guilliermondi, C.Parapsilopsis и др. Нифурател является особенно активным веществом против простейших, в том числе Trichomonas vaginalis.
Развития феномена устойчивости патогенных штаммов к действию нифуратела не отмечалось.
Механизм действия нифуратела заключается в ингибировании процессов, связанных с ферментами, необходимыми для роста бактерий. Степень активности нифуратела оценивалась путем определения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) нифуратела.
Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Проявляет свое фунгицидное действие, связывая стерол, содержащийся в мембране грибов, изменяет ее проницаемость, что приводит к потере ионов калия и других небольших молекул, а, взаимодействуя с липидами, в частности, с холестерином биологических мембран, разрушает их, что приводит к гибели клетки. Активен в отношении грибов рода Candida (C. Albicans, C. Krusei, C. Tropicalis, C. Globratta и др.).
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового эффекта и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обусловливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза. Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Показания к применению
- комплексная терапия вульвовагинальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибами рода Кандида, хламидиями
Способ применения и режим дозирования
Препарат для местного применения при гинекологических и венерических заболеваниях.
1 вагинальный суппозиторий вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней, либо в соответствии с рекомендациями врача.
Для достижения максимального терапевтического эффекта следует вводить суппозиторий в верхнюю часть влагалища.
Суппозитории не применяют для лечения в детском возрасте.
Побочное действие
редко
- кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Применение в период беременности и лактации
Противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) не установлено. Однако применять препарат Макмирор Комплекс следует по назначению врача и под его наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия