Лекарственная форма
Крем вагинальный 30 г в тубе в комплекте с градуированным шприцем
Состав
100 г вагинального крема содержат
активные вещества: нифурател 10,0 г,
нистатин 4 000 000 МЕ,
вспомогательные вещества: ксалифин 15, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин (глицерол), раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, карбомер, триэтаноламин 30%, вода очищенная.
Описание
Гомогенный крем желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами
Код АТХ G01AА51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При интравагинальном введении препарат Макмирор Комплекс не абсорбируется слизистой влагалища в достаточном количестве для оказания системного действия, а оказывает только местное действие. При местном применении препарата существует линейная зависимость между дозой и эффектом, без склонности к токсичности.
При интравагинальном введении нифурател показал среднее значение Cmax - 4,54 мкг/мл и Tmax - 8 часов; AUC (рассчитанная методом трапеций) была равна 10,27. Рассчитать период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, объем распределения и среднее время удерживания не представлялось возможным.
Исключена какая-либо возможность возникновения риска вследствие случайной передозировки.
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для местного применения. Макмирор Комплекс - комбинированный препарат, в состав которого входят нифурател и нистатин, используется в качестве поливалентной терапии вульвовагинальных инфекций, т.к. обладает антибактериальным, протозойным и противогрибковым действием.
Нифурател - производное нитрофурана. Исследования фармакодинамики показали эффективность нифуратела как in vivo, так и in vitro относительно широкого спектра микроорганизмов, вызывающих инфекции.
Эффективен в отношении ряда аэробных и анаэробных бактерий: Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi B, Klebsiella pneumoniae, Shigella sonnei, Escherichia coli, Micrococcus pyogenes (S.aureus), Gardnerella vaginalis, в частности в отношении Atopobium vaginae – одного из основных маркеров бактериального вагиноза. Нифурател эффективен в отношении микоплазм. Нифурател демонстрирует высокую активность против грибков - подвидов Candida: C. Albicans, C. Krusei, C. Pseudotropicalis, C. Globratta, C.Guilliermondi, C.Parapsilopsis и др. Нифурател является особенно активным веществом против простейших, в том числе Trichomonas vaginalis.
Развития феномена устойчивости патогенных штаммов к действию нифуратела не отмечалось.
Механизм действия нифуратела заключается в ингибировании процессов, связанных с ферментами, необходимыми для роста бактерий. Степень активности нифуратела оценивалась путем определения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) нифуратела.
Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Проявляет свое фунгицидное действие, связывая стерол, содержащийся в мембране грибов, изменяет ее проницаемость, что приводит к потере ионов калия и других небольших молекул, а взаимодействуя с липидами, в частности, с холестерином биологических мембран, разрушает их, что приводит к гибели клетки. Активен в отношении грибов рода Candida (C. Albicans, C. Krusei, C. Tropicalis, C. Globratta и др.).
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового эффекта и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Показания к применению
- вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибами рода Кандида, хламидиями
Способ применения и дозы
2,5 г крема вводятся во влагалище один или два раза в день, вечером или утром, в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимую дозу крема следует вводить во влагалище при помощи градуированного аппликатора.
Инструкция по применению градуированного аппликатора:
Навинтить градуированный аппликатор к тюбику с мазью. Набрать необходимое количество крема (в соответствии с линиями шкалы, обозначающими количество в граммах), надавливая на тюбик. Отсоединить от тюбика, ввести во влагалище, выдавить содержимое, надавливая на стержень.
Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву. Для этого необходимо извлечь канюлю из верхней части стержня и навинтить на головку шприца с противоположной стороны, прежде чем вводить крем во влагалище.
Побочные действия
Редко
- кожная сыпь
- зуд.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения следует воздержаться от половых контактов или дополнительно применять Макмирор Комплекс перед каждым половым актом.
Во избежание усиления побочных эффектов не рекомендуется применять алкогольные напитки в течение периода терапии препаратом Макмирор Комплекс.
Длительное применение препарата может вызвать повышение чувствительности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Какого-либо отрицательного действия не выявлено.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в алюминиевой тубе. По 1 тубе с аппликатором (градуированным шприцем) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картон-ную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия