Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг, фенобарбитал – 7,5 мг, масло мятное – 0,58 мг;
вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с вкраплениями, фаской и специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N05CB02
Показания к применению
Корвалтаб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:
- неврозах с повышенной раздражительностью;
- бессоннице;
- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
- нерезко выраженных спазмах коронарных сосудов, тахикардии;
- спазмах кишечника, обусловленных нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- тяжелые нарушения функции почек и печени;
- печеночная порфирия;
- беременность и период кормления грудью;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Во время одновременного приема препарата с другими лекарственными средствами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия.
Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорить метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства и др.).
Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местноанестезирующих анестетиков.
Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.
При одновременном приеме фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.
При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.
Одновременное применение с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.
Препарат повышает токсичность метотрексата.
Специальные предупреждения
Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая требует повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что вероятнее всего в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение препарата ввиду опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применять препарат Корвалтаб не рекомендуется.
Применение в педиатрии
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Беременность и лактация
Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Корвалтаб может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.
Метод и путь введения
Препарат принимают перорально.
Передозировка
Передозировка возможна при частом или продолжительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.
Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.
Лечение: симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Нежелательные реакции
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (1/100 до <1/10), нечасто (1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Препарат Корвалтаб, как правило, переносится хорошо.
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с частотой:
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота;
- слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, усталость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;
- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- артериальная гипотензия, брадикардия;
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
- при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;
- затрудненное дыхание.
Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к интоксикации бромом, которая характеризуется: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной оранжевого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
ООО «Фарма Старт»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office@phs.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Асино Украина»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office@phs.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»,
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А
Телефон: +7 (727) 364 56 61
е-mail: PV-KAZ@acino.swiss