Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кеторолака трометамин – 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, опадрай II серии 85G (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид (Е 171)).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак
Код АТХ М01АВ15
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)
- крапивница, ринит, вызванные приемом НПВП (в анамнезе)
- непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда
- гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины)
- подтвержденная гиперкалиемия
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения
- воспалительные заболевания кишечника
- гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия)
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени
- одновременный прием с другими нестероидными противовоспалительными средствами
- высокий риск развития кровотечения (в т.ч. после операций)
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лапп-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- беременность, роды и период лактации
- детский и подростковый возраст до 16 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Кеторолак не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания во время хирургических операций из-за высокого риска развития кровотечений.
Кеторолак не показан для лечения хронической боли.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Кеторолак легко связывается с белками плазмы крови (среднее значение 99,2 %), степень связывания зависит от концентрации лекарственного средства.
Прием кеторолака с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, этанолом, глюкокортикоидами, препаратами кальция увеличивает вероятность изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтными лекарственными средствами (производные кумарина и индандиона), гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, ацетилсалициловой кислотой, варфарином, пентоксифиллином, а также цефалоспоринами повышает риск развития кровотечений.
Совместное назначение с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами повышает гипогликемическое действие (необходима коррекция дозы).
Кеторолак повышает эффект наркотических анальгетиков.
При сочетании с фуросемидом возможно ослабление его мочегонного действия приблизительно на 20 %.
При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), циклоспорином или такролимусом повышается риск нарушения функции почек.
Пробенецид не следует назначать одновременно с кеторолаком, поскольку происходит увеличение концентрации в плазме и периода полувыведения кеторолака.
На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития, усиление токсичности этих веществ.
НПВС не следует назначать в течение 8-12дней после приема мифепристона, так как они могут уменьшить эффект мифепристона.
Существует риск повышения нефротоксичности нестероидных противовоспалительных средств при совместном приеме с циклоспорином или такролимусом.
В случае одновременного назначения НПВС изидовудина увеличивается риск гематологической токсичности.
НПВС могут привести к обострению сердечной недостаточности и повышению плазменного уровня сердечных гликозидов при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Пациенты, принимающие одновременно НПВС и фторхинолоновые антибиотики, имеют более высокий риск развития судорог. В редких случаях развитие судорожных приступов при сочетании кеторолака с противосудорожными препаратами (фенитоин, карбамазепин), возникновение галлюцинаций на фоне одновременного приема кеторолака и психостимулирующих препаратов (флюоксетин, тиотиксен, алпразолам).
Специальные предупреждения
С осторожностью: следует назначать препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек (креатинин плазмы ниже 50 мг/л), холестазе, активном гепатите, сепсисе, системной красной волчанке, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, пациентам в возрасте старше 65 лет.
Следует учитывать, что влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени.
С осторожностью назначают препарат пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда простагландины почек играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем выводящейся мочи, пока у пациента не наступит нормоволемия.
Задержка жидкости и отеки
Сообщалось о задержке жидкости и отеке во время применения кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
На данное время нет достаточной информации, чтобы оценить такой риск для кеторолака. Пациенты с неконтролированной артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под присмотром врача.
Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек. При необходимости кеторолак можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.
Не рекомендуется использовать кеторолак одновременно с парацетамолом более 5 дней.
Для снижения риска развития НПВП-гастропатии назначаются антацидные лекарственные средства, мизопростол, омепразол.
Больным с нарушением свертывания крови препарат назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов; особенно важно в послеоперационном периоде и требует тщательного контроля гемостаза.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку у значительной части больных при применении кеторолака развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Кеторолак применяют внутрь однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома по 10 мг до 4-х раз в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.
Взрослым с массой тела менее 50 кг или с нарушениями функции почек кратность применения препарата уменьшается до 1-2 раз в день.
Вероятность развития побочных реакций может быть уменьшена при назначении минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
Длительность лечения
Продолжительность курса – не более 5 дней.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушения функции почек, метаболический ацидоз.
Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии. Кеторолак не выводится в достаточной степени с помощью диализа.
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Побочное действие
Часто
- головная боль, головокружение, сонливость
- гастралгия, диарея, стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка
- повышение артериального давления
- отек лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, увеличение массы тела, повышенное потоотделение
Редко
- кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура, эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза
- снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением – боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит
- кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение
- бронхоспазм или одышка, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания)
- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия)
- анемия, эозинофилия, лейкопения
- отек языка, лихорадка
Иногда
- асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморочные состояния
– изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или дипноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного на основе фольги марки МК л-Ф.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс
8 (10375177)734043
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс
8 (10375177)734043