Состав
1 грамм геля содержит
активное вещество – кетопрофен 25 мг,
вспомогательные вещества: карбомер, троламин, этанол (96%), лаванды масло эфирное, вода очищенная.
Описание
Однородный прозрачный гель.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10
Показания к применению
Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.
- облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмами (такие как, боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибы или разрывы сухожилий и связок, боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки)
- боль при остеоартрите
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам
- реакция фоточувствительности в анамнезе
- детский и подростковый возраст до 15 лет
- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию
- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения
- гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)
- третий триместр беременности и период лактации
- пациентам с активной пептической язвой
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
Следует избегать попадания препарата Кетонал® гель на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.
У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.
При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение препаратом Кетонал® гель следует немедленно прекратить.
При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.
Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал® гель, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.
Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями, наличием пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
После нанесения Кетонал® геля руки необходимо тщательно вымыть.
Не наносить Кетонал® гель под окклюзионную повязку.
Хранить Кетонал® гель вдали от источников открытого пламени. Не сжигать.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Беременность и период лактации
Кетопрофен может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Предпочтительно избегать применения в первом-втором триместре беременности.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать сердечно-легочную или почечную токсичность у плода. В конце беременности увеличенное время кровотечения может возникнуть и у матери, и у ребенка. НПВП могут также отсрочить роды. Поэтому кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.
Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке; поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 15 лет
Кетонал® гель следует мягко втирать в кожу два-четыре раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал® геля соответствуют 200 мг кетопрофена.
Дети
Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы препарата Кетонал® гель.
Наложение окклюзионной повязки не требуется.
Кетонал® гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.
Метод и путь введения
Кетонал® гель предназначен для нанесения на кожу.
Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2-4 раза в сутки и осторожно втирают.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Применять на кожу воспаленного или болезненного участка на срок до 7 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Передозировки
При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал® геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата.
Симптомы: раздражение, эритема и зуд.
Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер
Очень редко (< 1/10000)
- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Неизвестно
- анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности
- синдром Стивенса-Джонсона
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: [email protected]