Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ирбесартан 300.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, крахмал, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Описание
Таблетки овальной формы белого цвета, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан.
Код ATХ C09CA04.
Показания к применению
- эссециальная артериальная гипертензия
- артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом инсулиннезависимым (в составе комплексной терапии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- второй и третий триместры беременности
- одновременный прием Ирбедрина с алискиренсодержащими препаратами противопоказан пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Диуретики и другие гипотензивные средства
Другие гипотензивные средства могут усиливать гипотензивное действие Ирбедрина; однако ирбесартан безопасно вводили с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может привести к истощению объема и риску гипотензии при начале терапии Ирбедрином. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и др. снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, действующего на РААС.
Калийные добавки и калийсберегающие диуретики
Основываясь на опыте использования других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, гепарина), может привести к увеличиванию уровня калия в сыворотке крови, поэтому не рекомендуется к применению.
Литий
Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. О подобных эффектах ирбесартана до сих пор сообщалось очень редко. Поэтому такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация окажется необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Когда антагонисты ангиотензина II вводятся одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / день) и неселективными НПВП), может происходить ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и с ингибиторами АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с плохой почечной функцией. Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует уделять внимание функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана:
В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не влияет на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан в основном метаболизируется CYP2C9 и в меньшей степени путем глюкуронизации. При совместном применении ирбесартана с варфарином, лекарственным препаратом, метаболизируемым CYP2C9, значительных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. Эффекты индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина не изменилась при одновременном применении ирбесартана.
Специальные предупреждения
Внутрисосудистое истощение объема
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы, может возникнуть у пациентов с недостаточным объемом и/или натрием из-за сильной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Перед применением ирбесартана такие состояния следует скорректировать.
Реноваскулярная гипертензия
существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, когда пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки лечат лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя это не подтверждено документально для ирбесартана, аналогичного эффекта следует ожидать от антагонистов рецепторов ангиотензина-II.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении Ирбедрина у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, перенесших трансплантацию почек.
Пациенты с гипертонической болезнью с диабетом 2 типа и почечной недостаточностью
Эффекты ирбесартана как на почечные, так и на сердечно-сосудистые события не были одинаковыми во всех подгруппах, согласно анализу, проведенному в исследовании с пациентами с запущенной почечной недостаточностью. В частности, они оказались менее благоприятными для женщин и небелых людей.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Гиперкалиемия
Как и в случае других лекарственных препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, гиперкалиемия может возникать во время лечения Ирбедрином, особенно при наличии почечной недостаточности, явной протеинурии из-за диабетической болезни почек и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов из группы риска.
Литий
Комбинация лития и Ирбедрина не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и в случае с другими вазодилататорами, особая осторожность показана пациентам, страдающим аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование Ирбедрина не рекомендуется.
Общая
У больных, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин – ангиотензин - альдостероновой системы (например при тяжелых формах застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может вызвать острую артериальную гипотензию, азотемию, олигурию и в редких случаях - ОПН. Как и в случае назначения любого другого гипотензивного препарата, чрезмерное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или ИБС может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Как наблюдалось в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина, по-видимому, менее эффективны в снижении артериального давления у чернокожих людей, чем у других; возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у темнокожих лиц с гипертонией.
Лактоза
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
Педиатрическая популяция
Ирбесартан изучался в педиатрической популяции в возрасте от 6 до 16 лет, но текущих данных недостаточно для поддержки расширения применения у детей до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не следует начинать во время беременности.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки натощак. Ирбедрин в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24 - часовой контроль АД, однако больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам в возрасте старше 75 лет препарат можно назначать в начальной дозе 75 мг/сут. При недостаточной эффективности дозы 150 мг 1 раз в сутки назначают дозу 300 мг.
У больных с эссенциальной артериальной гипертензией, в сочетании с сахарным диабетом инсулинонезависимым, лечение следует начинать с назначения 1 таблетки Ирбедрин 150 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии повышают до 300 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 300 мг.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения ирбесартана у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у больных пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) должна быть рассмотрена для пациентов, находящихся на гемодиализе.
Метод и путь введения
Пероральный прием
Передозировка
Опыт применения препарата у взрослых, подвергавшихся воздействию доз до 900 мг/сут в течение 8 недель, не выявил токсичности препарата. Наиболее вероятными проявлениями передозировки, как ожидается, будут гипотензия и тахикардия; брадикардия также может возникнуть в результате передозировки. Нет никакой конкретной информации о лечении передозировки ирбесартаном. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.
Побочное действие
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота нежелательных явлений не отличалась между группами ирбесартана (56,2%) и плацебо (56,5%). Прекращение из-за каких-либо клинических или лабораторных побочных явлений было менее частым у пациентов, принимавших ирбесартан (3,3%), чем у пациентов, получавших плацебо (4,5%). Частота нежелательных явлений не была связана с дозой (в рекомендованном диапазоне доз), полом, возрастом, расой или продолжительностью лечения.
У пациентов с диабетической гипертонией с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия отмечались у 0,5% пациентов (т. е. редко), но при избытке плацебо.
В следующей таблице представлены побочные реакции на лекарства, о которых сообщалось в плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов с гипертонической болезнью получали ирбесартан. Термины, отмеченные звездочкой (*), относятся к побочным реакциям, о которых дополнительно сообщалось у> 2% пациентов с диабетом и гипертонической болезнью с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и при избытке плацебо.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы:
Неизвестно: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиодистрофия,
сыпь, крапивница
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Неизвестно: гиперкалиемия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, ортостатическое головокружение
Неизвестно: головная боль
Нарушения со стороны органов слуха:
Неизвестно: звон в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия
Часто: ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Нечасто: кашель
Нарушения со стороны пищеварительного тракта:
Часто: тошнота, рвота
Нечасто: диарея, диспепсия, изжога
Неизвестно: дисгевзия
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Нечасто: желтуха
Неизвестно: гепатит, аномальная функция печени
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно: лейкоцитокластический васкулит
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: скелетно-мышечная боль
Неизвестно: артралгия, миалгия (в некоторых случаях связанная с повышенным содержанием креатинкиназы в плазме), мышечные судороги
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Неизвестно: нарушения функции почек, в т.ч. случаи развития почечной
недостаточности у пациентов группы риска (см. «Особые указания»).
Нарушения со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: половая дисфункция
Общие нарушения:
Часто: повышенная утомляемость
Нечасто: боль в грудной клетке
Исследования
Очень часто (≥ 1/10)
- Гиперкалиемия* возникала чаще у пациентов с диабетом, получавших ирбесартан, чем с плацебо. У пациентов с диабетической гипертонией с микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) имела место у 29,4% пациентов в группе ирбесартана 300 мг и у 22% пациентов в группе плацебо. У пациентов с диабетической гипертонией с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мг-экв / л) наблюдалась у 46,3% пациентов в группе ирбесартана и у 26,3% пациентов в группе плацебо.
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- Обычно наблюдалось значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме (1,7%) у субъектов, получавших ирбесартан. Ни один из этих увеличений не был связан с идентифицируемыми клиническими скелетно-мышечными событиями.
- У 1,7% пациентов с гипертонической болезнью с прогрессирующим диабетическим заболеванием почек, получавших ирбесартан, наблюдалось снижение гемоглобина*, которое не было клинически значимым.
Детская популяция
В рандомизированном исследовании с участием 318 детей с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 16 лет в трехнедельной двойной слепой фазе наблюдались следующие побочные реакции: головная боль (7,9%), гипотензия (2,2%), головокружение (1,9%), кашель (0,9%). В 26-недельном открытом периоде этого исследования наиболее частыми лабораторными отклонениями были повышение креатинина (6,5%) и повышенные значения CK у 2% детей-реципиентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Медикал Юнион Фармасьютикалс, Абу-Султан, Исмаилия, Египет
Держатель регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет
36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, 11471, А/я 7010, Наср Сити, Каир
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК
г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail: mupkz.al@gmail.com