Ионофол таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 200 мг x20

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ: J01MA01

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочеполовой системы

- бактериальный простатит и орхоэпидидимит

- цистит

- воспалительные заболевания органов малого таза в комбинации с другими антибактериальными препаратами

В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам офлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

- неосложненные инфекции мочевых путей

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции костей и суставов

- обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

- профилактика бактериальной инфекции у пациентов с нейтропенией.

При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, антибактериальным средствам 4-хинолона или любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- пациентам с тендинитом в анамнезе

- пациентам с эпилепсией в анамнезе или с пониженным судорожным порогом

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- скрытый или действительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы*

*Такие пациенты могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными средствами.

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого приема. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до опасного для жизни шока даже после первого приема. В этих случаях следует прекратить прием офлоксацина и начать подходящее лечение (например, лечение шока).

Метициллин-резистентный S. aureus (MRSA)

Метициллинрезистентный S. aureus, скорее всего, обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Следовательно, офлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA (или если MRSA предполагается), пока восприимчивость возбудителей инфекции к офлоксацину не будет подтверждена результатами лабораторных исследований и когда другие рекомендуемые антибиотики являются неэффективными.

Устойчивость к фторхинолонам E. coli

Резистентность E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность E. coli к фторхинолонам.

Streptococcus pneumoniae, β-гемолитические стрептококки и микоплазма

Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками.

Инфекции, вызываемые Neisseria gonorrhoeae

В связи с повышением резистентности к N. gonorrhoeae офлоксацин не следует использовать в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию, если только патоген не был идентифицирован и подтвержден как чувствительный к офлоксацину. Если клиническое улучшение не достигается после 3 дней лечения, терапию следует пересмотреть.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого введения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока даже после первого применения. В этих случаях офлоксацин следует прекратить и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на лекарственные средства

Очень редкие случаи длительных (длящихся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Офлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к своему лечащему врачу.

Аневризма и диссекция аорты, регургитация/несостоятельность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске развития аневризмы и диссекции аорты, а также регургитации аорты, митрального клапана или регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов после приема фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы-риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмы, или у пациентов с диагнозом ранее существовавшей аневризмы аорты и/или диссекции аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к аневризме и диссекции аорты и регургитации/несостоятельности сердечного клапана (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертоническая болезнь, известные атеросклероз) или дополнительно - при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Тяжелые буллезные кожные реакции

При применении офлоксацина сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения при возникновении кожных и/или слизистых реакций.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Заболевание, связанное с Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или с кровью, во время или после лечения офлоксацином, может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит прием офлоксацина следует немедленно прекратить. Необходимо без промедления начать соответствующую специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин перорально, тейкопланин перорально или метронидазол). Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или пациентам с поражениями ЦНС со сниженным судорожным порогом в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат должен с крайней осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию эпилептических припадков (например, пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, одновременно принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин).

В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Тендинит

Во время лечения хинолонами наблюдались редкие случаи тендинита, приводящего иногда к разрыву сухожилий, прежде всего ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) могут возникать как в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином, так и через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения с кортикостероидами. При возникновении симптомов тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходимо начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию конечности). При появлении признаков тендинита кортикостероиды не должны применяться.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку офлоксацин выводится преимущественно через почки, дозу следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, получавших фторхинолоны. В некоторых случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей или самоугрожающего поведения, включая попытку самоубийства, иногда после однократной дозы офлоксацина. В том случае, если у пациента развиваются эти реакции, офлоксацин следует прекратить и принять соответствующие меры.

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции печени

Офлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как возможно повреждение печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая летальные исходы) при применении фторхинолонов. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боли в животе.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения показателей свертывания крови (ПТВ/МНО) и/или кровотечений у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов следует контролировать анализы на свертываемость.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Постмаркетинговые серьезные побочные реакции, включая летальный исход и необходимость респираторной поддержки, были связаны с применением фторхинолона у пациентов с миастенией. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с известной миастенией в анамнезе.

Суперинфекция

Как и в случае с другими антибиотиками, применение офлоксацина, особенно при длительном применении, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, особенно энтерококков, резистентных штаммов некоторых организмов или кандиды. Повторная оценка состояния пациента имеет важное значение, и периодические тесты на чувствительность in vitro могут быть полезны. Если во время терапии возникает вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о фотосенсибилизации офлоксацином. Рекомендуется, чтобы пациенты не подвергали себя излишнему воздействию сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, солнечной лампы, солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы предотвратить фотосенсибилизацию.

Нарушения со стороны сердца

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Следовательно, следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах населения.

Пациенты, получающие офлоксацин, не должны без необходимости подвергать себя длительному воздействию солнечного света и должны избегать ультрафиолетовых лучей (солнечные лампы, солярии).

Нарушения сахара в крови

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений уровня глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые чаще наблюдались у пожилых пациентов и пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Лечение препаратом Ионофол следует немедленно прекратить в случае, если у пациента наблюдается нарушение уровня глюкозы в крови, и следует рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию препаратами не фторхинолоновой группы.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих хинолоны или фторхинолоны, сообщалось о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получавшие офлоксацин, должны сообщить врачу перед продолжением лечения о симптомах нейропатии, таких как боль, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость для предотвращения развития необратимых повреждений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытой или установленной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Следовательно, при необходимости применения офлоксацина у таких пациентов следует контролировать потенциальный риск возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

При нарушении зрения или развитии любой другой нежелательной реакции со стороны органа зрения следует незамедлительно обратиться к офтальмологу.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших офлоксацин, анализ на наличие опиатов или порфиринов в моче может дать ложноположительные результаты. В таких случаях для подтверждения данных необходимо использовать более точные методы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Совместное применение антацидов на основе магния/алюминия, сукральфата, препаратов цинка или железа может снизить абсорбцию. Поэтому офлоксацин следует принимать за 2 часа до таких препаратов.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

При одновременном назначении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог судорожного припадка, может наблюдаться выраженное снижение порога судорожного припадка.

В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином), сообщалось об увеличении показателей тестов на коагуляцию (ПТВ/МНО) и/или кровотечениях, которые могут быть тяжелыми. Следовательно, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует проводить мониторинг тестов на коагуляцию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Следует проявлять осторожность при одновременном применении офлоксацина с препаратами, влияющими на канальцевую почечную секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

При назначении Ионофола с гипотензивными препаратами может произойти внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если препарат вводится одновременно с барбитуратовыми анестетиками, следует контролировать сердечно-сосудистую функцию.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Антикоагулянтная терапия

Может потребоваться корректировка антикоагулянтной терапии при одновременном применении с офлоксацином, так как сообщалась о продлении времени кровотечения. В исследовании с фенкурмарином никаких взаимодействий не было отмечено.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать небольшое повышение уровня глибенкламида в плазме крови при одновременном применении, поэтому рекомендуется особенно тщательно контролировать пациентов, получающих одновременное лечение офлоксацином и глибенкламидом. Поскольку гипогликемия тогда более вероятна, в таких случаях рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.

Одновременное применение препарата Ионофол с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами, производными фенилпропионовой кислоты, может привести к токсичности, возможно, из-за почечных эффектов.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Производные опия

У пациентов, получавших офлоксацин, определение производных опия или порфиринов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно, потребуется подтвердить положительные результаты скрининга производных опия более конкретным методом.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Ионофол содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Ионофол.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Основываясь на ограниченном количестве данных о людях, использование фторхинолонов в первом триместре беременности не было связано с повышенным риском серьезных пороков развития или других неблагоприятных воздействий на исход беременности.

Кормление грудью

Офлоксацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека. Из-за возможности возникновения артропатии и других серьезных токсических эффектов у грудных детей кормление грудью следует прекратить во время лечения офлоксацином.

Фертильность

Неизвестно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость, помутнение зрения, то в период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем или использования различных механизмов. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Общие рекомендации по дозировке

Доза офлоксацина зависит от типа и тяжести инфекции. Диапазон дозировок для взрослых составляет от 200 до 800 мг в сутки. До 400 мг можно принимать однократно, предпочтительно утром; большие дозы следует принимать в два приема. Как правило, индивидуальные дозы следует вводить приблизительно через равные промежутки времени.

Взрослые

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочеполовой системы: 200-400 мг в сутки от 7 до 14 дней

- бактериальный простатит и орхоэпидидимит: 200-400 мг в сутки с увеличением, при необходимости, до 400 мг 2 раза в сутки, 2-4 недели

- цистит: 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней или 400 мг однократно

- воспалительные заболевания органов малого таза в комбинации с другими антибактериальными препаратами: 400 мг 2 раза в сутки до 14 дней

- неосложненная уретральная и цервикальная гонорея: разовая доза 400 мг, 7-10 дней

- негонококковый уретрит и цервицит: 300 мг 2 раза в сутки, 7 дней

- инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в сутки, 7-10 дней

- инфекции костей и суставов: 400 мг два раза в сутки, 7-10 дней

- обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония: 400 мг в сутки, при необходимости увеличивая дозу до 400 мг два раза в сутки, 7-10 дней

- профилактика бактериальной инфекции у пациентов с нейтропенией: 400-800 мг в сутки до 2 месяцев при необходимости.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина	Разовая доза (мг)*	Кратность введения/24 часа	Интервалы между введениями (час)
50-20 мл/мин	100-200	1	24
<20 мл/мин ** или гемодиализ или перитонеальный диализ	100 или 200	1 1	24 48

* В соответствии с показаниями или интервалом дозирования
** Концентрацию офлоксацина в сыворотке крови следует контролировать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В случае, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина в сыворотке крови, используя формулу Кокрофта для взрослых:

для мужчин:

Масса тела (кг) х (140 - возраст в годах)

КК (мл/мин) = х креатинин сыворотки крови (мг/дл)

или

Масса тела (кг) х (140 – возраст в годах)

КК (мл/мин) = 0.814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/л)

для женщин:

КК (мл/мин) = 0.85 х показатель у мужчин.

Нарушение функции печени

Выведение офлоксацина может быть снижено у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей не требуется корректировки дозировки, за исключением корректировки с учетом функции почек или печени.

Пациенты детского возраста

Офлоксацин не показан для использования у детей и подростков

Метод и путь введения

Таблетки Ионофол следует глотать целиком, запивая жидкостью. Препарат нельзя принимать в течение двух часов после приема препаратов магния/алюминия, содержащих антациды, сукральфат, цинк или железо, поскольку может произойти снижение абсорбции офлоксацина.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и реакции на лечение. Обычный период лечения составляет 7-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократная доза.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Симптомы

Наиболее важными возможными симптомами острой передозировки являются симптомы нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозии слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта).

Лечение

В случае передозировки рекомендуется удалить неабсорбированный офлоксацин, например путем промывания желудка, введением адсорбентов и сульфата натрия, если возможно, в течение первых 30 минут; антациды рекомендуются для защиты слизистой оболочки желудка.

Выведение офлоксацина может быть увеличено за счет форсированного диуреза.

В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение. Следует проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Описание нежелательных реакций

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- грибковая инфекция, устойчивость к патогенам

- тревожное возбуждение, нарушение сна, бессонница¹

- головокружение, головная боль¹

- раздражение глаз¹

- вертиго¹

- кашель, назофарингит

- боль в животе, диарея, тошнота, рвота

- кожный зуд, сыпь

Редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000)

- анафилактическая реакция*, анафилактоидная реакция*, ангионевротический отек*

- анорексия

- психотическое расстройство (например, галлюцинация), тревога, состояние спутанности сознания, кошмары, депрессия¹

- сонливость, парестезия, извращение вкуса, паросмия¹

- нарушение зрения¹

- тахикардия²

- гипотензия²

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит, иногда геморрагический

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТФ и/или щелочная фосфатаза), повышение уровня билирубина в крови

- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь

- тендинит¹

- повышение креатинина сыворотки крови

Очень редко (<1/10,000)

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактический шок*, анафилактоидный шок*

- периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсомоторная нейропатия*, судороги*, экстрапирамидные расстройства или другие нарушения мышечной координации¹

- шум в ушах, потеря слуха¹

- псевдомембранозный колит*

- холестатическая желтуха

- полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности*, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), который может произойти в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним¹

- острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)

- агранулоцитоз, недостаточность костного мозга

- гипогликемия у диабетиков, принимающих гипогликемические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотическое расстройство и депрессия с опасным для себя поведением, включая суицидальные мысли или попытку самоубийства, повышенная возбудимость¹

- тремор, дискинезия, потеря вкуса, синкопальные состояния¹

- увеит¹

- нарушение слуха¹

- желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия типа пируэт (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ²

- аллергический пневмонит, тяжелая одышка

- диспепсия, метеоризм, запоры, панкреатит

- гепатит, который может быть тяжелым*

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв или надрыв мышцы , разрыв связок, артрит

- острый интерстициальный нефрит

- приступы порфирии у больных порфирией

- астения, лихорадка, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), панцитопения¹

*пострегистрационный опыт применения

¹Очень редкие случаи длительных (длящихся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма и органы чувств (включая тендинит, разрыв сухожилий, артралгию, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии ассоциированные с парэстезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушением сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния), были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска.

²У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - офлоксацина 200.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

оболочка: Опадри Y-1-7000* [гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)], полиэтиленгликоль (PEG) 6000.

Описание

Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с диаметром 9,5 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе
«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
Тел.: +357 99 577638
Факс: +357 25 872121
Электронная почта: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
Тел.: +357 99 577638
Факс: +357 25 872121
Электронная почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медокеми лтд» в Республике Казахстан
Алматы, Казыбек би 41, офис 1
Тел/Факс: 8 (727) 321-05-05
Электронная почта: [email protected]