Лекарственная форма
Раствор для перорального применения, 400 мг/7 мл
Состав
7 мл раствора содержат
активное вещество – пидотимод 400 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сахарин, динатрия эдетат, трометамин q.s. до рН 6.5, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий 70% (не кристаллический), ароматизатор «Лесная ягода», краситель антоцианин 55(Е163), краситель пунцовый Понсо 42 (Е124), вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор красно-фиолетового цвета с приятным характерным запахом и вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Пидотимод
Код АТХ L03AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования на добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении, биодоступность составляет 45%, период полувыведения – 4 часа. Препарат выводится с мочой в виде немодифицированного вещества (95% введенной дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаются при приеме вместе с пищей. Биодоступность при пероральном применении вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.
Фармакокинетические исследования с участием лиц преклонного возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при нарушениях печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде
Фармакодинамика
Препарат Имунорикс содержит иммуностимулятор пидотимод, который стимулирует и регулирует клеточный иммунный ответ. Пидотимод индуцирует созревание T-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антительных защитных ответах.
Пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие на естественный иммунитет (продукцию антител, клеточный иммунитет и продукцию цитокинов).
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное действие) и стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции антительного ответа и противодействует апоптозу, индуцированному дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.
Показания к применению
Иммунокорригирующая терапия при следующих состояниях (в составе комплексной терапии):
- рецидивирующие респираторные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, фаринготрахеит, бронхит, тонзиллит)
- рецидивирующие инфекции ЛОР-органов (ринит, синусит, отит)
- инфекции мочевыводящих путей
Способ применения и дозы
Взрослые:
Острая фаза: Начальная доза: по два однодозовых флакона 400 мг два раза в сутки в течение двух недель. После этого поддерживающая доза: по два однодозовых флакона 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.
Профилактика: по два однодозовых флакона 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.
Дети старше 3 лет:
Острая фаза: Начальная доза: по одному однодозовому флакону 400 мг два раза в сутки в течение двух недель. После этого поддерживающая доза: по одному однодозовому флакону 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.
Профилактика: по одному однодозовому флакону 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.
Побочные действия
Опыт клинических исследований
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо двойных-слепых исследований; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
Опыт постмаркетингового о применения
Для характеристики частоты возникновения побочных эффектов применяется следующая классификация: очень часто (³1/10), часто (³1/100, но <1/10), нечасто (³1/1000, но <1/100), редко (³1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Очень редко
- тошнота, диарея, боли в животе
- проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд
На 1 миллион получавших пидотимод пациентов зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата
- детский возраст до 3 лет
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы – галактозы
Лекарственные взаимодействия
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Препарат не метаболизируется, фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.
Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами пидотимод не вызывает нежелательных взаимодействий с гипогликемическими препаратами (толбутамид), средствами для общего наркоза (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Особые указания
Поскольку пища влияет на всасывание Имунорикса, его следует принимать вне приема пищи.
У пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с атопией или аллергическими реакциями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.
Препарат содержит натрия сахарин 5 мг/флакон 7 мл.
Беременность и период лактации
Беременность
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
При необходимости назначения препарата необходимо учитывать соотношение пользы для матери и риска для плода. Недостаточно данных по безопасности, препарат не рекомендуется для применения в первом триместре беременности.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли пидотимод или его метаболиты в женское грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активной субстанции на грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет на способность к управлению автомобилем, проведению работ с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
На данный момент не сообщалось о случаях передозировки препарата.
Лечение: Специфического лечения нет. Рекомендуется немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение и мониторинг должны продолжаться до выздоровления пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 7 мл препарата разливают в стеклянные флаконы из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Доппель Фармацеутици С.Р.Л., Италия.
Виа Мартири делле Фоибе, 1, 29016, Кортемаджоре (Пьяченца)