Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 100 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество – цефиксима тригидрат 120.39 мг
(эквивалентно цефиксиму безводному 100.0 мг)
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551, кремния диоксид коллоидный, камедь ксантановая
Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета. Суспензия от белого до желтого цвета с характерным фруктовым (клубничным) ароматом
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты и прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется 40–50 % цефиксима (независимо от приема пищи), однако время достижения максимальной концентрации при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0.8 часов. Максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигается через 2–6 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 65 %. Средние величины площади под фармакокинетической кривой, концентрация-время (AUC) в состоянии равновесия примерно на 40 % выше у пожилых пациентов по сравнению с таковыми у других взрослых. Около 50 % выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови не зависит от дозы и составляет в среднем 3–4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с нарушениями функции почек (T1/2) – 6.4 -11.5 часа.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для перорального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в том числе Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Активен в отношении Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus), Serratia marcescens. Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter Clostridium устойчивы к цефиксиму.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- фарингит, тонзиллит, синусит
- острый и хронический бронхит
- средний отит
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг: 400 мг ежедневно в виде однократной дозы или по 200 мг 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки назначается однократная пероральная доза 400 мг.
Детям
Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.
|
Вес пациента (кг) |
Суточная доза |
Суточная доза (чайных ложек) |
|
|
(мг) |
(мл) |
||
|
6.25 |
50 |
2.5 |
0.5 |
|
12.5 |
100 |
5.0 |
1.0 |
|
18.75 |
150 |
7.5 |
1.5 |
|
25 |
200 |
10.0 |
2.0 |
|
31,25 |
250 |
12,5 |
2.5 |
|
37,5 |
300 |
15 |
3 |
Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.
Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
При нарушениях функции почек: дозу устанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в крови: при КК 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить охлажденной кипяченной воды до метки (стрелки) на этикетке в 2 этапа, закрыть флакон и взболтать до образования гомогенной суспензии. Перед употреблением взбалтывать! Срок хранения приготовленной суспензии не более 10 суток.
Побочные действия
- кожная сыпь, зуд, воспаление слизистых, эозинофилия, лихорадка, сывороточноподобный синдром, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, анафилактический шок
- головная боль, головокружение, шум в ушах, транзиторная гиперактивность, возможны судороги
- почечная недостаточность (в этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания остаточного азота, мочевины и креатинина в крови), интерстициальный нефрит, гематурия
- тошнота, рвота, , потеря аппетита, метеоризм, стоматит, диарея, боль в животе, запоры, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха, гепатит
- лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, эозинофилия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочных фосфотаз, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени
- кандидамикоз, вагинит
- развитие гиповитаминоза В
- одышка
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов и цефалоспоринов
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
- детский возраст до 6 месяцев
- период лактации
С осторожностью: больным сахарным диабетом (так как в составе имеется сахароза)
Лекарственные взаимодействия
Блокатор кальциевых каналов нифедипин увеличивает биодоступность Иксима примерно на 70 %. При комбинировании Иксима с потенциально нефротоксичными веществами (такими как аминогликозиды, колистин, полимиксин, виомицин) или сильнодействующими диуретиками (такими как этакриновая кислота или фуросемид) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при назначении цефиксима пациентам, получающим антикоагулянты, поскольку цефиксим может удлинять протромбиновое время.
При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличива-ется концентрация последнего в плазме крови.
Особые указания
Применять по назначению врача.
До начала терапии препаратом необходимо знать, отмечались ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. При применении у пенициллин-чувствительных пациентов следует соблюдать осторожность, так как возможна перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками (встречается примерно у 10 % пациентов с аллергией к пенициллину в анамнезе).
С осторожностью применять пожилым пациентам, при почечной недостаточности, при колите (в анамнезе).
Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы - изомальтазы. В 5 мл суспензии содержится 2.310 г сахарозы, это необходимо учитывать при необходимости назначения пациентам с сахарным диабетом.
Период беременности
Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, в том числе назначение антигистаминных препаратов и глюкокортикоидов, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. Гемо- или перитонеальный диализ не эффективен. Специфический антидот неизвестен.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в пластмассовый флакон вместимостью 50 мл с закручивающейся пластмассовой крышкой с контролем вскрытия.
По 1 пластмассовому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Использовать в течение не более 10 суток после приготовления.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Люпин Лтд,
159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400098, Индия