Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин пранобекс.
Код АТХ J05AX05
Показания к применению
Препарат Гроприносин-Рихтер сироп, 250 мг/5 мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по следующим показаниям:
- в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей
- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)
- другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- острый приступ подагры, или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови;
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
- дети в возрасте до 1 года и весом ≤10 кг
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Гроприносин-Рихтер следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью, желчнокаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.
При длительном лечении препаратом Гроприносин-Рихтер (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат Гроприносин-Рихтер следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин-Рихтер не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.
Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, например, вследствие повышения биодоступностью АЗТ и усилением внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Гроприносин-Рихтер
Специальные предупреждения
Препарат Гроприносин-Рихтер сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящем в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечнного клиренса.
У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин-Рихтер следует прекратить.
Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию.
Препарат Гроприносин-Рихтер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
В 1 мл препарата Гроприносин-Рихтер содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Гроприносин-Рихтер содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.
Гроприносин-Рихтер содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, то есть по сути не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Гроприносин-Рихтер во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что препарат Гроприносин-Рихтер влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня.
1 мл препарата Гроприносин-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).
Дети
Не применять у детей младше 1 года.
Дети старше 1 года
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно - 1 мл/кг массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:
| Масса тела | Доза |
| 10 – 14 кг | 3 x 5 мл |
| 15 – 20 кг | 3 x 5-7,5 мл |
| 21 – 30 кг | 3 х 7,5-10 мл |
| 31 – 40 кг | 3 х 10-15 мл |
| 41 – 50 кг | 3 х 15-17,5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Длительность лечения
Продолжительность лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней, необходима консультация врача.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса.
Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Нежелательные реакции
Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата.
Очень часто
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
Часто
- головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание;
- снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области;
- кожный зуд, сыпь;
- артралгия;
- повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Нечасто
- сонливость или бессонница, нервозность;
- диарея, запор;
- полиурия (увеличение объема мочи);
Частота неизвестна
- боль в эпигастральной области;
- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
- головокружение;
- эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
1 мл сиропа содержат
Активное вещество - инозин пранобекс 50,00 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, cахароза, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость со сладким вкусом
Форма выпуска и упаковка
По 150 мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные завинчивающимся колпачком.
По 1 флакону вместе со шприцом-дозатором с градуировкой от 0.5 мл до 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Период применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: [email protected] (фармаконадзор)
Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23