Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.
Код АТХ S01ВА02
Показания к применению
- аллергические заболевания глаз (дерматит век, блефарит, конъюнктивит и кератоконъюнктивит);
- воспалительные заболевания переднего отдела глаза при отсутствии нарушения целостности эпителия роговицы (блефарит, конъюнктивит и кератоконъюнктивит);
- термический и химический ожог глаз (после полной эпителизации дефектов роговицы).
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата;
- дефекты эпителия роговицы;
- первичная глаукома;
- период вакцинации;
- гнойные, вирусные, грибковые заболевания глаз;
- нарушение целостности оболочек глаза;
- трахома, туберкулез глаз;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Артериальная гипертензия, сахарный диабет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению риска системного воздействия, так и к развитию системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если потенциальные преимущества терапии не перевешивают риск системных побочных эффектов кортикостероидов.
Не рекомендуется во время лечения препаратом вакцинироваться против ветряной оспы, а также проводить другие виды иммунизации из-за вероятной иммунологической реакции.
При длительном применении препарата вследствие возможной резорбции в системный кровоток, гидрокортизон может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, концентрацию салицилатов и празиквантела в плазме крови.
Риск развития побочных эффектов гидрокортизона повышают: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия).
При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации.
Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Гидрокортизон проконсультируйтесь с врачом.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется удлинять срок лечения.
Не нужно назначать кортикостероиды для местного применения при не диагностированном эффекте красных глаз, поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может вызвать слепоту.
Лечение кортикостероидами не должно повторяться или быть пролонгировано без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутриглазного давления, образования катаракты или вторичных инфекций. В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, что может быть причиной возникновения аллергических реакций замедленного типа.
Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз.
При одновременном применении других офтальмологических препаратов интервал времени между их применением и нанесением мази должен составлять не менее 15 мин.
При применении более 10 дней и наличии в анамнезе глаукомы необходим контроль внутриглазного давления.
После применения мази в течение 30 мин необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
В экспериментальных исследованиях показано, что кортикостероиды могут вызывать нарушения развития плода. В настоящее время не имеется подтверждения этих данных у человека, поскольку адекватных контролируемых исследований безопасности применения гидрокортизона при беременности не проводили. Гидрокортизон, как и другие стероиды, проникает через плацентарный барьер, поэтому, в связи с возможным развитием недостаточности надпочечников у плода и новорожденного, его применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода. Длительность применения в этом случае не должна превышать 7-10 дней.
Кортикостероиды при системном применении проникают в грудное молоко и могут подавлять рост ребенка, выработку у него эндогенных кортикостероидов и вызывать нежелательные эффекты. Отсутствуют точные данные о проникновении в грудное молоко глюкокортикостероидов при местном применении, однако риск не может быть полностью исключен. Поэтому во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Перед применением препарата Гидрокортизон, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Полоску мази длиной 1 см закладывают за нижнее веко 2-3 раза в сутки. При улучшении состояния на фоне лечения режим дозирования может быть изменен на 1-2 раза в день.
Во время аппликации глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с поверхностью кожи или конъюнктивы.
Метод и путь введения
Местно.
Длительность лечения
Курс лечения 1-2 недели. По рекомендации врача курс лечения может быть продлен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка отмечается крайне редко.
Симптомы: возможно возникновение местных побочных эффектов (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
При отмене препарата явления передозировки проходят самостоятельно.
Описание нежелательных реакций
Редко
- аллергические реакции, жжение;
- инъецированность склер;
- кратковременная нечеткость зрительного восприятия.
Сообщалось о случаях развития аллергических реакций, таких как контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема век, связанные с применением подобных препаратов, содержащих гидрокортизон.
При длительном применении более 10 дней может наблюдаться:
- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы с поражением зрительного нерва и нарушением полей зрения (поэтому при применении глюкокортикостероидов более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);
- образование задней субкапсулярной катаракты;
- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация).
Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию особенно часто возникать при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 г мази содержит
активное вещество: гидрокортизона ацетат - 0,005 г
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), вазелин, ланолин безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная мазь белого цвета, возможны оттенки от желтоватого до зеленоватого или сероватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 3 г или 5 г в тубу алюминиевую.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Хранить после первого вскрытия упаковки не более 6 недель.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Козлов Игорь Алексеевич
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д.136, кв. 27
тел.: +7(777) 211-72-97
е-mail: [email protected]