Состав
Один шприц содержит
активное вещество - ведолизумаб 108 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, полисорбат 80.
Описание
Раствор для подкожного введения.
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтого цвета; свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуноceпрессанты селективные. Ведолизумаб.
Код АТХ L04AA33
Показания к применению
- Язвенный колит
Взрослые пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом:
- с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии
- с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα).
- Болезнь Крона
Взрослые пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона:
- с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии
- с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз, и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение препаратом Энтивио®
необходимо начинать и проводить под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в области диагностики и лечения язвенного колита или болезни Крона. Пациентам следует выдавать листок-вкладыш.
Отслеживаемость
Для того чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, большинство из которых были легкой или средней степени тяжести (см. раздел «Нежелательные реакции»).
В случае развития анафилактической реакции или другой серьезной реакции, введение ведолизумаба следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Противопоказания»).
Инфекционные заболевания
Существует потенциальный повышенный риск развития оппортунистических инфекций или инфекций, для которых кишечник является защитным барьером. Лечение с использованием препарата Энтивио® не следует назначать пациентам с активными формами тяжелых инфекций до тех пор, пока инфекции не будут взяты под контроль. Также следует рассмотреть возможность прекращения курса лечения у пациентов, у которых развитие тяжелой инфекции произошло в течение длительного курса лечения с использованием препарата Энтивио®. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Энтивио® пациентам с контролируемыми тяжелыми хроническими инфекциями или анамнезом рецидивирующих тяжелых инфекций. Пациенты должны проходить тщательный мониторинг на наличие инфекций до, в течение и после завершения курса лечения.
Так как препарат Энтивио® противопоказан пациентам с активной формой туберкулеза, то перед началом лечения пациенты должны проходить скрининг на туберкулез в соответствии с установленными нормами. В случае выявления латентного туберкулеза перед назначением препарата Энтивио®
обязательно проводят лечение туберкулеза в соответствии с локальными рекомендациями. В случае выявления туберкулеза у пациентов, уже проходящих курс лечения, введение препарата Энтивио® прекращают вплоть до излечения туберкулезной инфекции.
Применение некоторых антагонистов интегрина и некоторых системных иммуносупрессорных препаратов ассоциируются с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), оппортунистической инфекцией, вызываемой вирусом Джона Каннингема (JC). Синдром ПМЛ – это редкое демиелинизирующее заболевание ЦНС, возникающее в результате реактивации латентного JC-вируса, часто заканчивается летальным исходом. Связываясь с α4β7-интегрином, экспрессированным на мигрирующих в кишечник лимфоцитах, ведолизумаб оказывает иммуносупрессорное действие, специфичное для ЖКТ. Хотя у здоровых пациентов системный иммуносупрессивный эффект не отмечался, влияние на функцию системной иммунной системы у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника не известно.
Медицинским работникам следует вести мониторинг пациентов, получающих ведолизумаб, на случай возникновения новых или ухудшения имеющихся неврологических признаков и симптомов, как указано в учебно-методических материалах для врачей, и рассматривать возможность направления пациента к специалисту-неврологу в случае их возникновения. Пациентам следует выдавать памятку для пациента.
В случае подозрения на ПМЛ лечение ведолизумабом должно быть приостановлено, а в случае подтверждения диагноза лечение ведолизумабом полностью прекращают.
Злокачественные новообразования
У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона отмечается повышенный риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие лекарственные средства могут увеличивать риск развития злокачественных новообразований. (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Предшествующее и сопутствующее применение биологических препаратов
Пациенты, ранее получавшие натализумаб, должны, как правило, выжидать не менее 12 недель, прежде чем начать лечение с использованием Энтивио®, если клиническое состояние пациента не указывает иное.
Данные по совместному применению ведолизумаба с биологическими иммуносупрессантами отсутствуют. Поэтому, применение Энтивио® у таких пациентов не рекомендуется.
Живые и пероральные вакцины
Перед началом лечения препаратом Энтивио® рекомендуется проведение вакцинации всех пациентов в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.
Пациенты, получающие лечение ведолизумабом, могут продолжать получать неживые вакцины. Нет данных о вторичной передаче инфекции 7 живыми вакцинами у пациентов, получающих ведолизумаб. Введение вакцины против гриппа должно осуществляться путем инъекций в соответствии с обычной клинической практикой. Введение живых вакцин одновременно с ведолизумабом допускается только в случае, если польза применения значительно превосходит риск.
Индукция ремиссии при болезни Крона
У некоторых пациентов индукция ремиссии при болезни Крона может занимать до 14 недель. Причины этого явления изучены пока не полностью и, возможно, связаны с механизмом действия препарата. Это следует учитывать, особенно у пациентов с тяжелой активной формой заболевания на исходном уровне, когда лечение ингибиторами ФНОα еще не проводилось.
Было отмечено, что назначение пациентам ведолизумаба без сопутствующего лечения кортикостероидами может быть менее эффективно для достижения индукции ремиссии болезни Крона по сравнению с пациентами, уже получающими сопутствующую терапию кортикостероидами (независимо от сопутствующего применения иммуномодуляторов;).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились
Влияние ведолизумаба на фармакокинетику препаратов, часто назначаемых наряду с ведолизумабом, не изучалось.
Вакцинация
При применении живых вакцин, особенно живых пероральных вакцин, одновременно с Энтивио®
необходимо соблюдать осторожность.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности и продолжать их прием, по меньшей мере, в течение 18 недель после последнего введения Энтивио®.
Беременность и лактация
Количество данных по применению ведолизумаба у беременных женщин ограничено. В качестве предупредительной меры, предпочтительно избегать приема Энтивио® в период беременности до тех пор, пока польза явно не будет превосходить потенциальный риск, как для матери, так и для плода.
Ведолизумаб проникает в грудное молоко. Влияние ведолизумаба на младенцев неизвестно. При приеме ведолизумаба у кормящих женщин следует учитывать соотношение пользы от лечения для матери и потенциальных рисков для младенца.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, так как у небольшого числа пациентов препарат вызывал головокружение.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Язвенный колит и болезнь Крона
Рекомендованная схема подкожного введения ведолизумаба для поддерживающей терапии после по меньшей мере 2 внутривенных инфузий предусматривает введение препарата в дозе 108 мг путем подкожной инъекции каждые 2 недели. Первую подкожную инъекцию вводят вместо следующего запланированного внутривенного введения и затем продолжают по схеме каждые 2 недели.
Схема внутривенного введения препарата Энтивио описана в разделе «Режим дозирования» Инструкции по медицинскому применению Лекарственного Препарата Энтивио, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг.
Повторный курс лечения
Если лечение ведолизумабом для подкожного введения прервано, или если пациент пропустил запланированное введение ведолизумаба для подкожного введения, следует настоятельно рекомендовать пациенту как можно скорее ввести следующую дозу ведолизумаба для подкожного введения, после чего продолжить введение по схеме каждые 2 недели.
При возобновлении лечения ведолизумабом для подкожного введения в клинических исследованиях после перерыва в лечении продолжительностью до 46 недель никаких признаков заметного увеличения частоты нежелательных реакций или реакций в месте инъекции не наблюдалось (см. раздел «Побочное действие»).
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке доз. Популяционный анализ фармакокинетики показал отсутствие возрастного эффекта.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Исследований Энтивио® с участием этих популяций пациентов не проводилось. Возможность рекомендаций относительно доз отсутствует.
Метод и путь введения
Препарат Энтивио®, раствор для подкожного введения (в предварительно заполненном шприце с устройством защиты иглы или в предварительно заполненной шприц-ручке) предназначен только для подкожного введения.
После соответствующего обучения правильной технике подкожной инъекции, если врач сочтет это приемлемым, пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, может самостоятельно выполнять подкожные инъекции ведолизумаба.
Инструкции по применению препарата Энтивио с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки приведены ниже.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли или пропустили время инъекции, как можно скорее получите её.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте использование Энтивио®, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Передозировка
При проведении клинических исследований вводили дозы до 10 мг/кг (что примерно в 2,5 раза превышает рекомендуемую дозу). В клинических испытаниях случаев дозолимитирующей токсичности не отмечалось.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Нежелательные реакции
Очень часто
- назофарингит
- головная боль
- артралгия
Часто
- бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит
- парестезия
- гипертензия
- боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель
- анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой
- сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне
- мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях
- гипертермия, реакции в месте инъекции*
Нечасто
- инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости, опоясывающий герпес
- фолликулит
- реакция в месте инфузии (включая: боль и раздражение в месте инфузии), реакции, связанные с инфузией, озноб, ощущение холода
Очень редко
- пневмония
- анафилактическая реакция, анафилактический шок
- затуманенное зрение
Неизвестно
- интерстициальная болезнь легких
* Только при подкожном введении.
Злокачественные новообразования
В целом, имеющиеся на настоящее время данные не указывают на наличие повышенного риска злокачественных новообразований в результате лечения ведолизумабом. Сведения о результатах длительного воздействия данного препарата ограничены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 0.68 мл препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I), с установленной иглой 27G × 1.27 см и жестким защитным колпачком для иглы (полиизопреновый каучук с жесткой внешней оболочкой из полипропилена), укупоренный заглушкой из бромбутиловой резины с покрытием Flurotec® и B2-40. Шприц оснащен фланцем ограничителя обратного хода из полипропилена и плунжером из полипропилена.
1 шприц помещают в автоматический инжектор (предварительно заполненная шприц-ручка) или в защитное устройство иглы (предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы), состоящее из защитного кожуха иглы, штока поршня и опоры для пальца
1 предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы или 1 предварительно заполненную шприц-ручку помещают в контурную ячейковую упаковку (термоформованный блистер) с защитной пленкой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в потребительскую картонную коробку.
или
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в промежуточную картонную коробку.
По 2 или 6 промежуточных коробки помещают в групповую потребительскую картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
При необходимости препарат можно хранить в оригинальной картонной пачке при комнатной температуре (ниже 25 °C) до 7 дней.
Не использовать препарат, если его хранили при комнатной температуре более 7 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ
Мосвизен 2, 88214 Равенсбург, Германия /
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
Тел.: + 7 (727) 2444004
Электронная почта: : [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек, Дания /
Takeda Pharma A/S, Denmark
Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark
Тел.: + 7 (727) 2444004
Электронная почта: : [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона +7 (727) 2444004
Адрес электронной почты [email protected]
Инструкция по применению
Предварительно заполненного шприца с
устройством защиты иглы
Прочитайте инструкцию и следуйте ей перед инъекцией
препарата Энтивио®. Лечащий врач или медицинская сестра должны
показать Вам, как использовать предварительно заполненный шприц, прежде чем Вы
воспользуетесь им в первый раз.
Внешний вид предварительно заполненного шприца
После использования:
Каждый
предварительно заполненный шприц имеет защитную насадку для иглы. Она
автоматически скрывает иглу после того, как поршень сначала будет нажат до
упора, а затем отпущен.
1. Положите все необходимое для инъекции на чистую ровную
поверхность.
1.1. Достаньте упаковку с одним предварительно
заполненным шприцем из холодильника.
- Не
используйте предварительно заполненный шприц, если
любая из защитных наклеек, обеспечивающих контроль первого вскрытия, порвана
или отсутствует.
- Проверьте
дату окончания срока годности («Годен до:») на картонной коробке. Не используйте
предварительно заполненный шприц, если срок годности, указанный на
картонной коробке, истек.
1.2. Подождите 30 минут, чтобы предварительно
заполненный шприц нагрелся до комнатной температуры.
- Не
нагревайте предварительно заполненный шприц никаким
другим способом.
- Не
оставляйте предварительно заполненный шприц под
действием прямых солнечных лучей.
- Не
вынимайте предварительно заполненный шприц из
контейнера, пока не будете готовы сделать инъекцию.
1.3. Также потребуются следующие расходные материалы
(не входят в комплект упаковки):
- Спиртовая
салфетка;
- Ватный
шарик или марлевая салфетка;
- Контейнер
для утилизации острых предметов
2.
Вскройте упаковку и проверьте предварительно заполненный шприц с устройством
защиты иглы:
2.1.
Вымойте руки.
2.2.
Снимите покровную пленку с блистерной упаковки и извлеките предварительно
заполненный шприц с устройством для защиты иглы, держа за корпус.
- Не
трогайте фиолетовый поршень и не поднимайте за него шприц с устройством для
защиты иглы.
- Не
снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2.3. Проверьте предварительно заполненный
шприц с устройством для защиты иглы на предмет повреждений.
- Не используйте предварительно
заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если в какой-либо из его
частей имеется повреждение.
2.4.
Проверьте дату окончания срока годности на предварительно заполненном шприце с
устройством для защиты иглы.
−
Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты
иглы, если его срок годности истек.
2.5.Проверьте
внешний вид лекарственного препарата в предварительно заполненном шприце с
устройством для защиты иглы. Раствор должен быть бесцветным или желтого цвета.
- Не используйте
предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если
содержащийся в нем раствор помутнел, или в нем появились видимые частицы.
2.6.
В шприце могут присутствовать пузырьки воздуха.
- Не пытайтесь удалить пузырьки
воздуха из предварительно заполненного шприца с устройством для защиты иглы.
- Не встряхивайте.
3. Подготовьте место инъекции
3.1.Выберите
место инъекции в 1 из следующих областей с чистой неповрежденной
кожей:
- передняя поверхность бедра, или
- область живота, кроме участка на
расстоянии до 5 см вокруг пупка, или
- задняя поверхность плеча (только если
инъекцию делает специалист, осуществляющий уход за пациентом).
3.2. Для каждой
инъекции используйте новое место инъекции или пределах того же места инъекции.
- Не используйте для инъекции
участки кожи с невусами, рубцами, кровоизлияниями, или участки, кожа на которых
болезненна, уплотнена, покраснела или повреждена.
3.3. Протрите выбранное
место спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет.
− Больше не прикасайтесь к
этому месту до инъекции.
4.
Введение препарата Энтивио®
4.1. Снимите колпачок с
иглы.
− Не трогайте фиолетовый поршень и не оттягивайте его назад.
− Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
− Не трогайте иглу и не надевайте колпачок обратно на иглу.
− Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством
для защиты иглы, если Вы его уронили.
− Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством
для защиты иглы, если у него согнута или отломана игла.
4.2. Выбросьте
колпачок.
4.3.Одной рукой держите
предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, а другой рукой
соберите кожу в складку в месте инъекции. Удерживайте складку кожи, пока не
закончите инъекцию.
4.4. Введите иглу под углом приблизительно 45 градусов до конца в собранную в складку кожу.
4.5. Надавите на
поршень до упора, чтобы ввести весь лекарственный препарат.
− Продолжайте нажимать на поршень и вынимайте иглу из
кожи.
4.6. Снимите палец с
поршня, чтобы защитная насадка скрыла иглу.
4.7. Вы можете увидеть
небольшое количество крови в месте инъекции.
− В этом случае протрите кожу ватным шариком или
марлевой салфеткой.
5. Утилизация
использованных материалов
5.1. Сразу после
использования положите использованный предварительно заполненный шприц с
устройством для защиты иглы в контейнер, устойчивый к проколам, например, в
контейнер для острых предметов.
5.2. Утилизируйте
контейнер для острых предметов в соответствии с местными нормативными
требованиями.
5.3. Оставшиеся
материалы можно выбросить вместе с бытовыми отходами.
Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручки
Прочитайте инструкцию и
следуйте ей перед инъекцией препарата Энтивио®. Лечащий врач или
медицинская сестра должны показать Вам, как использовать предварительно
заполненную шприц-ручку, прежде чем Вы воспользуетесь ей в первый раз.
Внешний вид
предварительно заполненной шприц-ручки
Перед использованием:
После использования:
1. Положите все
необходимое для инъекции на чистую ровную поверхность
1.1 Достаньте упаковку
с одной предварительно заполненной шприц-ручкой из холодильника.
− Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если любая из
защитных наклеек, обеспечивающих контроль первого вскрытия, порвана или
отсутствует.
− Проверьте дату окончания срока годности («Годен до:»)
на картонной коробке. Не используйте предварительно заполненную
шприц-ручку, если срок годности, указанный на картонной коробке, истек.
1.2. Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненная
шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры.
− Не нагревайте предварительно заполненную
шприц-ручка никаким другим способом.
− Не оставляйте предварительно заполненную
шприц-ручку под действием прямых солнечных лучей.
- Не
вынимайте
предварительно заполненную шприц-ручку из контейнера, пока не будете готовы
сделать инъекцию.
1.3. Также потребуются следующие расходные материалы
(не входят в комплект упаковки):
− Спиртовая салфетка;
− Ватный шарик или марлевая салфетка;
− Контейнер для утилизации острых предметов.
2. Вскройте упаковку и проверьте
предварительно заполненную шприц-ручку:
2.1. Вымойте руки.
2.2. Снимите покровную пленку с блистерной упаковки и
извлеките из нее предварительно заполненную
шприц-ручку.
2.3. Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку
на предмет повреждений.
− Не
используйте
предварительно заполненную шприц-ручку, если в какой-либо из ее частей имеется
повреждение.
2.4. Проверьте дату окончания срока годности на
предварительно заполненной шприц-ручке.
− Не
используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если указанный на ней
срок годности, истек.
2.5.Проверьте внешний вид лекарственного препарата в
предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор должен быть бесцветным или
желтого цвета.
- Не
используйте
предварительно заполненную шприц-ручку, если содержащийся в ней раствор
помутнел, или в нем появились видимые частицы.
2.6. В предварительно заполненной шприц-ручке могут
присутствовать пузырьки воздуха.
- Не пытайтесь удалить
пузырьки воздуха из предварительно заполненной шприц-ручки.
- Не встряхивайте.
3. Подготовьте место инъекции
3.1.
Выберите место инъекции в 1 из следующих областей с чистой
неповрежденной кожей:
- передняя
поверхность бедра, или
- область
живота, кроме участка на расстоянии до 5 см вокруг пупка, или
- задняя
поверхность плеча (только если инъекцию делает специалист, осуществляющий
уход за пациентом).
3.2. Для каждой инъекции используйте новое место
инъекции или другой участок в пределах того же места инъекции.
− Не
используйте для инъекции участки кожи с невусами, рубцами, кровоизлияниями,
или участки, кожа на которых болезненна, уплотнена, покраснела или повреждена.
3.3. Протрите выбранное место спиртовой салфеткой.
Подождите, пока кожа высохнет.
− Больше
не прикасайтесь к этому месту до инъекции.
3.4.
Снимите фиолетовый колпачок с иглы и выбросьте его.
− Не
кладите большой палец, пальцы или руку и не нажимайте ими на желтый экран
иглы.
− Не
надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку.
− Не
используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если Вы ее уронили.
Введение препарата Энтивио®
4.1.
Держите предварительно заполненную шприц-ручку таким образом, чтобы видеть окно для просмотра.
4.2. Держите предварительно заполненную шприц-ручку
под углом 90 градусов к месту инъекции.
−
Убедитесь, что шприц-ручка обращена к месту инъекции концом желтого цвета.
− Не
нажимайте до того момента, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
4.3. Нажмите на поршень предварительно заполненной
шприц-ручки, чтобы начать инъекцию.
4.4. Удерживайте и считайте до 10, стараясь
давить с постоянным усилием. Это обеспечит введение всего количества
лекарственного препарата.
− Вы
можете услышать 2 щелчка, один в начале и один ближе к окончанию инъекции.
4.5. Убедитесь, что окно для просмотра заполняется
фиолетовым цветом, прежде чем перестать нажимать.
− Вы
увидите небольшое количество серого цвета в окне для просмотра.
4.6. Поднимите предварительно заполненную шприц-ручку
над местом инъекции.
− Желтый
экран иглы опустится поверх иглы и скроет ее.
− Если
окно для просмотра заполнилось не полностью, свяжитесь с врачом. Возможно, Вы
ввели не полную дозу лекарственного препарата.
4.7. Вы можете увидеть небольшое количество крови в
месте инъекции.
− В этом
случае протрите кожу ватным шариком или марлевой салфеткой.
5. Утилизация использованных материалов
5.1. Сразу после использования положите использованную
предварительно заполненную шприц-ручку в контейнер, устойчивый к проколам,
например, в контейнер для острых предметов.
5.2. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с
местными нормативными требованиями.
5.3.
Оставшиеся материалы можно выбросить вместе с бытовыми отходами.