Состав
Один пакет содержит:
активное вещество - фосфомицина трометамол (в пересчете на 100% вещество) - 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин – 2.0 г / 3.0 г;
вспомогательные вещества - лактулоза, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, мальтитол.
Описание
Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ: J01XX01
Показания к применению
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
– острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей
– бессимптомная бактериурия
– профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований
Противопоказания
– повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)
– пациенты, проходящие гемодиализ
– дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция
– дети младше 12 лет
Меры предосторожности
Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется.
Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами
или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).
Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО).
У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.
К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Специальные предупреждения
Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения.
Зарегистрированы сообщения об антибиотик-ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал® (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал®. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Из-за содержания мальтитола препарат Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение в педиатрии
Препарат Экофомурал® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата.
Беременность и период лактации
Беременность
В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо.
Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.
При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат Экофомурал® применяют однократно.
Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3.0 г.
Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Метод и путь введения
Внутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды.
Частота применения с указанием времени приема
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Препарат Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 г за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры.
Длительность лечения
Курс лечения составляет 1 день.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Препарат Экофомурал® применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется.
При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.
При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.
Передозировка
Недостаточно данных о передозировке.
Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.
Побочное действие
Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно.
Часто
– вульвовагиниты
– головная боль
– головокружение
– диарея
– тошнота
Нечасто
– рвота
– боль в животе
– сыпь
– крапивница
– зуд
Неизвестно
– аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, повышенная чувствительность
– антибиотик-ассоциированные колиты
– ангионевротический отек
Форма выпуска и упаковка
По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).
По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
ecoantibiotic.ru
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Тел.: +7 (495) 956-75-54
[email protected]
avva.com.ru
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501
Тел.: +7 (727) 355-11-27
[email protected]