Состав
1 саше содержит:
активное вещество – фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина)
вспомогательные вещества: сахароза, натрия сахарин, кальция гидроксид, ароматизатор апельсиновый (Е 526).
Описание
Гранулы белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактеральные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01
Показания к применению
Берни применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:
- острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей
- профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР (трансуретральная резекция))
Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)
- гемодиализ
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
Меры предосторожности при применении
Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Берни, если:
- симптомы Вашего заболевания не улучшились через 2-3 дня после приема препарата
- у Вас есть заболевания почек
- Вам больше 65 лет
Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Берни.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.
Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО)
У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.
К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Влияние пищи на всасывание препарата
Пища задерживает и уменьшает всасывание фосфомицина в плазме и моче. Однако маловероятно, что эффективность применения фосфомицина при инфекциях мочевыводящих путей будет серьезно затронута.
Специальные предупреждения
При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.
Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющих опасность для жизни. При развитии этих реакции дальнейшее применение пациентами фосфомицина недопустимо. Требуется проведение адекватных лечебных мероприятий.
Сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированной диареи при применении почти всех антибиотиков, включая фосфомицина трометамол. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до смертельных колитов.
Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после окончания лечения антибиотиками может быть симптомом клостридии-ассоциированной диареи. Поэтому важно учитывать возможность постановки диагноза клостридии-ассоциированной диареи пациентам с тяжелой диарей, возникшей во время или после завершения терапии препаратом Берни. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе клостридии-ассоциированной диареи незамедлительно должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, в терапии данной клинической ситуации противопоказано.
Берни содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.
Несовместимость
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Применение в педиатрии
Поскольку опыт применения препарата Берни по 3 г у детей ограничен из-за его высокой дозировки, неподходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Берни не должен применяться в этой возрастной группе.
Беременность и лактация
Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин не считается целесообразным.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.
Беременным женщинам следует с осторожностью применять фосфомицин.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для лечения острых и неосложненных инфекции мочевыводящих путей: взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела более 50 кг назначают по 1 пакет (3 г) 1 раз в день.
Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических процедурах: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.
Взрослым и подросткам с массой тела менее 50 кг назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.
Метод и путь введения
Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.
Частота применения с указанием времени приема
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Берни принимают внутрь натощак через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных средств, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Длительность лечения
Курс лечения составляет 1 день.
Передозировка
Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.
Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.
Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Cимптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- вульвовагинит
- головная боль и головокружение
- диарея, тошнота, диспепсия
Нечасто
- парестезия
Редко
- тахикардия
- рвота, боль в животе
- сыпь, крапивница, зуд
- астения
Неизвестно
- аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность
- гипотензия
- астма
- антибиотик-ассоциированный колит
- отек Квинке
При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Препарат в саше из бумаги/полиэтилена/алюминия/полиэтилена. По 2 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A., Ананьи, Италия
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Anagni (FR) – Italia
Телефон: +39 0775 17 561
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l., Помеция, Италия
Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Rome), Italy
Телефон: +39 06916001
Факс: +39 06 91603462
Электронная почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Биофармед», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42
Тел/Факс: +7-727-313-74-96
Электронная почта: [email protected]