Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.
Описание
Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, сколы допустимы.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкиловые эфиры. Доксиламин.
Код АТХ R06AA09
Показания к применению
- периодическая и транзиторная бессонница.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата
- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента
- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи
- период грудного вскармливания
- детский возраст до 15 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, которые содержат алкоголь.
Натрия оксибат усиливает угнетение центральной нервной системы.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство H1 антигистаминных атропинов, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) вызывают такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухости во рту.
Другие седативные препараты (производные морфина (болеутоляющие и средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, транквилизаторы, снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, талидомид), усиливают угнетение центральной нервной системы.
Специальные предупреждения
В таблетке Донормила содержится 563 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Пожилые пациенты
H1-антигистаминные средства должны применяться с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущением головокружения, которые могут привести к падению (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Пожилые пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
При увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазматического клиренса рекомендовано уменьшить дозировку.
Применение в педиатрии
Не применяется детям в возрасте младше 15 лет.
Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока.
В случае применения в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы при наблюдении за новорожденным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приеме препарата.
Сочетание с другими седативными средствами, оксибатом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, не рекомендовано или должно быть принято во внимание в случае управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если длительность сна недостаточна, существует риск усиления нарушений бдительности.
Рекомендации по применению
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15 – 30 минут до сна, растворив в стакане воды.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть ½ - 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в день.
Взрослым с почечной или печеночной недостаточностью рекомендовано уменьшить дозу.
Длительность лечения
Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через
5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; они иногда предвещают появление судорог или даже комы, которые являются редкими осложнениями сильного отравления. Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Это мышечное повреждение не является исключением, что требует систематического определения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение: симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Редко
- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Также первое поколение H1 антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторики. Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток шипучих по 15 мг помещают в белую пропиленовую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглатитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция
Тел.:+ (33) 0158836000
Факс.:+ (33) 0158836001
Электронная почта: www.bmsfrance.fr
3, рю Жозеф Монье, 92506 Рюэй-Мальмэзон, Франция
Тел.:+ (33) 0158836000
Факс.:+ (33) 0158836001
Электронная почта: www.bmsfrance.fr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Акционерного общества "Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.
Тел./факс +7 (727) 332 20 79
Электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu