Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: циннаризина 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; пшеничный крахмал; повидон К 25; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный, безводный; целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Циннаризин.
Код АТХ N07СА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: Всасывается сравнительно медленно в гастроинтестинальном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-3 часа после перорального применения, причем налицо значительные интер- и интраиндивидуальные различия.
Распределение: Связывается с белками плазмы крови на 80%, 13% с эритроцитами. Распределение в тканях более интенсивно, до 4-го часа после приема налицо высокие концентрации в печени и легких, миокарде, головном мозге.
Метаболизм: Циннаризин полностью метаболизируется в печени, путем N-дезалкилирования.
Выведение: Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Около 1/3 метаболитов циннаризина выводится с мочой, остальная часть (около 2/3) – с калом.
Фармакодинамика
Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетки посредством блокады медленных вольтаж-зависимых кальциевых каналов. Обладает высоким аффинитетом к сосудистым гладкомускульным клеткам головного мозга. Уменьшает деформабильность эритроцитов и улучшает реологические свойства крови, повышает устойчивость клеток к гипоксии. Подавляет нистагм и другие проявления вестибулярных нарушений, уменьшает возбудимость лабиринта. Проявляет известное антигистаминное действие.
Показания к применению
- симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого происхождения
- болезнь Меньера
- профилактика и лечение кинетозов.
Способ применения и дозы
Дозировка
При вестибулярных расстройствах (головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм):
Взрослые и подростки старше 12 лет
Дневная доза 75 мг (3 таблетки), по 1 таблетке 3 раза в день.
Рекомендуемых доз не следует превышать.
Для профилактики кинетозов ("дорожной" болезни):
Взрослые и подростки старше 12 лет
1 таблетка (25 мг) за 2 часа перед дорогой и по 1 таблетке в последующие каждые 8 часов пребывания в дороге.
Максимальная суточная доза Циннаризин Софарма для взрослых не должна превышать 225 мг (9 таблеток).
Эффект циннаризина на головокружение является дозозависимым, поэтому в случае необходимости дозировку следует постепенно повышать.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Способ применения
Принимается перорально, с большим количеством жидкости, лучше после еды.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны нервной системы
Частые – сонливость
Нечастые – гиперсомния, летаргия
С неизвестной частотой – дискинезии, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.
У пациентов пожилого возраста при длительном приеме препарата возможно появление или увеличение выраженности имеющихся экстрапирамидных расстройств, иногда в сочетании с депрессивными реакциями. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые – тошнота
Нечастые – дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Возможно развитие реакций сверхчувствительности.
Нечастые – гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз
С неизвестной частотой – красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
С неизвестной частотой – мышечная ригидность
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые – усталость
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Частые – увеличение веса
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ
- эритематозная волчанка
- беременность и период лактации
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- детский возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
- Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС, транквилизаторами или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов.
- Ввиду своих антигистаминных эффектов циннаризин может вызвать ложные отрицательные результаты при кожных пробах на сверхчувствительность. Это обусловливает необходимость приостановления лечения циннаризином по меньшей мере за 4 дня до проведения тестов.
Особые указания
Циннаризин (как и антигистамины) может вызвать «желудочный дискомфорт». Прием таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.
Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать, только если его преимущества превышают возможный риск ухудшения состояния.
Необходимо внимательно прилагать пациентам старше 65 лет, в детском возрасте, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.
У лиц, склонных к гипотонии, необходимо контролировать значения артериального давления в ходе лечения.
Лекарственный препарат содержит 63,12 мг лактозы моногидрат в одной таблетке. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство.
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Циннаризин Софарма может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, что следует учитывать и внимательно назначать водителям и операторам машин при точной оценке пользы и риска.
Передозировка
Симптомы: рвота, сомнолентность, гипотония, тремор, кома.
Лечение: В случаях передозировки принимаются меры для быстрого элиминирования (промывание желудка, активный уголь). Применяются симптоматические средства.
Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
50 (пятьдесят) таблеток упаковывают в блистер из твердой, оранжевой, полупрозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
1 (один) блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в единичную складную пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
Препарат хранят при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: [email protected]