Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02
Показания к применению
- неспецифический язвенный колит (лечение острой фазы заболевания в лёгкой или средней степени тяжести; поддерживающая терапия в стадии ремиссии)
- болезнь Крона (поддерживающее лечение в стадии ремиссии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к салицилатам
- выраженные нарушения функций печени
- выраженные нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови, параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.
Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.
Нарушение функции почек
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек и повышенным уровнем креатинина в плазме крови или протеинурией. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Рекомендуется проводить контроль функции почек и анализ крови, определять уровень креатинина в сыворотке крови для всех пациентов перед началом лечения препаратом Асакол, а также во время лечения. При обнаружении признаков острого нарушения функции почек препарат следует немедленно отменить и пациент должен проконсультироваться с врачом.
Изменение состава крови
Сообщались о редких случаях изменения состава крови при применении препарата. В случае выраженных изменений состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, анемия, боль в горле и лихорадка препарат следует отменить немедленно и пациент должен обратиться к врачу.
Нарушение функции печени
Сообщались о случаях повышения ферментов печени в крови. Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ.
Сердечно-сосудистые нарушения
Сообщались о редких случаях сердечной гиперчувствительности при применении препарата Асакол. При подозрении на развитие миокардита, перикардита или в случае изменения состава крови, лечение следует прекратить и не следует назначать препарат повторно. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим в анамнезе миокардита и перикардита.
Болезнь легких
Пациенты с болезнью легких, в частности бронхиальной астмой, должны тщательно контролироваться в течение курса лечения.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и под строгим контролем врача.
Нежелательные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин
Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Асакол. В случае если таблетки Асакол вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.
В редких случаях, у пациентов наблюдалось, что таблетки выделялись в стул в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа. При неоднократном наблюдении в стуле нерастворенных таблеток, пациент должен немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов препарат следует применять с особой осторожностью и не рекомендуется назначать пациентам с нарушениям функции печени и почек.
Дети
Препарат предназначен детям только с 6 до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»)
Непереносимость лактозы
В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что в составе препарата Асакол содержится лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дополнительные исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
В связи с тем, перед началом комбинированной терапии следует контролировать анализ крови, особенно количество лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, периодически повторяя анализ крови (еженедельно) в процессе лечения. После 1 месяца приема препарата, если количество лейкоцитов без изменений, то при продолжении лечения необходимо проверять каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, при 3 ежемесячными контрольными интервалами. И только в этом случае целевое назначение препарата можно считать оправданным.
Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат предназначен детям только с 6 до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»)
Во время беременности или лактации
Беременность
Данные о применении месалазина у беременных женщин ограничены.
В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного.
В исследованиях на животных не обнаружена репродуктивная токсичность.
Асакол не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует терапии месалазином.
Кормление грудью
В связи с ничтожной системной экспозицией месалазина у кормящей грудью женщины влияния на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Нельзя исключать риск диареи слизистых оболочек.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного кормления, либо об отмене терапии Асаколом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Асакол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, в целом виде и запивать небольшим количеством воды. При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий.
Режим дозирования
Для лечения неспецифического язвенного колита:
В острый период болезни:
Взрослые
По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400-3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.
Для профилактики неспецифического язвенного колита:
1200-2400 мг месалазина (3-6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.
Для профилактики болезни Крона:
2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.
Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.
Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании печени и почек.
Применение у детей 6 лет и старше. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Существуют редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.
В случае любых затруднений обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: анемия
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: головная боль
часто: головокружение
нечасто: парестезия, звон ил шум в ушах
Желудочно-кишечные нарушения
часто: рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея
нечасто: метеоризм
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь
нечасто: крапивница, зуд
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
часто: артралгия
нечасто: миалгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
часто: лихорадка
нечасто: неэффективный препарат
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, подавление деятельности костного мозга, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, нарушение кровоснабжения
Нарушения со стороны сердца
миокардит, перикардит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
одышка, пневмония, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония, заболевание легких, боль в груди, кашель
Желудочно-кишечные нарушения
острый панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
гепатит, изменения параметров функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
алопеция
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
случаи развития синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки, которая может вызывать перикардит, плевроперикардит, сыпь и артралгию
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность (исчезает при своевременном отмене препарата)
Общие нарушения и реакции в месте введения
обострение заболевания
Лабораторные и инструментальные данные
повышение уровня креатинина в крови, снижение веса, снижение клиренса креатинина, повышение уровня амилазы, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение активности липазы крови, повышение уровня мочевины в крови
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: ТОО «Фирма «Санжар», г. Алматы, 050057, ул. Айманова 206, к. 34, тел: 248-33-02, e-mail: info@sanzharpharma.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – месалазин 400 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (Тип А), магния стеарат, тальк, повидон
Состав пленочной оболочки: метакриловая кислота – метил метилметакрилат сополимер (1:2), тальк микронизированный, триэтилцитрат, железа оксид желтый и красный (Е172), макрогол 6000
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, от красноватого до коричневого цвета с блестящей или матовой поверхностью.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ
Бетхельнер Ландштрассе 18, 31028 Гронау/Лайне, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Тиллоттс Фарма АГ
Базлештрассе 15, СН-4310 Райнфельден, Швейцария
Тел. +41 61 935 2672 Факс +41 61 935 2625
e-mail: npuppato@tillotts.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «Фирма «Санжар», г. Алматы, 050057, ул. Айманова 206, к. 34, тел: 248-33-02, e-mail: info@sanzharpharma.kz