Лекарственная форма
Капсулы, 0,5 г
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: амизон® (энисамия йодид) 0,5 г,
вспомогательное вещество: магния стеарат,
состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин, желтый закат FCF (E 110).
Описание
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы. Корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы – кристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прочие.
Код ATХ J05A Х
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения Амизон® МАКС быстро попадает в кровь, максимальная его концентрация в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Амизон® и его метаболиты долго циркулируют в кровеносном русле (период полувыведения составляет 13,5-14 часов), метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Амизон® – производное изоникотиновой кислоты. Проявляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгетическое действия.
Противовирусное действие Амизон® МАКС связано с непосредственным его влиянием на гемагглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.
Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие препарата осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.
Амизон® усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного иммунитета – за счет стимуляции функциональной активности Т-лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.
Показания к применению
- лечение гриппа и ОРВИ
Способ применения и дозы
Амизон® МАКС принимать внутрь после еды, не разжевывая.
Взрослым назначать по 1 капсуле 2-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.
Максимальная разовая доза – 1 г, суточная – 2 г.
Побочные действия
Проявления побочных реакций классифицированы согласно терминологии MedDRA.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту), отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, изменение цвета языка (окраска в желтый цвет), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, раздражение горла.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, периферические отеки.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препаратам йода и к другим компонентам препарата
- наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе
- тяжелые органические поражения печени и почек
- туберкулёз
- герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока)
- манифестный и латентный гипертиреоз
- автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные очаги щитовидной железы
- геморрагический диатез
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Амизон® МАКС усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразной является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Пациентам с нарушением функции щитовидной железы не рекомендуется применение препарата в комбинации с интерфероном.
Особые указания
Следует осторожно назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте от 40 лет, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы (за исключением, указанным в разделе «Противопоказания»).
Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат в данной лекарственной форме детям не применять в связи с содержанием в составе препарата в качестве вспомогательного вещества красителя желтый закат FCF (E 110).
Применение в период беременности и лактации
Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Прием препарата Амизон® МАКС не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки Амизон® МАКС не сообщалось. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота, боли в животе и диарея. Возможно развитие отёков, эритемы, угреподобных и буллёзных высыпаний, лихорадки.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 "А", Бизнес центр "Шартас", 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а[email protected]