Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - кетотифена 0.5 мг
(в виде кетотифена фумарата) ,
вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид до рН 6.5-7.5, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора
Фармакотерапевтическая группа
Препарат для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Кетотифен.
Код АТХ S01GX08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проникает в ткани и жидкости глаза. Всасывается в системный кровоток через воспаленную конъюнктиву. Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней менее 20 пг/мл (минимальной определяемой концентрации). Основной метаболит кетотифен-N-глюкуронид является практически неактивным. Около 1% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, 60-70% - в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Обладает выраженной противоаллергической и антигистаминной активностью. Является сильным блокатором Н1-рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторов (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофильных гранулоцитов, ингибирует фосфодиэстеразу, вследствие чего повышает уровень циклоаденозинмонофосфата и стабилизирует мембраны тучных клеток.
После закапывания препарата антигистаминное действие начинается быстро и наблюдается в течение 812 ч. Уменьшает симптомы аллергического конъюнктивита, зуд, гиперемию.
Перед применением препарата, неоходимо проконсультироваться с лечащим врачом!
По 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок каждые 12 часов.
Курс лечения – не менее 6 недель.
Максимальная длительность применения препарата – 6 месяцев.
Пациент должен быть проинформирован о том, что следует избегать контакта пипетки с поверхностью или областью вокруг глаза.
Пациенту следует предоставить информацию, что в случае неправильного обращения глазные капли могут подвергнуться загрязнению присутствующими бактериями, которые могут вызвать заражение глаза. Применение загрязнённого раствора может привести к серьёзным повреждениям глаза, а в последующем - к утрате зрения.
Побочные действия
Для оценки частоты встречаемости указанных ниже побочных реакций использовались следующие градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), c неизвестной частотой (нет возможности оценить частоту на основе доступных данных).
Не часто (от ≥1/1000 до <1/100)
- головная боль
- размытое зрение (во время закапывания), сухость глаз, проблемы с веками, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктивы
- сухость во рту
- сыпь, экзема, крапивница
- сонливость
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эпителиальная эрозия роговицы, возможно ириты
С неизвестной частотой
- местная аллергическая реакция (в основном, контактный дерматит, отек глаз, зуд), системные аллергические реакции, включая опухание/отек лица (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом) и обострение ранее существовавших аллергических реакций, таких как астма и экзема.
- повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Использование пероральных лекарственных форм кетотифена может усиливать действие лекарственных средств, оказывающих угнетающее воздействие на центральную нервную систему, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя такие реакции не прослеживались в случае использования глазных капель кетотифена, возможность появления таких реакций не может быть исключена.
При необходимости препарат можно назначать в комбинации с другими глазными каплями. При этом интервал между закапываниями должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
При закапывании препарата следует снимать мягкие контактные линзы из-за возможной абсорбции консерванта (бензалкония хлорид); не использовать их ранее, чем через 15 мин после закапывания.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 8 лет отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Аллергокет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, связанные с необходимостью повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ЛеКос»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67. E-mail: [email protected]