Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – алендроновая кислота 10 мг или 70 мг
(в виде натрия алендроната 10.88 мг или 76.18 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (Тип А), повидон (К-30), 2-пропанол**, метиленхлорид**, магния стеарат.
__________________________________
** Испаряется в процессе производства
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета (дозировка 10 мг).
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с выдавленной надписью «I» на одной стороне и «29» на другой стороне (дозировка 70 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.
Код АТХ M05BA04
Показания к применению
- лечение климактерического остеопороза (уменьшение риска переломов позвоночника и бедренной кости)
Противопоказания
- гиперчувствительность к алендроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- аномалии пищевода и другие факторы, которые затрудняют проходимость пищевода, такие как стриктуры или ахалазия
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя в течение 30 минут
- гипокальциемия
- почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин
- беременность и период лактации
- детям и подросткам до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием пищи, напитков (включая минеральную воду), препаратов кальция, антацидов могут нарушать всасывание натрия алендроната. Поэтому прием пищи и других лекарственных препаратов возможен не ранее, чем через 30 минут после приема алендроната натрия.
Ранитидин повышает биодоступность натрия алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.
При совместном применении алендроновой кислоты и гормонозамещающей терапии (эстроген/прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
У больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Препарат не рекомендуется пациентам с ограниченной функцией почек с клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин. У пациентов с клубочковой фильтрацией более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Желудочно-кишечный тракт
Алендронат натрия может вызывать локальные раздражения на слизистых оболочках верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует принимать с особой осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва или желудочно-кишечные кровотечения, хирургические вмешательства в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики.
Остеонекроз челюсти
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зубов и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), у пациентов с раком, которые получают схемы лечения, в том числе преимущественно внутривенно вводимые бисфосфонаты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Также сообщается об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом. Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны строго соблюдать гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологическое обследование, сообщать врачу о таких симптомах, как подвижность зубов, зубная боль, отек десен.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового канала с бисфосфонатами, в основном в связи с длительной терапией. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают использование стероидов и химиотерапию и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые имеют симптомы, такие как боль в ухе, выделения из уха или хронические ушные инфекции.
Скелетно-мышечная боль
Сообщалось о боли в костях, суставах, мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. В постмаркетинговом опыте эти симптомы редко были серьезными. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы прекратились после прекращения лечения.
Атипичные переломы бедра
Нетипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение от остеопороза. Эти поперечные или косые короткие переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от нижнего малого вертела до надмыщелковых впадин. Переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без нее, а некоторые пациенты могут испытывать боли в области бедра или паха в течение нескольких недель или месяцев до наступления перелома. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому пациентам, у которых имеется перелом бедренной кости, необходимо провести обследование противоположного бедра. Отмечено плохое заживление этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых есть риск возникновения атипичных переломов бедренной кости должно быть рассмотрено на основании индивидуальной оценки риска и пользы.
Пациенты во время лечения бисфосфонатами должны сообщать врачу о любых болях в области бедра или паха, пациенты с такими симптомами должны быть оценены по неполному перелому бедренной кости.
Изменения минеральной плотности костной ткани
Измерения минеральной плотности костной ткани должны быть сделаны в начале терапии и повторные после 6-12 месяцев комбинированного приема алендроната натрия и глюкокортикоидов.
Эффективность алендроната натрия для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза было показано у пациентов со средней минеральной плотностью костей, которая составила 1,2 стандартных отклонения ниже среднего для здоровых молодых людей.
Другие заболевания, нарушающие обмен минеральных веществ (такие как недостаток витамина Д и гипопаратиреоз) также должны быть адекватно пролечены перед терапией алендронатом натрия. У пациентов с такими заболеваниями при терапии алендронатом натрия должен контролироваться кальций в сыворотке, а также отслеживаться симптомы гипокальцемии.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей до 18 лет.
Беременность и период лактации
Беременность
Данные об использовании алендроната у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Есть данные о репродуктивной токсичности. Противопоказано применение в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно выделяется алендронат или его метаболиты из организма с материнском молоке. Риск для новорожденных детей и младенцев не может быть исключен. Противопоказано применение в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Алендронат натрия оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии побочных эффектов со стороны органа зрения вождение автомобиля и управление механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты реакции, противопоказано до момента полного исчезновения побочных эффектов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендованная доза – 10 мг один раз в сутки или 70 мг один раз в неделю. Таблетка принимается целиком утром натощак не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи. Запивают стаканом только обычной питьевой воды в объеме не менее 200 мл, поскольку другие напитки могут снижать всасывание алендроновой кислоты. Не следует жевать или рассасывать таблетки. После приема алендроновой кислоты не следует ложиться по меньшей мере 30 минут.
Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном. Лечение алендронатом натрия следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Пациентам следует проглатывать только целиком. Пациентам не следует раздавливать или жевать таблетку или позволять таблетке растворяться во рту из-за возможного изъязвления ротоглотки.
Передозировка
Симптомы: гипокальцемия, гипофосфатемия и эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Лечение: прием молока или антацидов – для связывания алендроновой кислоты. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).
Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
После пропуска приема недельной дозы прием таблетки возможен на следующее утро. Не следует принимать 2 таблетки в один день, а продолжать прием по одной таблетке в неделю планомерно в предусмотренный для этого день недели.
Рекомендуется обратится за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Побочное действие
Частота возникновения случаев нежелательных реакций в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); единичные (≥1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Часто
- головная боль, раздражительность
- боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым
- боль в мышцах, костях, суставах
- алопеция
Нечасто
- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
- экзантема, кожный зуд, эритема
Редко
- сужение пищевода, язвы ротоглотки, прободения язвы и кровотечения в верхней части желудочно-кишечного тракта
- увеит, склерит, эписклерит, конъюнктивит, хиалит
- крапивница, ангионевротический отек
- миалгия, недомогание, изредка жар обычно в начале терапии
- сыпь с фоточувствительностью
- симптоматическая гипокальцемия, гипофосфатемия
- дисгевзия
Очень редко
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- остеонекроз челюсти, остеонекроз наружного слухового прохода атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной кости
- астения, периферические отеки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 (для дозировки 10 мг) или 4 (для дозировки 70 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в оригинальной упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
92, Sipcot, Хосур – 635 126, Индия
Тел: +91-4344-276618/277261
Факс: + 91(0) 4344-277261
Адрес электронной почты: [email protected]
92, Sipcot, Хосур – 635 126, Индия
Тел: +91-4344-276618/277261
Факс: + 91(0) 4344-277261
Адрес электронной почты: [email protected]
адрес: г.Алматы, ул. Ауэзова 14А,
БЦ "Берекет", 9 этаж.
тел.: 8 (727) 341 -05-66.
е-mail: [email protected]
050061, Алматы, Казахстан,
ул. Шевченко 165 Б
тел./факс: +7(727) 379 42 58
моб.тел.+7 705 170 88 76
e-mail: [email protected]