Состав
Состав на 1 мл препарата
активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс** 500.0 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксида пеллеты, вода для инъекций
** - в пересчете на основание, железа не менее 4%, каждые 100 мг содержат 4 мг железа, 500 мг, cоответственно, содержат 20 мг железа (III)
Описание
Темно-коричневый не прозрачный водный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.
Код АТХ В03АС02
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при
железодефицитных состояниях у пациентов, для которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, таких как:
- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа
- непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения
- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно
- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны
Аджифер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- известные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа
- анемия, несвязанная с дефицитом железа
- симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа
- беременность (первый триместр)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Аджифер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Аджифер®.
Аджифер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9%. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия.
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Парентеральные препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа.
Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, а также имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Аджифер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Аджифер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Аджифер® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.
Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Аджифер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.
Срок годности после первого вскрытия контейнера:
препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.
Срок годности после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl):
препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.
Применение в педиатрии
Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекомендуется применять у детей.
Беременность и период лактации
Беременность
Противопоказано применять в первом триместре беременности. Клинические данные по применению Аджифер® у беременных женщин во втором и третьем триместре беременности, показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или плода.
Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Аджифер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.
Применение препарата Аджифер® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, если потенциальная польза превышает риск как для матери, так и для и плода.
Кормление грудью
Отсутствуют информация о выделении препарата через грудное молоко. Нельзя исключать вероятность выделения железа через материнское молоко, поэтому необходимо производить оценку польза/риск при применении препарата у женщин в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Аджифер® пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Аджифер®.
Аджифер® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата на предмет появления любых нежелательных эффектов.
Дозирование
Кумулятивную дозу Аджифер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально и ее нельзя превышать.
Расчет дозировки
Общая кумулятивная доза препарата Аджифер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Аджифер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2,4* + депонированное железо [мг]
- при массе тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
- при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) ×
0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10
Общее количество препарата
Аджифер® которое следует = Общий дефицит железа [мг]
ввести (в мл) 20 мг железа/мл
Общее количество препарата Аджифер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*
| МТ | Общее количество препарата Аджифер® (20 мг железа на мл), которое следует ввести | |||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 30 кг | 47,5 мл | 42,5 мл | 37,5 мл | 32,5 мл |
| 35 кг | 62,5 мл | 57,5 мл | 50 мл | 45 мл |
| 40 кг | 67,5 мл | 60 мл | 55 мл | 47,5 мл |
| 45 кг | 75 мл | 65 мл | 57,5 мл | 50 мл |
| 50 кг | 80 мл | 70 мл | 60 мл | 52,5 мл |
| 55 кг | 85 мл | 75 мл | 65 мл | 55 мл |
| 60 кг | 90 мл | 80 мл | 67,5 мл | 57,5 мл |
| 65 кг | 95 мл | 82,5 мл | 72,5 мл | 60 мл |
| 70 кг | 100 мл | 87,5 мл | 75 мл | 62,5 мл |
| 75 кг | 105 мл | 92,5 мл | 80 мл | 65 мл |
| 80 кг | 112,5 мл | 97,5 мл | 82,5 мл | 67,5 мл |
| 85 кг | 117,5 мл | 102,5 мл | 85 мл | 70 мл |
| 90 кг | 122,5 мл | 107,5 мл | 90 мл | 72,5 мл |
• МТ 35 кг и выше:целевой уровень Hb = 150 г/л
Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.
Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Взрослые
5 – 10 мл Аджифер® (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. таблицу ниже.
Дети
Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекоменовано применять у детей.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с хронической болезнью почек, зависимые от гемодиализа
Аджифер® можно вводить во время гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Способ применения
Аджифер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.
Внутривенная капельная инфузия
Аджифер® необходимо разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией и раствор следует вводить следующим образом:
| Доза препарата Аджифер®(мг железа) | Доза препарата Аджифер®(мл препарата Аджифер®) | Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) | Минимальное время инфузии |
| 50 мг | 2,5 мл | 50 мл | 8 минут |
| 100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
| 200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
Внутривенная инъекция
Аджифер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.
Препарат можно вводить неразбавленным в виде медленной внутривенной инъекции 100 мг в течение от 2 до 5 минут или в виде инфузии 100 мг, разведенной не более чем в 100 мл 0,9% раствора NaCl, в течение периода не менее 15 минут на один сеанс гемодиализа в общей сложности.
Метод и путь введения
Лекарственный препарат для внутривенного введения.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Побочное действие
Часто
- нарушение вкусовых ощущений
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
- тошнота
- реакции в месте инфузии/инъекции
Нечасто
- гиперчувствительность
- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия
- гиперемия лица, флебит
- диспноэ
- рвота, боль в животе, диарея, запор
- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль
- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-
аминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение
сывороточного железа
- зуд, сыпь
- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в
пояснице
Очень редко
- обморок, сонливость
- ощущение сильного сердцебиения
- хроматурия
- боль в груди, потливость, пирексия
- повышение лактатдегидрогеназы крови
Неизвестно
- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога,
тремор
- брадикардия, тахикардия
- циркуляторный коллапс, тромбофлебит
- бронхоспазм
- крапивница, эритема
- холодный пот, недомогание, бледность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в стеклянные ампулы темно-янтарного цвета с белым кольцом для излома.
На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Срок хранения
Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25℃.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072
Тел: +91-22-28518206/ 42319000
Факс: +91-22-28518204
[email protected]
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072
Тел: +91-22-28518206/ 42319000
Факс: +91-22-28518204
[email protected]
г. Алматы, проспект Достык, дом 43, офис 414
тел: +7(727)3390105
[email protected]
050001, РК, Алматы, ул. Шевченко, 165Б
Тел/факс: +7 (727) 379 42 58
тел.: +7 705 170 88 76 (24-х часовая доступность)
e-mail: [email protected]