Лекарственная форма, дозировка
Эмульсия 0,1%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.
Код АТX D07AC14
Показания к применению
- острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нумулярная экзема, дисгидротическая экзема)
- атопический дерматит (нейродермит)
- себорейная экзема
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
- бактериальные и микотические поражения кожи
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении эмульсии Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены
Специальные предупреждения
Глюкокортикостероиды следует применять в малых количествах насколько это возможно, особенно у детей, и длительность лечения должна зависеть от потребности достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта. При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном® необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
Наружное применение глюкокортикостероидов может способствовать местным кожным инфекциям.
Непрофессиональное применение любых глюкокортикостероидов может скрывать клиническую симптоматику.
Эмульсию Адвантан® не следует наносить на большие поверхности (более 40% поверхности кожи)
Обширное нанесение препарата на большие участки кожи в течение длительного времени, в особенности под окклюзионную повязку, значительно увеличивает риск появления побочных действий. Следует применять эмульсию под окклюзионную повязку только по назначению врача. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при длительном применении, под окклюзионную повязку или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
При нанесении препарата на большие поверхности кожи длительность лечения должна быть как можно короче, так как абсорбция или системный эффект препарата не могут быть полностью исключены.
Применение в педиатрии
Адвантан® эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники (памперсы) могут создавать окклюзионный эффект, что особенно важно, так как Адвантан® эмульсию не рекомендуется применять у детей младше 4 месяцев. Необходима оценка польза/риск при назначении препарата детям от 4 месяцев до трех лет.
Во время беременности или лактации
Адекватные данные по применению метилпреднизолона ацепоната в период беременности отсутствуют. Изучение метилпреднизолона ацепоната показали эмбриотоксический и/или тератогенный эффект при применении доз выше терапевтических.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Адвантан® эмульсией в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.
Неизвестно, может ли местное применение эмульсии Адвантан® приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Адвантан® эмульсию используют для местного применения и наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения Адвантаном® у взрослых не должна превышать 2 недель.
При выраженных проявлениях себорейной экземы продолжительность лечения пораженных участков на лице не должна превышать одну неделю.
Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан®, что зависит от индивидуальной особенности кожи, рекомендуется дополнительная нейтральная терапия (масляно-водная эмульсия или мазь жирная однофазная) в качестве средства для смягчения кожи.
Пациенты детского возраста
Не требуется коррекция дозы при назначении эмульсии Адвантан® детям в возрасте 4 месяцев и старше, а также подросткам.
Принципиально важно, чтобы длительность лечения у детей была минимальной.
Безопасность применения эмульсии Адвантан® у грудных детей младше 4 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Описание нежелательных реакций
По данным клинических исследований самым частым побочным явлением было - жжение в месте нанесения препарата.
Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).
Часто
- жжение в месте нанесения препарата
Нечасто
- боль, образование пузырьков, зуд, пустулы, эрозии в месте нанесения препарата
- экзема, шелушение и трещины кожи
Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, могут отмечаться следующие местные побочные реакции с неизвестной частотой
- атрофия кожи, сухость, эритема, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, акне и/или аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
1 г эмульсии содержит
активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, Софтизан 378, полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт, спирт бензиловый, натрия эдетат, глицерин 85%, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белая непрозрачная эмульсия
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата в тубы алюминиевые, укупоренные пластмассовыми крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С, Дания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронная почта: [email protected]