Лекарственная форма, дозировка
Жирная мазь 0,1 %, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.
Код АТX D07AC14
Показания к применению
- эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
- контактная экзема
- дегенеративная экзема
- дисгидротическая экзема
- нумулярная экзема (микробная экзема)
- экзема неизвестной этиологии
- экзема у детей
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении жирной мази Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены
Специальные предупреждения
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан® жирной мази необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
При местном применении глюкокортикоидов могут обостряться местные кожные инфекции.
Противопоказано применение препарата на лице при наличии розацеа и периорального дерматита.
При применении Адвантан® жирной мази у детей на большие поверхности (40-90 % поверхности кожи) при отсутствии окклюзионной повязки не отмечается нарушений функций надпочечников.
При применении жирной мази Адвантан следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
В случае лечения обширных участков кожи нанесением мази под окклюзионную повязку продолжительность терапии должна быть ограничена минимальным сроком, поскольку абсорбция или системный эффект препарата не могут быть полностью исключены.
Как при применении всех кортикостероидов, неправильное применение может маскировать клиническую симптоматику.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов.
Использование препарата на коже, особенно в течение длительного времени, может вызвать явление сенсибилизации.
Во время беременности или лактации
Адекватные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Адвантан® жирной мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.
Неизвестно, может ли местное применение Адвантан® жирной мази приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения Адвантан® жирной мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.
Пациенты детского возраста
Не требуется коррекция дозы при назначении Адвантан® жирной мази детям. Как правило, длительность лечения Адвантан® жирной мазью у детей не должна превышать 4 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Описание нежелательных реакций
При применении Адвантан® жирной мази наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение на месте нанесения препарата.
Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).
Часто
- фолликулит, жжение в месте нанесение препарата
Нечасто
- пустулы, образование пузырьков, зуд, боль, эритема, папулы в месте нанесения препарата
- трещины кожи, телеангиоэктазии
С неизвестной частотой
- акне
Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться:
- гиперчувствительность, атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, периоральный дерматит, дисколорация кожи, нарушения зрения, аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
1 г жирной мази содержит
активное вещество - метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг,
вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, парафин жидкий, воск микрокристаллический, масло касторовое гидрогенизированное.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
От белого до желтоватого цвета, полупрозрачная жирная мазь.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г жирной мази в тубы алюминиевые с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронная почта: [email protected]