Состав
100 г крема содержат
активное вещество - сертаконазола нитрат 2 г,
вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат (Tefose 63), лаурилмакрогол глицериды (Labrafil M-2130 CS), глицерила изостеарат (Peceol isoestearic), масло вазелиновое, метилпарагидроксибензоат (Е128), кислота сорбиновая, вода очищенная.
Описание
Белый мягкий крем без запаха или со слабым запахом жира.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Сертаконазол
Код АТХ D01AC14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При ежедневном применении крема до 20 мг/г в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче. Чувствительность аналитического метода (CLAR) составляла 25 нг/мл.
Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, Candida subspecies), других патогенных грибов (Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum), а также грамположительных патогенных стафилококков и стрептококков, вызывающих инфекции кожи и слизистых оболочек. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Показания к применению
Местное лечение поверхностных микозов кожи, вызванных дерматофитами и бластомицетами:
-эпидермофития стоп
-паховая дерматофития
-микозы лица, туловища
-дерматомикоз кистей
-кожный кандидоз
- разноцветный отрубевидный лишай
-себорейный дерматит
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем наносят равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, захватывая около 1 см прилегающих участков здоровой кожи. Крем рекомендуется наносить ежедневно 1-2 раза в день (вечером, или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, клинико-лабораторное излечение заболевания наблюдается в течение 2–4 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения до полного клинического выздоровления и предотвращения рецидива составляет 4 недели
Побочные действия
Препарат хорошо переносится при нанесении, как на пораженную кожу, так и на неповрежденную.
- быстро проходящая местная эритематозная реакция, не требующая отмены препарата
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Не рекомендуется использовать крем Залаин в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (так как кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).
Применение в педиатрии
Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей.
Беременность и лактация
Сертаконазол не обнаруживается в сыворотке крови после местного применения крема в больших дозах, и существование возможного риска для беременных женщин и новорожденных не доказано. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно, после тщательной оценки пользы и риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с закручивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с острием для вскрытия.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Феррер Интернасионал А.О., Испания