Юниктам таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 375 мг x12

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество – сультамициллина тозилата дигидрат 506.348 мг (эквивалентно сультамициллину основанию безводному 375 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза (2910), диметикон

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Сультамициллин
Код АТХ: J01CR04

Показания к применению

Применение препарата Юниктам должно ограничиваться:
- инфекциями, вызванными возбудителями, устойчивыми к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы
- тяжелыми инфекциями, при подозрении, что вызывающий их возбудитель, возможно, стал устойчивым к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы
Юниктам также может быть показан пациентам, которым требуется лечение сультамициллином после первоначальной терапии сультамициллином парентерально.

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ

Меры предосторожности при применении

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных случаях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Перед началом терапии султамициллином следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы или другие бета-лактамные препараты. При возникновении аллергической реакции применение сультамициллина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином.
При необходимости назначают кислород, стероиды в/в и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), эксфолиативный дерматит, многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получающих терапию ампициллином/сульбактамом. При возникновении тяжелой кожной реакции прием ампициллина/сульбактама следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Как и при применении любого антибиотика, необходимо постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить соответствующую терапию.
При лечении практически всеми антибактериальными средствами, включая сультамициллин, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий.
C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств.
Лекарственное поражение печени, такое как холестатический гепатит и желтуха, было связано с применением ампициллина/сульбактама. Пациентам рекомендуется обратиться к врачу при проявлении признаков и симптомов заболевания печени.
Поскольку инфекционный мононуклеоз имеет вирусное происхождение, ампициллин не следует применять при лечении данного заболевания. У высокого процента больных мононуклеозом, получающих ампициллин, развивается кожная сыпь.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять дисфункцию системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную системы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Аллопуринол
При одновременном применении ампициллина и аллопуринола значительно повышается риск развития кожных реакций, по сравнению с соответствующей частотой у пациентов, получающих только ампициллин.
Антикоагулянты
Пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов).
Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины)
Бактериостатические препараты могут нарушать бактерицидный эффект пенициллинов. Следует избегать одновременного применения.
Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены
Сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов, у женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Хотя подобная связь кажется маловероятной, пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности.
Метотрексат
Совместное назначение пенициллинов приводило к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать. Может потребоваться увеличение доз лейковорина и введение в течение более длительных периодов времени.
Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон)
Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон могут продлевать выведение пенициллинов, о чем свидетельствует увеличение периода полувыведения пенициллинов.
Пробенецид
Одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности.
Влияние на лабораторные показатели
Неферментативные методы определения сахара в моче, с использованием реактивов Бенидикта, Фелинга или Клинитеста могут дать ложноположительный результат. Отмечалось, что применение ампициллина у беременных женщин приводило к преходящему снижению в плазме крови уровней общего связанного эстриола, эстриолглюкоронида, а также связанного эстрона и эстрадиола. Этот эффект также может наблюдаться при применении ампициллина и сульбактама.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

В составе препарата Юниктам содержится полиэтиленгликоль 6000. Полиэтиленгликоль обладает эффектами, подобные действию алкоголя.

Беременность и период лактации

Беременность
Сульбактам и ампициллин проникают через плацентарный барьер. Безопасность препарата у беременных женщин не установлена. В связи с этим применение препарата беременным женщинам требует тщательной оценки и анализа вероятного положительного эффекта препарата для матери в сравнении с потенциальным риском для плода. Препарат рекомендуется применять строго по назначению врача.
Кормление грудью
Применение султамициллина в период кормления грудью не рекомендуется. С молоком выделяются низкие концентрации ампициллина и сульбактама. Это следует учитывать, поскольку новорожденные могут подвергнуться воздействию сультамициллина, особенно потому, что функция почек у новорожденных не полностью развита.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом того, что существует возможность возникновения побочных эффектов у пациента, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортного средства и работе с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Рекомендуемая доза сультамициллина для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 375–750 мг два раза в день.
При лечении неосложненной гонореи препарат назначается однократно в дозе 2,25 г (6 таблеток дозировкой 375 мг). Для поддержания постоянного уровня в сыворотке крови препарат может применяться в комбинации с 1 г пробеницида.
В случае гонореи с подозрением на сифилис перед приемом султамициллина необходимо проводить темнопольную микроскопию и ежемесячные серологические тесты в течение как минимум четырех месяцев.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости коррекции дозы.
Применение при нарушении функций почек
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина <30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме остается неизменным. В таких случаях кратность применения препарата уменьшается или удлиняются интервалы между приемами.
Метод и путь введения
Для перорального применения
Длительность лечения
Лечение обычно продолжают до 48 часов после исчезновения гипертермии и других аномальных признаков заболевания. Лечение обычно длится 5-14 дней, но при необходимости период лечения может быть продлен.
В случае инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, лечение продолжается не менее 10 дней с целью профилактики таких осложнений, как гломерулонефрит и ревматизм.

Передозировка

Информация о токсическом действии ампициллина и сульбактама у людей ограничена. Признаки, возникающие при передозировке препарата, существенно отличаются от его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости, могут вызывать нарушение функции центральной нервной системы, включая судороги.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ампициллин и сульбактам удаляются из крови с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Побочное действие

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)
- кандидозная инфекция
- головная боль
- диарея, тошнота, рвота, боли в животе
- сыпь, зуд
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
- головокружение
- артралгия
- усталость, недомогание
- дерматит
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- псевдомембранный колит, устойчивость к патогенам
- панцитопения, увеличение времени свертывания крови, тромбоцитопения
- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок
- анорексия
- нейротоксичность, сонливость, седатация
- диспноэ
- геморрагический энтероколит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, дисгевзия, метеоризм, диспепсия, изменение цвета языка
- желтуха, нарушения функции печени
- воспаление мышц
- кожные реакции, крапивница, эритема, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), многоформная эритема, эксфолиативный дерматит
- повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Медикал Юнион Фармасьютикалс
Abu Sultan City - Исмаилия, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронная почта: export@mupeg.com.
Держатель регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс
36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронная почта: export@mupeg.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК
г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
Электронная почта: mupkz.al@gmail.com