Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, принимаемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Алоглиптин.
Код АТХ A10BH04
Показания к применению
Препарат Випидия® показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше с целью улучшения гликемического контроля в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, включая инсулин, если такие препараты в сочетании с диетой и физическим упражнениям не обеспечивают достаточный гликемический контроль.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек, к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом приема Випидия®, сообщите вашему лечащему врачу следующее:
- если у Вас диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин)
- если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не способен расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса
- если Вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Ваш доктор возможно уменьшит дозу сульфонилмочевины или инсулина, если Вы принимаете любой из них вместе с Випидия®, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)
- если у Вас заболевание почек, Вы также можете принимать данный препарат, но ваш врач может уменьшить дозу
- если у Вас заболевание печени
- если Вы страдаете от сердечной недостаточности
- если Вы принимаете инсулин или противодиабетический препарат вместе с препаратом Випидия®, ваш врач может уменьшить дозу другого противодиабетического препарата или инсулина, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови
- если у Вас было или есть воспаление поджелудочной железы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Випидия® не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.
Нет опыта использования Випидия® у беременных женщин или женщин, кормящих грудью. Випидия® не следует использовать во время беременности или кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Випидия® не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить пациентов о риске снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), особенно при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином либо комбинацией тиазолидиндиона и метформина.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимайте Випидия® точно так, как укажет его принимать ваш лечащий врач.
Ваш врач назначит Випидия® вместе с одним или несколькими другими препаратами для контроля уровня сахара в крови. Он скажет вам, если вам нужно изменить количество других препаратов, которые вы принимаете.
Рекомендуемая доза Випидия® составляет 25 мг один раз в день.
Пациенты с заболеванием почек
Если у вас заболевание почек, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу. Это может быть 12.5 мг один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания почек.
Пациенты с заболеванием печени
Если у вас незначительно или умеренно снижена функция печени, рекомендуемая доза Випидия® составляет 25 мг один раз в день. Данный препарат не рекомендуется для пациентов с сильно сниженной функцией печени из-за отсутствия данных у этих пациентов.
Способ применения
Препарат Випидия® следует принимать один раз в день вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы принимаете больше таблеток, чем должны, или если кто-то или ребенок принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите эту листовку или несколько таблеток с собой, чтобы ваш врач точно знал, что вы приняли.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если очередной прием препарата был пропущен, желательно принять его сразу же после того, как Вы вспомните об этом. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу .
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от класса систем органов и частоты, которая классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто:
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
- Гиперчувствительность
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Часто:
- Гипогликемия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
- Головная боль
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто:
- Боль в животе
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Диарея
Частота неизвестна:
- Острый панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
- Нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:
- Кожный зуд
- Сыпь
Частота неизвестна:
- Эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона
- Мультиформная эритема
- Ангионевротический отек
- Крапивница
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12.5 мг алоглиптина) и 34 мг (эквивалентно 25 мг алоглиптина)
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропил-целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Состав пленочной оболочки для дозы 12.5 мг: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Состав пленочной оболочки для дозы 25 мг: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной стороне таблетки (для дозировки 25 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Такеда Айлэнд Лимитед
Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко., Уиклоу, Ирландия
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland
Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]