Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и алоглиптин.
Код АТХ А10ВD13
Показания к применению
- Випдомет® – это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется вместе с диетой и физическими упражнениями для улучшения контроля сахара (глюкозы) в крови для взрослых с диабетом 2 типа. Випдомет® содержит 2 активных вещества от диабета, алоглиптин и метформина гидрохлорид.
- Випдомет® не предназначен для применения больными диабетом 1-го типа.
- Випдомет® не предназначен для людей с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).
- Неизвестно, является ли Випдомет® безопасным и эффективным у детей в возрасте до 18 лет.
Противопоказания
Не принимайте Випдомет®, если вы:
- имеете серьезные проблемы с почками.
- имеете состояние, называемое метаболическим ацидозом, или имеете диабетический кетоацидоз (повышенное содержание кетонов в крови или моче).
- собираетесь сделать инъекцию красителя или контрастного вещества для рентгеновской процедуры, возможно, Випдомет® необходимо прекратить на короткое время. Поговорите со своим врачом о том, когда вы должны остановить прием препарата Випдомет® и когда Вы можете возобновить прием препарата снова.
- имеете аллергию на алоглиптин или метформин или любой из компонентов в составе Випдомет®, или у вас серьезная аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на алоглиптин или метформин. Смотрите в конце этой Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) полный список компонентов, входящих в состав Випдомет®.
Симптомы серьезной аллергической реакции на Випдомет® могут включать:
- отек лица, губ, горла и других участков кожи
- трудности с глотанием или дыханием
- появление выпуклых, красных областей на коже (волдыри)
- кожная сыпь, зуд, отслаивание или шелушение
Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Випдомет® и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите вашему лечащему врачу о всех медицинских препаратах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и добавки на основе лекарственных трав.
Знайте о том, какие препараты вы принимаете. Ведите их список, и покажите его вашему лечащему врачу и фармацевту перед тем, как вы начнете принимать любой новый препарат.
Випдомет® может влиять на действие других препаратов, и другие препараты также могут влиять на действие Випдомет®. Сообщите вашему лечащему врачу перед тем, как начнете или приостановите прием других видов препаратов.
Специальные предупреждения
Перед началом приема препарата Випдомет®, сообщите вашему лечащему врачу следующее:
- было или есть ли у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- есть ли у вас проблемы с почками или печенью
- имеете ли проблемы с сердцем, включая застойную сердечную недостаточность
- собираетесь ли сделать инъекцию красителя или контрастного вещества для рентгеновской процедуры, возможно, прием препарата Випдомет® необходимо прекратить на короткое время. Поговорите со своим врачом о том, когда вы должны остановить прием препарата Випдомет® и когда Вы можете возобновить прием препарата снова.
- употребляете ли алкогольные напитки очень часто или употребляете ли много алкоголя во время кратковременного «запойного» пьянства
- имеете ли другие заболевания
- беременны ли вы или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Випдомет ® вред вашему будущему ребенку. Поговорите с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности или если вы планируете забеременеть
- вы осуществляете кормление грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, может ли Випдомет® проникать в ваше грудное молоко. Обсудите с вашим лечащим врачом наилучший способ кормления вашего младенца для случая, если вы принимаете Випдомет®.
Рекомендации по применению
Принимайте Випдомет® точно так, как назначит его принимать ваш лечащий врач.
Принимайте Випдомет® по 1 таблетке 2 раза в день вместе с едой или отдельно от нее.
Приём Випдомет® вместе с едой позволит снизить вероятность расстройства желудка.
Не делите таблетки Випдомет® перед глотанием.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Випдомет® для контроля уровня глюкозы в крови. Не меняйте дозу, если это не предписано врачом.
Если вы пропустите прием дозы препарата, то примите ее сразу же, как вы об этом вспомните. Если вы не вспомните об этом до времени, когда надо принимать следующую дозу, то пропустите прием забытой дозы и примите следующую дозу в ваше обычное время ее приема. Не принимайте одновременно 2 дозы Випдомет®.
Если вы приняли слишком большое количество Випдомет®, то сразу же сообщите об этом вашему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если ваш организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, инфекции, в результате несчастного случая или хирургической операции, то может потребоваться изменение дозы вашего препарата для лечения диабета. Сразу же сообщите вашему лечащему врачу.
Продолжайте соблюдать вашу диету и программу физических упражнений, а также проверяйте ваш сахар крови таким образом, как укажет вам ваш лечащий врач.
Лечащий врач может назначить Вам сделать определенные анализы крови перед тем, как вы начнете лечение Випдомет®, и затем в период лечения, когда это потребуется. Ваш лечащий врач может изменять вашу дозу Випдомет® на основании результатов ваших анализов крови и того, как хорошо работают ваши почки.
Ваш лечащий врач будет проверять состояние вашего диабета с помощью регулярных анализов крови и уровня гликированного гемоглобина A1C.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
У людей, принимающих Випдомет®, могут появиться серьезные побочные эффекты, включая:
1. Лактоацидоз
Метформин – одно из веществ, входящих в состав препарата Випдомет®, может вызвать редкое, но серьезное заболевание, называемое лактоацидозом (накопление кислоты в крови), которое может привести к смерти. Лактоацидоз является неотложной медицинской ситуацией и должен лечиться в больнице.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками лактоацидоза:
- у вас холодные руки и ноги
- вы чувствуете головокружение или неустойчивость («туман в голове»)
- у вас медленное или нерегулярное сердцебиение
- вы чувствуете себя очень слабым или уставшим
- у вас непривычная (ненормальная) мышечная боль
- у вас проблемы с дыханием
- вы чувствуете сонливость или вялость
- у вас болит живот, тошнота или рвота
У большинства людей, у которых был лактоацидоз на прием метформина, есть и другие состояния, которые в сочетании с метформином приводили к лактоацидозу. Скажите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих случаев, потому что у вас больше шансов заболеть лактоацидозом при приеме препарата Випдомет®, если:
- у вас серьезные проблемы с почками или на ваши почки влияют определенные рентгенологические тесты, в которых используется инъекционный краситель
- у вас проблемы с печенью
- вы употребляете алкогольные напитки очень часто или употребляете много алкоголя во время кратковременного «запойного» пьянства
- у вас обезвоживание (теряете большое количество жидкости из организма). Это может произойти, если вы заболели лихорадкой, рвотой или диареей. Обезвоживание также может произойти, когда вы много потеете от физической активности или упражнений и не пьете достаточно жидкости
- вы перенесли операцию
- у вас сердечный приступ, тяжелая инфекция или инсульт.
Лучший способ избежать возникновения проблемы с лактоацидозом от метформина – это сообщить своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных выше проблем. Ваш врач может решить на некоторое время остановить прием Випдомет®, если у вас есть какие-либо из этих случаев.
2. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Алоглиптин – одно из веществ, входящих в состав препарата Випдомет®, может вызвать панкреатит, который может быть серьезным. Некоторые медицинские условия повышают вероятность возникновения панкреатита.
Прежде чем начать принимать Випдомет®
Расскажите своему врачу, если вы когда-либо имели:
- панкреатит
- проблемы с почками
- проблемы с печенью
Прекратите принимать Випдомет® и немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная боль в области живота (брюшная полость), которая не проходит. Боль может ощущаться при движении от живота к спине. Боль может быть с или без рвоты. Это могут быть симптомы панкреатита.
3. Сердечная недостаточность
Прежде чем начать принимать Випдомет®
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была сердечная недостаточность или у вас проблемы с почками.
Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:
- увеличение одышки или проблемы с дыханием, особенно лежа
- необычайно быстрое увеличение веса
- отек ног, лодыжек или стоп
Это могут быть симптомы сердечной недостаточности.
4. Аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как:
- отек лица, губ, горла и других участков вашей кожи
- появление выпуклых, красных областей на коже (волдыри)
- затрудненное глотание или дыхание
- кожная сыпь, зуд, отслаивание или шелушение кожи.
Если у вас появятся эти симптомы, то сразу же остановите прием Випдомет® и обратитесь к вашему лечащему врачу.
5. Проблемы с печенью
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть необъяснимые симптомы, такие как:
- тошнота или рвота
- боль в животе
- необычная или необъяснимая усталость
- потеря аппетита
- темная моча
- пожелтение кожи или белков глаз
6. Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Если вы принимаете Випдомет® вместе с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень сахара в крови, такими как сульфонилмочевина или инсулин, ваш риск получения низкого уровня сахара в крови выше. Может потребоваться снижение вашей дозы сульфонилмочевины или инсулина, если вы принимаете Випдомет®. Если у вас симптомы низкого сахара крови, то вы должны проверить ваш сахар крови и начать лечение, если он низкий, а затем сообщите об этом вашему лечащему врачу. Симптомы и признаки низкого сахара крови следующие:
- дрожь и чувство тревоги
- быстрое сердцебиение
- потливость
- нарушение зрения
- чувство голода
- спутанность сознания
- головная боль
- головокружение
- изменение настроения.
7. Боли в суставах
У некоторых людей, принимающих препараты, которые называются ингибиторами ДПП-4, такие как Випдомет®, может развиться боль в суставах, которая может быть тяжелой. Сообщите вашему лечащему врачу, если у вас сильная боль в суставах.
8. Кожная реакция
У некоторых людей, принимающих препараты, которые называются ингибиторами ДПП-4, такие как Випдомет®, может развиться кожная реакция, называемая буллезным пемфигоидом, которая требует лечения в больничных условиях. Сразу же сообщите вашему лечащему врачу, если у вас появятся волдыри или повреждение и отслаивание верхнего слоя вашей кожи (эрозия). Ваш лечащий врач может сказать, что вам необходимо остановить прием препарата Випдомет®.
Наиболее частые побочные эффекты при приеме Випдомет® следующие:
- симптомы простуды (инфекции верхних дыхательных путей)
- заложенность носа, насморк и боль в горле
- диарея
- повышение артериального давления
- головная боль
- боль в спине
- инфекции мочевыводящих путей
Прием Випдомет® вместе с едой может помочь уменьшить общие побочные эффекты метформина на желудок, которые обычно возникают в начале лечения. Если у вас есть необъяснимые проблемы с желудком, сообщите об этом врачу. Проблемы с желудком, которые начинаются позже, во время лечения, могут быть признаком чего-то более серьезного.
Сообщите своему врачу, если у вас есть побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят.
Это не все возможные побочные эффекты Випдомет®. За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна таблетка 12,5/500 мг содержит
Активные вещества: алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете на алоглиптин 12,5 мг) и метформина гидрохлорид 500 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная*
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)
Одна таблетка 12,5/1000 мг содержит
Активные вещества: алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете на алоглиптин 12,5 мг) и метформина гидрохлорид 1000 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная*
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)
*- удаляется в процессе производства
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью и надписью «12.5/500» на одной стороне и «322М» на другой стороне (для дозировки 12.5 мг/500 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью и надписью «12.5/1000» на одной стороне и «322М» на другой стороне (для дозировки 12.5 мг/1000 мг).
Форма выпуска и упаковка
7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки алюминий/алюминий.
По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
Тел: +49 3301 8180
Электронный адрес: takeda.de
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: [email protected]
Выпускающий контроль качества и упаковщик
Такеда Айлэнд Лимитед.,
Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ирландия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]