Лекарственная форма
Капли глазные 5мл
Состав
1мл содержит
активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина) и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата)
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислота борная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТX S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов.
После местного применения одной капли раствора дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между 90 и 120 минутами после введения.
Фармакодинамика
Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы.
Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов:
Грамположительные бактерии:
Разновидности Corynebacterium
Micrococcus luteus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter lwoffii
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis
Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.
Показания к применению
- местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами
- профилактика воспалений и бактериальных инфекций после хирургии глаза
Способ применения и дозы
Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый к операции глаза, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 дней после операции.
Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.
Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.
Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные:
- глаукома с повреждением оптического нерва
- нарушение остроты зрения
- нарушение поля зрения
- развитие катаракты
- вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имунной реакции
- перфорация глазного яблока
- затуманивание зрения
- снижение остроты зрения
- конъюнктивиты,
- преходящий дискомфорт и боль в глазах
- зуд
- сухость глаз
- кератит
- гиперемия глаза
- субконъюнктивальное кровоизлияние
- субконъюнктивальные геморрагии
- слезоточивость
Системные:
При всасывании в редких случаях могут отмечаться:
- сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица)
- потеря сознания, головная боль
- дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит
- крапивница
- анафилактоидные реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза
- глаукома
- состояния, приводящие к истончению роговицы
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.
Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероиды могут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.
Особые указания
При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции к антибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергической реакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.
Риск повышения внутриглазного давления и / или развития катаракты, индуцированный кортикостероидами, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет).
Также известно, что применение местных НПВП замедляет или задерживает процесс заживления. Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Беременность
Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™ глазные капли во время беременности следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Лактация
Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Применение в педиатрии
Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ и белым навинчивающимся полипропиленовым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Novartis Biociencias S.A.
Av. N.S. da Assunção, 736
05359-001 Cан Пауло-SP- Бразилия