Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество - йодиксанол 550 мг или 652 мг в пересчете на 100% вещество,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йодиксанол.
Код АТХ V08АВ09
Фармакологические свойства
Йодиксанол – неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8-7,6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Раствор йодиксанола изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.
Осмолярность препарата для всех клинически используемые концентрации составляет 300 ± 20 % мОсмоль/кг.
Фармакокинетика
Йодиксанол быстро распределяется по организму. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Удельный объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0.26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только во внеклеточную жидкость.
Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связываются менее 2% препарата.
Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч у здоровых взрослых пациентов. У грудных детей выведение йодиксанола происходит медленнее (период полувыведения составляет 4 часа у новорожденных). Йодиксанол выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч – 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация в моче выявляется примерно через 1 час после инъекции. В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости. После интратекального введения период полувыведения йодиксанола возрастает, отражая скорость выведения из центральной нервной системы в системный кровоток. Наблюдаемый период полувыведения может меняться, но в среднем составляет около 12 часов.
Фармакодинамика
Видиксанол является неионным йодсодержащим рентгеноконтрастным препаратом. После инъекции органически связанный йод поглощает рентгеновские лучи и визуализирует сосуды и ткани.
После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам не было выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были незначительными и считались клинически незначимыми.
Видиксанол лишь слабо влияет на функции почек у больных. У больных сахарным диабетом с уровнем сывороточного креатинина 115-308 ммоль/л, введение Видиксанола сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥44.2 ммоль/л у 3% больных и повышением на ≥88.4 ммоль/л у 0% больных. Секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и также, как и после введения ионных димерных контрастных средств. Видиксанол также хорошо переносится почками.
Показания к применению
Раствор йодиксанола предназначен только для диагностических целей:
- для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической артериографии, абдоминальной ангиографии (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ
- люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии
- артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ) и исследования желудочно-кишечного тракта
- у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы
Раствор йодиксанола предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании желудочно-кишечного тракта.
Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного.
Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного.
Пациентам пожилого возраста, с нарушением функций печени и почек можно применять те же дозировки для взрослых.
Побочные действия
Ниже перечислены возможные побочные реакции, связанные с радиографическими процедурами с применением Видиксанола.
Нежелательные реакции, связанные с препаратом Видиксанол, обычно носят легкий/умеренный и временный характер. Серьезные реакции, а также смертельный исход наблюдается только в очень редких случаях, могут проявляться обострением хронической почечной недостаточности, острой почечной недостаточностью, анафилактическим шоком или анафилактоидной реакцией, реакцией гиперчувствительности, сопровождаемой коронарной реакцией (синдром Коуниса), остановкой сердца или остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда. Кардиологические реакции могут быть спровоцированы первичным заболеванием или процедурой обследования.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться респираторными или кожными симптомами (одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких).
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, которое обычно не имеет клинического значения.
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).
Внутрисосудистое введение:
Нарушения кроветворной функции и со стороны лимфатической системы: Неизвестно – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто – гиперчувствительность;
Неизвестно – анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок;
Психические нарушения:
Очень редко – чувство тревоги, беспокойства;
Неизвестно – спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто – головная боль; редко – головокружение;
Очень редко – расстройство мозгового кровообращения, нарушения в сенсорной сфере, включая нарушения вкуса, амнезию, парестезию, обморок.
Неизвестно – кома, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации), дрожь.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: транзиторная кортикальная слепота, нарушение остроты зрения.
Кардиологические нарушения:
Редко – аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда;
Очень редко – остановка сердца;
Неизвестно – сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, миокардиальная ишемия, остановка сердца и дыхания, нарушение предсердной проводимости, тромбоз коронарной артерии, стенокардия, спазм коронарных артерий.
Сосудистые нарушения:
Нечасто – покраснения;
Редко – артериальная гипотензия;
Очень редко – артериальная гипертензия, ишемия.
Неизвестно – спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко – кашель;
Очень редко – одышка.
Неизвестно – отек легких, остановка дыхания, нарушение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто – тошнота, рвота;
Очень редко – боли/дискомфорт в животе;
Неизвестно – острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Нечасто – сыпь, зуд, крапивница;
Очень редко – ангиоэдема, эритема;
Неизвестно – буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, лекарственный дерматит, аллергический дерматит, шелушение кожи.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко – боли в спине, мышечный спазм;
Неизвестно – артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко – нарушение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Нечасто – ощущение жара, боль в грудной клетке;
Редко – боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация;
Очень редко – зябкость, астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)
Травмы, отравления и осложнения вызванные проведением исследовательских процедур:
Неизвестно – йодизм.
Интратекальное введение:
После интратекального введения нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции.
При использовании других неоинных контрастных средств наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма, и выраженный симптомами химического менингита. Следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно – гиперчувствительность, в т.ч. анафилактический шок/ анафилактоидная реакция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто – головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); Неизвестно – головокружение, контраст-индуцированная транзиторная энцефалопатия (в т.ч. амнезия, галлюцинации, спутанность сознания).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто – рвота;
Неизвестно – тошнота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно – мышечный спазм.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Неизвестно – озноб, боль в месте введения.
Гистеросальпингография:
Нарушение со стороны иммунной системы:
Неизвестно – гиперчувствительность.
Нарушение со стороны нервной системы:
Часто – головная боль.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень часто – боль в животе;
Часто – тошнота;
Неизвестно – рвота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Очень часто – влагалищное кровотечение.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто – повышенная температура;
Неизвестно – озноб, реакция в месте введения.
Артрография:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно – гиперчувствительность, в т.ч. анафилактический шок/ анафилактоидная реакция.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто – боль в месте введения;
Неизвестно – озноб.
Исследование ЖКТ:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно – гиперчувствительность, в т.ч. анафилактический шок/ анафилактоидная реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто – диарея, боли в животе, тошнота; нечасто – рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Неизвестно – озноб.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу
Лекарственные взаимодействия
Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, так способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.
Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин (см. раздел «Особые указания»).
Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за две недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).
Имеются некоторые основания полагать, что применение бета-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций при введении рентгеноконтрастных веществ (тяжелая артериальная гипотензия наблюдалась при введении рентгеноконтрастных веществ при терапии бета-блокаторами).
Особые указания
Особые меры предосторожности при применении всех неионных контрастных средств:
Реакции гиперчувствительности:
При предрасположенности к аллергии, астме или нежелательным реакциям на йодсодержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.
Риск развития серьезных реакций при применении Видиксанола считается маловероятным. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.
Всегда следует иметь в виду возможность развития реакций гиперчувствительности, в т.ч. серьезные реакции, представляющие угрозу для жизни, смертельный исход при анафилактических/ анафилактоидных реакциях. Большинство серьезных нежелательных реакций развивается в течение первых 30 минут. Реакции гиперчувствительности могут проявляться с отсроченным нежелательным явлением (через 1 ч., а также через более продолжительный период после применения).
Пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, после введения препарата.
У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно ошибочно принять за вагальный рефлекс.
Влияние на функции свертывающей системы крови:
Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. Отмечались случаи свертывания, когда кровь оставалась в соприкосновении со шприцем, в котором находилось контрастное вещество, в т.ч. неионное средство. Отмечалось, что использование пластмассовых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет вероятность свертывания in vitro.
Серьезные, редко со смертельным исходом, тромбоэмболические события, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту, отмечались во время проведения процедуры ангиокардиографии, как с введением ионных, так и неионных контрастных средств.
Развитие тромбоэмболических событий может усугубляться многочисленными факторами, в т.ч. длительность процедуры обследования, материал катетера и шприца, стадия течения первичного заболевания, сопутствующие лекарственные препараты.
Поэтому рекомендовано тщательно соблюдать методику обращения с катетером при проведении ангиографического исследования, уделяя особое внимание манипуляциям с проводником и катетером, использованию манифольдов и (или) трехходовых кранов, частому промыванию катетера гепаринизированными физиологическими растворами, а также сокращению длительности процедуры), так, чтобы свести к минимуму риск тромбоза и эмболии, связанных с процедурой обследования.
Требуется обеспечить наличие средств неотложного жизнеобеспечения.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гомоцистинурией (риск образования тромбоэмболии).
Гидратация:
Следует обеспечивать адекватную гидратацию перед и после инъекции контрастного средства, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов. Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
Сердечно-сосудистая деятельность:
Следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия. Редко возникали тяжелые реакции, представляющие угрозу для жизни и смертельный исход сердечно-сосудистого происхождения, в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.
Нарушение со стороны центрально-нервной системы:
Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов.
При внутрисосудистом введении следует соблюдать осторожность у пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, у пациентов с измененной проницаемостью гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или при острой демиелинизации.
Нарушение функции почек:
Ведущий фактор риска контраст-индуцированной нефропатии лежит в основе снижения почечной функции.
К сопутствующим факторам при почечной дисфункции относится сахарный диабет и объем вводимого йодсодержащего контрастного средства. Также следует принимать во внимание дегидратацию, прогрессирующий атеросклероз, недостаточность перфузии почек и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксичными (определенные лекарственные средства или обширные операции).
Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. К группе риска также относят больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).
Меры профилактики побочных реакций включают:
- идентификация пациентов из групп повышенного риска;
- обеспечение достаточной гидартации, при необходимости провести путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства из организма;
- снижение доз до минимума;
- отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходным значениям.
Йодсодержащие контрастные средства могут получать больные, находящиеся на гемодиализе, так как средства выводятся в процессе диализа.
Больные с сахарным диабетом, получающие метформин:
Существует риск развития молочнокислого ацидоза при введении контрастных средств больным с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, особенно при нарушении функции почек. Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным с сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень сывороточного креатинина для предотвращения молочнокислого ацидоза.
При нормальном уровне сывороточного креатинина (<130ммоль/литр)/нормальной функции почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов после нормализации уровня креатинина /функции почек.
При аномальном уровне креатинина (>130ммоль/литр)/аномальной функции почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только, если функция почек не ослабла (если уровень креатинина в крови не повышен) в сравнении с показателями до введения контрастных средств.
Экстренные случаи: в экстренных случаях, когда функция почек нарушена или неизвестна, врач должен оценить соотношение риска/пользы обследования с применением контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина. Провести полную водную нагрузку у больного перед введением контрастного средства и в течение 24 ч. после исследования. Контролировать функцию почек (уровень сывороточного креатинина), уровень молочной кислоты и рН крови.
pH< 7.25 или уровень молочной кислоты >5 ммоль/литр свидетельствует о молочнокислом ацидозе. Больного необходимо обследовать на наличие симптомов молочнокислого ацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боли в эпигастриальной области, отсутствие аппетита, учащенное дыхание, сонливость, диарея и чувство жажды.
Нарушение функции почек и печени:
Особую осторожность требуется соблюдать у больных с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как клиренс контрастных средств у этих больных может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования. Необходимости в корреляции между временем введения контрастных средств и проведением гемодиализа нет.
Миастения гравис:
Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома:
При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза.
Нарушение функции щитовидной железы:
Перед применением йодсодержащих контрастных средств необходимо тщательно оценивать состояние больных с риском развития тиреотоксикоза.
Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с тиреотоксикозом.
Больные с многоузловым зобом могут иметь риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств.
Детский возраст:
Также следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза у недоношенных детей при введении контрастных средств.
При введении йодсодержащих контрастных средств матери в период беременности у новорожденного ребенка необходимо проверить функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни.
Повторное обследование функции щитовидной железы следует выполнить на 2-ой по 6-ую неделю жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении или у недоношенных детей.
Экстравазация
Предположительно, что благодаря своей изотоничности раствор йодиксанола вызывает меньшую локальную боль и внесосудистый отек, чем гиперосмотические контрастные средства. При экстравазации рекомендуется, в качестве обычной меры, приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Длительность наблюдения
После введения контрастных средств больной должен находиться под наблюдением, по меньшей мере, в течение 30 минут, так как большинство серьезных побочных реакций возникает в этот промежуток времени. Тем не менее, опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько часов, а также дней после введения. Пациент должен оставаться в больнице (но необязательно в рентгенологическом отделении) в течение часа после введения последней инъекции и вернуться в рентгенологическое отделение в случае развития симптомов.
Интратекальное введение:
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20о головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если пациент остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
Гистеросальпингография
Запрещено проводить гистеросальпингографию в период беременности или при остром воспалительном заболевании органов малого таза (ВЗОМТ).
Беременность:
Безопасность применения Видиксанола у беременных женщин не изучалась. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то пользу рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если польза перешивает риск и, если подобное обследование назначается врачом в силу необходимости.
При введении йодсодержащих контрастных средств матери в период беременности у новорожденного ребенка необходимо проверить функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни.
Повторное обследование функции щитовидной железы следует выполнить на 2-ой по 6-ую недели жизни, особенно у новорожденных с низкой массой тела при рождении или у недоношенных детей.
Грудное вскармливание:
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, и минимальное количество всасывается в кишечнике. При введении йодсодержащего контрастного вещества матери грудное вскармливание можно продолжать без прерываний.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не изучено. Тем не менее, не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение одного часа после последней инъекции или первых 24 ч. после обследования интратекальным введением.
Передозировка
Передозировка раствором йодиксанола маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).
Лечение:
При случайной передозировке следует компенсировать потерю воды и электролитов путем инфузионной терапии. Функцию почек следует мониторировать как минимум 3 следующих дня. При необходимости, можно провести гемодиализ для удаления йодиксанола из организма пациента. Специфического антидота не существует, лечение в случае передозировки проводится симптоматически.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл или 50 мл или 100 мл препарата разливают во флаконы.
По 10 флаконов упаковывают вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству флаконов в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.