Лекарственная форма
Капсулы 250 ЛЕ
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество - сулодексид 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц),
вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид, триацетин,
состав оболочки: желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).
Описание
Капсулы кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – гомогенная суспензия от белого до серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Сулодексид.
Код АТХ B01AB11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
90 % сулодексида накапливается в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз. Сулодексид абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени и выделяется через почки. Распределение сулодексида по органам показало, что препарат выводится почками через 4 часа после введения.
Через 24 часа после введения экскреция с мочой составляет 50 % соединения, а через 48 часов – 67 % от введенной дозы препарата.
Фармакодинамика
Вессел Дуэ Ф обладает антитромботическим, антикоагулянтным (при парентеральном введении), ангиопротекторным и профибринолитическим действиями.
Вессел Дуэ Ф – это биологический лекарственный препарат сулодексида, экстрагированного и выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII) и дерматановая - к кофактору гепарина II (КГII).
Механизм антитромботического действия связан с подавлением активности фактора Ха, с усилением синтеза и секреции простациклина (простагландина I2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.
Механизм профибринолитического действия обусловлен повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена (ТАП) и снижением содержания его ингибитора.
Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к антитромбину III и кофактору гепарина II, который инактивирует тромбин.
Показания к применению
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе после перенесенного острого инфаркта миокарда
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией; сосудистая деменция
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
- флебопатии, тромбозы глубоких вен
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия)
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой после лечения низкомолекулярным гепарином)
Способ применения и дозы
По 1 капсуле 2 раза в день перорально между приемами пищи в течение 30-40 дней. Максимальная разовая доза составляет 4 капсулы, суточная доза – 8 капсул. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в году. В случае обострения заболевания или при тяжелом течении, лечение необходимо продолжить препаратом Вессел Дуэ Ф, раствор для инъекций, в течение 20-40 дней.
Побочные действия
- тошнота, рвота, боли в эпигастрии
- кожная сыпь (аллергическая реакция)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови
- беременность в I триместре
Лекарственные взаимодействия
Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении Вессел Дуэ Ф не рекомендуется одновременно применять препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве прямых или непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Благодаря наличию в составе препарата консервантов натрия этилпарагидроксибензоата и натрия пропилпарагидроксибензоата возможны аллергические реакции замедленного типа.
Применение в педиатрии
Данные по изучению безопасности и эффективности препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Беременность и лактация
Во время беременности применять под строгим наблюдением врача.
Имеется положительный опыт применения препарата Вессел Дуэ Ф у больных инсулинозависимым диабетом во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений (гестоза* - позднего токсикоза беременных).
* - гестозы, возникающие на фоне: нефропатии I и II cтепени, гипертонической болезни и ДВС-синдрома по гипертоническому типу, хронического гломерулонефрита, тромбофлебита и риска тромбоэмболических осложнений, невынашивания беременности при антифосфолипидном синдроме, повышенных показателей свертываемости крови при различных вариантах патологий.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На способность к вождению автомобиля и управлению механизмами препарат не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки капсулами Вессел Дуэ Ф не сообщалось.
Лечение: в случае случайной передозировки проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой/ПВДХ.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Альфа Вассерманн С.п.А.
Виа Е. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия