Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна доза вакцины содержит
активное вещество - тканевые цитопатогенные дозы (ТЦД50) вируса паротита - не менее 20 000 (4,3 lg),
вспомогательные вещества: смесь водного раствора ЛС-18* и 10 % раствора желатина (стабилизатор), гентамицина сульфат.
* - сахароза, лактоза, натрий глутаминово-кислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.
Описание
Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Противопаротитные вакцины. Вирус паротита- живой ослабленный.
Код АТХ J07BЕ01
Иммунологические свойства
Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград - 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Вакцина стимулирует у серонегативных детей выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания к применению
- плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита
Способ применения и дозы
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.
Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина - прозрачная жидкость розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Побочные действия
У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
У части детей могут наблюдаться:
- с 5 по 15 сут - температурные реакции, катаральные явления со стороны носоглотки (гиперемия зева, ринит);
- с 5 по 42 сут - незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;
- в редких случаях в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше
38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых детей.
Крайне редко
- аллергические реакции, возникающие в первые 24 - 48 ч у детей с измененной реактивностью.
Исключительно редко
- доброкачественно протекающий серозный менингит, может развиться через 2-4 недели.
Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики.
Примечание: Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний
- тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца
- повышение температуры тела выше 37 °С
- первичные иммунодефицитные состояния
- злокачественные болезни крови и новообразования;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.
Особые указания
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Прививки проводятся:
- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу же после нормализации температуры;
- после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения;
- вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Применение в педиатрии.
С 12 месяцев
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не описаны
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 или 3 мл.
По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Условия хранения
Хранить при температуре от 0°С до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
15 месяцев
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: Россия,115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15,
тел. (495) 674-55-80.