Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - бромфенака натрия 1.035 мг (эквивалетно свободной кислоте бромфенака 0.900 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80 (Tween 80), повидон (P.V.P.K-30), натрия борат, натрия сульфит безводный, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от желтого до бледного желтовато-оранжевого цвета, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Бромфенак.
Код АТX S01BC11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.
Фармакодинамика
Унибром – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции. Циклооксигеназа 1 ингибируется только в незначительной степени.
Показания к применению
- лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты
Способ применения и режим дозирования
По одной капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в день. Лечение начинают на следующий день после хирургических вмешательств и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Длительность курса лечения не должно превышать 2 недели, так как данные о безопасности дальнейшего использования отсутствуют.
Побочные действия
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, классифицируется согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны зрения:
Нечасто: острота зрения уменьшена, геморрагическая ретинопатия, дефект эпителия роговицы, эрозия роговицы (умеренная), расстройство эпителия роговицы, отек роговицы, экстидераты сетчатки, глазная боль, кровотечение век, видение размыто, светобоязнь, отек век, удаление глаз, глазной зуд, раздражение глаз, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, аномальное ощущение в глазах, окулярный дискомфорт
Редко: перфорация роговицы, язва роговицы, эрозия роговицы (серьезная), инфильтраты роговицы, расстройство роговицы, роговичный шрам
Респираторные, грудные и средостенные расстройства:
Нечасто: носовое кровотечение, кашель, ринорея
Редко: астма
Общие:
Редко: отек лица
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам
- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются приступы при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут. Взаимодействия с антибиотиками глазными каплями, используемыми в сочетании с хирургическим вмешательством не поступали.
Особые указания
Применение местных НПВП в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы. Возможны ириты.
Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.
Использование НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время использования НПВП.
При применении препарата Унибром, пациенты не должны использовать контактные линзы. Удалите контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.
Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к загрязнению содержимого флакона.
С осторожностью
Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.
При применении препарата Унибром существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.
НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Унибром должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
При применении местных НПВП у пациентов с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.
Применение у пациентов старше 65 лет
Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения капель глазных во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.
Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период лактации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Аномальных результатов или побочных реакций не было отмечено. Случайное введение более одной капли не должно привести к увеличению местного воздействия, так как чрезмерный объем будет вытекать из глаза из-за ограниченного объема вместимости в конъюнктивальный мешочек.
При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
Аджанта Фарма Лимитед, Индия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, 050061,
г. Алматы, ул. Толе би 277, офис 501-504
Тел/факс: 8 (727) 225-04-94, 225-04-99;
E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 307
тел: +77778051116/+77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)
факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz