Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество - йопромид 623,4 мг (что соответствует 300 мг йода) или
768,86 мг (что соответствует 370 мг йода) в водном растворе,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Контрастные средства. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид.
Код ATХ V08 AB05
Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики при проведении:
- ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии
- усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ)
- урографии
- исследований других полостей тела
(Исключение: миелография, вентрикулография, цистернография)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам
Необходимые меры предосторожности при применении
- Для всех способов введения
Если для введения лекарственного средства используется автоматическая система, производитель лекарственного средства должен предоставить доказательства пригодности планируемого применения. Следует придерживаться инструкции по применению на указанные инструменты.
Использование автоматических систем запрещено у младенцев и маленьких детей.
- При использовании предварительно заправленных пластиковых картриджей применяются следующие правила: контрастные средства всегда должны вводиться квалифицированным медицинским персоналом, а процедуры должны проводиться с использованием соответствующих методов и устройств. Методы стерильной обработки должны строго соблюдаться для всех инъекций, в том числе контрастных средств. Контрастные средства должны вводиться с использованием соответствующего инжектора. В зависимости от типа картриджа требуемый тип инжектора четко обозначен на самом контейнере. Любые соответствующие инструкции производителя должны строго соблюдаться.
Аллергоподобные/анафилактоидные реакции (реакции гиперчувствительности)
При применении препарата Ультравист® могут наблюдаться независимые от дозы псевдоаллергические (аллергоподобные) реакции/ реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений различной степени тяжести, включая развитие шока.
Большинство этих реакций возникают в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства, однако могут развиваться и отсроченные реакции (от часов до дней).
- Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:
- - при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства
- - при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
- В этой связи перед началом каждого исследования рентгеноконтрастным средством у пациентов необходимо тщательно собрать анамнез с точки зрения вышеупомянутых факторов риска. Для пациентов с аллергическим диатезом в анамнезе ввиду большего риска развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции) назначение должно быть определено в рамках строгих границ.
- Поскольку указанные реакции возникают нерегулярно, их невозможно предсказать в отдельных случаях.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.
Необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелых реакций гиперчувствительности может быть повышен риск серьезных исходов, вплоть до летального.
- У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой острой реакцией, с бронхиальной астмой или аллергией, требующей медицинского лечения, следует рассмотреть необходимость проведения премедикации кортикостероидами до введения рентгеноконтрастного средства.
- Экстренная помощь пациенту
- Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодсодержащие контрастные средства следует вводить только в условиях учреждений, где возможно оказание неотложной помощи, имеются необходимое оборудование и медикаменты, а также врачи с достаточным клиническим опытом и обученный медицинский персонал.
- Должна иметься возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.
- За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.
Нарушения функции щитовидной железы
- Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы из-за свободного йода, содержащегося в растворах, а также из-за дополнительно высвобождаемого йода после введения раствора вследствие дейодирования.
- Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Ультравист® и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
- У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Ультравист® через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения.
- Заболевания ЦНС (центральной нервной системы)
- Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением Ультравист®.
- Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
- Следует соблюдать осторожность в тех случаях, где возможно снижение порога судорожной готовности, такие как, наличие судорог в анамнезе или сопутствующее применение определенных препаратов.
- Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.
- Гидратация
- До и после внутрисосудистого введения Ультравист® следует вводить адекватное количество жидкости для того чтобы минимизировать риск развития контраст-индуцированной нефротоксичности.
- Особое значение это имеет для пациентов, имеющих в анамнезе нарушения функции почек, с сахарным диабетом, с множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
- Волнение
При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов.
Предварительное тестирование на чувствительность
Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/ парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.
Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист®.
Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист® с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.
В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.
Сахарный диабет
Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств.
На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.
В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение польза/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.
Тромбоэмболические осложнения
Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.
Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности, необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.
Расстройства со стороны ЦНС
Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения рентгеноконтрастных средств может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.
Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.
Другие факторы риска
У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.
Введение препарата Ультравист® может усилить выраженность симптомов миастении гравис.
Введение в полости тела
Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не назначают ЭРХПГ с препаратом Ультравист® до тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка соотношения польза/риск. Необходимо отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.
Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах
Препарат Ультравист® содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Бигуаниды (метформин)
У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза.
Поскольку применение Ультравист® может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения. В зависимости от результатов теста почечной функции целесообразность прекращения лечения метформином должна быть тщательно рассмотрена.
Интерлейкин-2
Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультравист® повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы:
В течение нескольких недель после введения препарата Ультравист® происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, ввиду этого, диагностика и лечение нарушений функции щитовидной железы с помощью тиреостатических радиоизотопов может быть нарушена в течение нескольких недель после использования Ультравист® и даже дольше в единичных случаях.
Беременность и лактация
Соответствующие хорошо контролируемые исследования в у беременных женщин не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультравист® с диагностической целью.
У людей безопасность использования рентгеноконтрастного средства во время беременности изучена недостаточно. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать рентгеновского облучения, следует тщательно оценить пользу любого рентгенологического исследования - с рентгеноконтрастным средством или без него. Данная оценка польза/риск, связанная с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, должна также учитывать чувствительность йода к щитовидной железе у плода.
Безопасность препарата Ультравист® у младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучена. Только очень незначительное количество йодсодержащего контрастного средства экскретируется с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных.
Свободный йод, содержащийся в растворе рентгеноконтрастного средства, и йод, дополнительно высвобождаемый в организме в результате дейодирования, в большей степени накапливается в грудном молоке. Чтобы защитить ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от чрезмерного воздействия йода (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется приостановить грудное вскармливание детей в возрасте до 4 месяцев на два дня, а сцеженное молоко выбрасывать.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
- Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме, используемой методике исследования и области исследования.
- Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже.
- В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист®, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист®, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела.
- Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.
- Подогревание контрастного препарата перед использованием
- Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.
- Метод и путь введения
- Ультравист®, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.
Перед использованием Ультравист® следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при изменении цветности раствора, появлении видимых частиц, в том числе кристаллических, или нарушении целостности флакона. Поскольку Ультравист® относится к высококонцентрированным растворам, в нем крайне редко может происходить кристаллизация (осадок на дне флакона и/или непрозрачный раствор молочно-белого цвета, или плавающие кристаллы).
Набирать Ультравист® в шприц или инфузомат рекомендуется непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
- Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены только для одноразового использования.
- Любые неиспользованные контрастные вещества, оставшиеся после исследования, или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.
- Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения
- Внутривенная урография
- Важно отметить, что в связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
- Компьютерная томография (КТ)
- Ультравист® 300 мг йода/мл следует вводить в вену в виде болюса, если возможно, с помощью автоматического инжектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы рекомендуется вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови, даже если пик равновесной концентрации не может быть достигнут. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения.
- Выполнение спиральной КТ и особенно многослойной КТ позволяет получать большой объем данных, когда пациент находится в фазе задержки дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенной болюсной инъекции в исследуемой области (оптимальное поглощение в различных патологически измененных тканях достигается в разное время: пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
- При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи, а также от различий сканирования и продолжительности реконструкции изображения (в зависимости от сканера, фактически доступного для конкретного обследования). При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция.
- Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
- В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист® 300 мг йода/мл или Ультравист® 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек.
- При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимо введение большего количества рентгеноконтрастного средства (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже).
- Визуализация полостей тела
- При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЭРХПГ введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
- Дополнительная информация для особых групп пациентов
- Новорожденные и маленькие дети
- Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к нарушению водно-электролитногоу баланса и гемодинамическим расстройствам. Поэтому, внимание должно быть уделено подбору дозы рентгеноконтрастного средства для выполнения исследования и учитывать состояние пациента.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененном виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для того чтобы снизить риск дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, необходимо использовать минимально возможную дозу препарата. У таких пациентов также рекомендовано мониторировать функцию почек как минимум через 3 дня после исследования
- Таблица: Обзор областей применения йопромида в рентгеновской диагностике, рекомендуемые растворы выделены жирным шрифтом:
| Вид исследования | Ультравист®(концентрация мг йода/мл) | Простая рентгенограмма-ангиография (Объем, мл) | Цифровая субтракцион-ная ангиография (Объем, мл) |
| Церебральная ангиография | |||
| Ангиография дуги аорты | 300 | 50-80 | 25-40 |
| 370 | 40-60 | 25-30 | |
| Общая сонная артерия | 300 | 10-12 | 6-8 |
| Наружная сонная артерия | 300 | 4-8 | 4-6 |
| Позвоночная артерия | 300 | 4-8 | 4-6 |
| Грудная ангиография | |||
| Аорта | 300 | 50-70 | 30-50 |
| 370 | 50-70 | 25-30 | |
| Брюшная ангиография | |||
| Аорта | 300 | 50-80 | 25-35 |
| 370 | 40-60 | 20-25 | |
| A. coeliaca | 300 | 25-35 | 15-20 |
| Верхняя брыжеечная артерия | 300 | 30-40 | 15-20 |
| Нижняя брыжеечная артерия | 300 | 15-25 | 8-12 |
| Cелезеночная артерия | 300 | 15-30 | 8-15 |
| Общая печеночная артерия | 300 | 20-40 | 10-20 |
| Почечная артерия | 300 | 8-15 | 5-8 |
| Артериография: | |||
| Верхние конечности | |||
| Артериография | 300 | 20-30 | 10-15 |
| Флебография | 300 | 20-30 | 8-15 |
| Артериография тазовой ноги | 300 | 70-150 | 40-80 |
| 370 | 60-120 | 40-70 | |
| Бедренная артерия | 300 | 20-30 | 10-15 |
| Флебография | 300 | 60-80 | 60-80 |
| Ангиокардиография: | |||
| Желудочки | 370 | 40-60 | 20-30 |
| Левая коронарная артерия | 370 | 6-10 | 4-5 |
| Правая коронарная артерия | 370 | 4-8 | 4-5 |
| Компьютерная томография | |||
| ГоловаВзрослые дети | 300/370300 | 1002,0 мл/кг вес | |
| Все телоВзрослые дети | 300/370300 | 100-1501,0-3,0 мл/кг вес | |
| Внутривенная урография | |||
| Взрослые | 300/370 | 1-1,5 мл/кг вес | |
| Новорожденные < 5 кг | 300/370 | 4 мл/кг вес | |
| Младенцы 5 < 10 кг | 300/370 | 3 мл/кг вес | |
| Маленькие дети 10 < 30 кг | 300/370 | 2 мл/кг вес | |
| Дети школьного возраста > 30 кг | 300/370 | 1,5 мл/кг вес | |
| Полость тела | |||
| Артрография | 300/370 | 2-15 | |
| Гистеросальпингография | 300/370 | 10-25 | |
| Фистулография | 300/370 | 1-10 | |
| ЭРХПГ | 300/370 | 10-30 | |
| Дуктография (Галактография) | 300/370 | 1-3 | |
| Пищевод-желудок-кишечник | 300/370 | 10-100 | |
| Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография | 300/370 | 2-20 | |
| Мочеиспускательная цистография | 300/370 | 250-500 |
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и респираторные осложнения.
Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.
В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Описание нежелательных реакций
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист®, являются головная боль, тошнота и вазодилатация.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями на препарат Ультравист® являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги/конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
В связи с применением йодсодержащих контрастных средств могут возникать различные типы нежелательных реакций. Различают непредсказуемые псевдоаллергические реакции и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай.
Побочные реакции, наблюдавшиеся после использования препарата Ультравист® перечислены ниже согласно классам системы органов.
Для описания определенной побочной реакции, ее синонима или связанного симптома было использовано наиболее подходящее определение из MedDRA (Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности).
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях классифицированы в зависимости от частоты возникновения. Частота определена согласно следующим категориям:
- часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
- частота не известна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Нежелательные реакции, взятые из постмаркетинговых отчетов, и те, в отношении которых невозможно сделать какие-либо заявления относительно частоты возникновения, перечислены в разделе «неизвестно».
Часто (1/100, 1/10):
- головокружение, головная боль, дисгевзия
- нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения
- боль / стеснение за грудиной
- гипертензия, вазодилатация
- рвота, тошнота
- боль, реакции в месте введения (различного вида, например, боль, ощущение§ тепла), отек§), воспаление и повреждение мягких тканей§) в случае экстравазации), ощущение жара
Нечасто (1/1000, 1/100):
- гиперчувствительность / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок §)*) , остановка дыхания §)*), бронхоспазм *), отек гортани *) / глотки *) / лица, отек языка§), спазм гортани / глотки§), астма §)*), конъюнктивит§), слезотечение§), чихание, кашель, отек слизистой, ринит§), охриплость§), першение в горле§), крапивница, зуд, ангионевротический отек)
- вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/гипостезия, сонливость,
- аритмия*), гипотония*)
- диспноэ (одышка)*)
- боли в животе
- отек
Редко(1/10 000, 1/1 000):
- тревожность
- остановка сердца*), ишемия миокарда*), ощущение сердцебиения,
С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений):
- тиреотоксический криз, нарушение функции щитовидной железы
- кома*), церебральная ишемия/инфаркт*), инсульт*), отек мозгаа)*), конвульсии*), преходящая корковая слепотаа), потеря сознания, волнение, амнезия, тремор, расстройства речи, парез/паралич
- расстройства слуха
- инфаркт миокарда*), сердечная недостаточность*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*)
- шок*), тромбоэмболические явленияа), вазоспазма)
- отек легких*), дыхательная недостаточность*), аспирация*)
- дисфагия, отек слюнных желез, диарея
- буллезные состояния (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз
- компартмент-синдром после экстравазацииа)
- нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а)
- недомогание, озноб, бледность
- изменение температуры тела
*) сообщалось об опасных для жизни и / или смертельных случаяха) только внутрисосудистое применение
§) наблюдается только в контексте постмаркетинговых отчетов (неизвестная частота встречаемости)
Внутрисосудистое введение
Нежелательные реакции, возникающие при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных средств, обычно имеют легкую и среднюю степень тяжести и носят временный характер. Однако могут наблюдаться и тяжелые, а иногда угрожающие жизни реакции, требующие неотложного эффективного лечения.
Реакции на контрастные средства при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально, интракавитарно и приеме внутрь).
Введение в полости тела
Поскольку небольшое количество контрастного средства может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального или интракавитарного применения, при введении в полости тела также возможны аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных средств.
Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, разнятся в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство нежелательных реакций наблюдаются в течение нескольких часов после введения в полость тела.
При заполнении полости тела рентгеноконтрастным средством может возникать боль вследствие ее растяжения.
Кроме нежелательных реакций, перечисленных выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в случае использования для ЭРХПГ: повышение уровня панкреатических ферментов и панкреатит, включая некротический панкреатит (частота неизвестна). Эти нежелательные реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист®.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
1) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
2) ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл, 100 мл (для дозировки 300 мг) и по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл (для дозировки 370 мг) препарата разливают во флаконы из нейтрального стекла тип I и тип II (ЕФ*), укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками серого цвета и закатанные алюминиевыми колпачками и закрытыми пластмассовыми крышками.
Для дозировки 300 мг:
10 флаконов (для фасовок 50 мл, 100 мл) вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Для дозировки 370 мг:
10 флаконов (для фасовок 50 мл, 100 мл, 200 мл) и 8 флаконов (для фасовки 500 мл) вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата остается стабильным в течении 10 часов при температуре 36-38ºС. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует использовать немедленно, если только метод, используемый для открывания контейнера, не исключает риск контаминации.Если готовый к применению препарат не вводится немедленно, оператор должен убедиться, что оставшийся раствор используется в течение отведенного периода времени и при соответствующих условиях.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Мюллерштрассе 178,
13353 Берлин, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Кайзер-Вильгельм-Аллее 51373
Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com