Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбиации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
Показания к применению
- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции. Мазь особенно подходит для применения на сухой или огрубевшей коже.
Противопоказания
- туберкулез кожи
- кожные проявления сифилиса
- ветряная оспа
- кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex)
- кожные поствакцинальные реакции
- открытые раны
- розацеа, периоральный дерматит
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол)
- не применять под окклюзионную повязку
- не наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.
По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм®, составляющий 2-3 недели.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении препарата Тридерм® на генитальной или анальной области вазелин и жидкий парафин (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива.
Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.
Специальные предупреждения
При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения мази Тридерм®, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если мазь Тридерм® наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.
При одновременном применении препарата с аминогликозидными антибиотиками системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции.
В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.
Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции следует начать соответствующую терапию.
Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений.
Глюкоортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо из компонентов препарата.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Применение у пациентов детского возраста
Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия.
Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Во время беременности или лактации
В исследованиях на животных местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Нет данных об их применении у беременных женщин.
Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо риска для плода.
Мазь Тридерм® следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.
Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.
Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Препарат Тридерм® не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования и путь введения
Подростки и взрослые
Мазь Тридерм® следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.
Длительность лечения зависит от клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.
При дерматофитии стоп может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недели).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Мазь в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6-12 часов. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5-7 днями.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по приему препарата, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга.
Лечение
Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При развитии резистентности флоры рекомендуется прекратить лечение мазью Тридерм® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.
Описание нежелательных реакций
Нарушения со стороны кожи
Редко:
- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи
- реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата
- нарушение пигментации
При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможно развитие местных и системных реакций (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции.
Нарушения со стороны кожи:
- местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер.
Нечасто:
- сенсибилизация к гентамицину
- фотосенсибилизация наблюдалась у некоторых пациентов; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма
- манифестация латентного сахарного диабета
Нарушения органов зрения
- нечеткость зрения
Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:
При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридерм® применяется на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:
- остеопороз
- задержка роста (у детей)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,
Казахстан, г.Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 259-80-90
Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона), клотримазол 10.000 мг, гентамицин 1.000 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета, без видимых механических включений
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с мембраной, завинчивающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
www.organon.com
Держатель регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Швейцария.
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария
Т.+ 4141 4181719
Ф.+ 4141 4181727
www.organon.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,
Казахстан, г. Алматы, пр.Достык,38, бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 259-80-90
Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com