Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: инсулин деглудек*, 100 ЕД (3.66 мг),
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
*инсулин деглудек - произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин деглудек.
Код АТХ A10AE06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь.
Равновесная концентрация препарата Тресиба® ФлексТач® в плазме крови достигается через 2-3 дня ежедневного применения.
Действие инсулина деглудек в течение 24-х часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-и часовыми интервалами (AUCGIR,0-12h,SS /AUCGIR,τ,SS=0.5 ).
Распределение
Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы >99% в плазме крови человека.
Метаболизм
Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение
Период полувыведения инсулина деглудек после подкожной инъекции определяется скоростью всасывания из подкожной ткани и составляет около 25 часов независимо от дозы.
Линейность
При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® - 100 ЕД/мл данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax, IDeg,SS).
Пол
Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.
Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени
Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Тресиба® ФлексТач® между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушением функции почек или печени и здоровыми пациентами.
Дети и подростки
Фармакокинетические свойства препарата Тресиба® ФлексТач® у детей (1-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сопоставимы с показателями у взрослых пациентов на фоне однократного введения.
Фармакодинамика
Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.
Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия. После подкожной инъекции инсулин деглудек формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата.
Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.
Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.
Тресиба® ФлексТач® демонстрируют сопоставимый общий гипогликемический эффект при введении дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.
Нет клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® ФлексТач® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Тресиба® ФлексТач® доказана у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получавших до этого инсулин (инициация инсулинотерапии), и получавших инсулинотерапию (интенсификация инсулинотерапии) в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® ФлексТач®.
Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® ФлексТач® в течение продолжительного периода времени.
Оценка сердечно-сосудистых показателей
Подтверждена сердечно-сосудистая безопасность Тресиба® ФлексТач®.
Показания к применению
- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Способ применения и дозы
Препарат вводится подкожно один раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.
Эффективность инсулиновых аналогов, включая инсулин деглудек, выражена в единицах (ЕД). Одна (1) единица (ЕД) инсулина деглудек соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 единице инсулина гларгин (100 единиц/мл) или 1 единице инсулина детемир.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами, агонистами рецепторов ГПП-1 и с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат Тресиба® ФлексТач® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.
Доза препарата Тресиба® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации гликемического контроля рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.
Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Набор необходимой дозы препарата Тресиба® ФлексТач® осуществляют в единицах.
Тресиба® ФлексТач® 100 единиц/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу в одной инъекции.
Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки: не нужно проводить перерасчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.
Гибкий режим дозирования
Исходя из потребностей пациента препарат Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Клинический опыт в отношении гибкого режима дозирования препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков отсутствует.
Пациентам, забывшим ввести препарат, рекомендуется ввести дозу, как только они вспомнили, а затем вернуться к обычной схеме ежедневного однократного введения препарата.
Начальная доза препарата
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 единиц с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время еды с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
При переводе пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базально-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Снижение дозы на 20% по сравнению с предыдущей дозой базального инсулина с последующей индивидуальной корректировкой дозы следует учитывать, при:
- переводе пациентов, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения
- переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® с инсулина гларгин (300 единиц/мл)
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Для пациентов с сахарным диабетом 1 типа следует учитывать снижение дозы на 20% по сравнению с предыдущей дозой базального инсулина или базальным компонентом непрерывного режима инфузии подкожного инсулина с последующей индивидуальной корректировкой дозы на основе гликемического ответа.
Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в сочетании с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1, рекомендуемая суточная начальная доза составляет 10 единиц с последующей индивидуальной корректировкой дозы.
При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Тресиба® ФлексТач®, рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20%, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии. Впоследствии дозировка должна регулироваться индивидуально.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушением функции почек или печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Дети и подростки
Опыта применения препарата Тресиба® ФлексТач® у детей младше 1 года отсутствует. Препарат Тресиба® ФлексТач® можно принимать подросткам и детям старше 1 года. При переводе с базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач®, уменьшение дозы базального и болюсного инсулина требуется проводить в соответствии с индивидуальными потребностями, для уменьшения риска развития гипогликемии.
Способ применения
Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для подкожного введения. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.
Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых помпах.
Препарат Тресиба® ФлексТач® не следует извлекать в шприц из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Препарат вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл инсулиновой шприц-ручки увеличивает риск закупорки игл, что может привести к введению меньшей дозы или передозировке. В случае закупоренных игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкциях для пользователя, прилагаемым к инструкции в упаковке.
Шприц-ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Побочные действия
Обзор профиля безопасности
Наиболее частым побочным действием, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.
Таблица с перечнем побочных действий
Все представленные ниже побочные действия, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных действий определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- гипогликемия
Часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- реакции в месте введения
Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- периферические отеки
Редко
Нарушения со стороны иммунной системы
- реакции гиперчувствительности
- крапивница
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.
При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в том числе отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач® отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки
Частота, тип и тяжесть побочных реакций у педиатрической популяции не показали различия по опыту с общей группой пациентов с сахарным диабетом
Особые группы пациентов
Нет никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.
Отчет о предполагаемых побочных реакциях
Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата
Лекарственные взаимодействия
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшать пероральные антидиабетические, гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек.
Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы.
Нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Гипогликемия
При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента в инсулине.
Для минимизации риска развития гипогликемии у детей необходимо контролировать прием пищи и физические нагрузки (особенно при базально-болюсном режиме).
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.
Гипергликемия
Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой торговой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Комбинированное применение Тресиба® ФлексТач® с пиоглитазоном
При использовании пиоглитазона в сочетании с инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это всегда следует иметь в виду, если для лечения пациента рассматривается одновременное применение пиоглитазона и препарата Тресиба® ФлексТач®. При применении указанной комбинации препаратов следует ввести наблюдение за пациентами на предмет возникновения симптомов сердечной недостаточности, прибавки массы тела и отеков. При усугублении симптомов нарушения сердечной функции пиоглитазон необходимо отменить.
Нарушения со стороны органов зрения
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвращение случайного перепутывания/медицинских ошибок
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Тресиба® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.
Во избежание ошибок дозирования и потенциальной передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения лекарственного средства из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.
В случае закупоренных игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкциях для пользователя, прилагаемым к инструкции в упаковке.
Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение. Не допускается использование Тресиба® ФлексТач® если препарат был заморожен, перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед каждым использованием необходимо прикреплять новую иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Пациентам следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции. В случае закупоренных игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкциях для пользователя, прилагаемым к инструкции в упаковке.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Натрий
Препарат Тресиба® ФлексТач® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарственный препарат является «не содержащим натрия».
Применение в период беременности и лактации
Беременность
Клинический опыт применения препарата Тресиба® ФлексТач® во время беременности отсутствует.
В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период лактации
Клинический опыт применения препарата Тресиба® ФлексТач® в период лактации отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента:
Лечение:
• легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.
• в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса I, с поршнями из галобутиловой резины, укупоренные дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запаянные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций с другой.
На каждую шприц-ручку наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°C до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Период применения после первого вскрытия и используемой в качестве запасной шприц-ручки не более 8 недель. Хранить при температуре не выше 30°С. Допускается хранение в холодильнике (2°С-8°С).
После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
30 месяцев
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK- 2880 Багсваерд, Дания
Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес-Центр «Кен Дала», проспект Достык,
д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: [email protected]
Инструкция для пациентов по применению препарата
Тресиба® ФлексТач® 100 единиц/мл
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®.
Если Вы не будете внимательно следовать инструкциям, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 100 единиц/мл, затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.
Тресиба® ФлексТач® 100 единиц/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоТвист® или НовоФайн® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.
Важная информация
Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.
Подготовка шприц-ручки к использованию
• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 100 единиц/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете препараты инсулинов разного типа. Если Вы примете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
• Снимите колпачок со шприц-ручки.
• Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный.
Посмотрите в окошко инсулина. Если препарат инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.
• Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.
• Наденьте иглу непосредственно на шприц-ручку. Поверните иглу, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его.
Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы правильно удалить иглу.
• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете уколоться.
На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.
Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это снижает риск загрязнения, попадание инфекции, вытекание инсулина, предотвращает закупорку игл и неправильное дозирование.
Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
2. Проверка поступления инсулина
• Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью.
• Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2».
• Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.
• Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.
«0» должен стоять напротив указателя дозы.
На конце иглы должна появиться капля инсулина.
Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.
Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А - 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.
Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась. Возьмите новую шприц-ручку.
- Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.
Если капля инсулина не появляется, Вы не сможете ввести инсулин, хотя счетчик дозы может двигаться. Это может указывать на закупорку или повреждение иглы.
- Всегда проверяйте поступление инсулина перед проведением инъекции. Если вы не проверите поступление инсулина, Вы можете получить слишком мало инсулина или не всю дозу инсулина. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3. Установка дозы
• Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0».
«0» должен стоять напротив указателя дозы.
• Вращением селектора дозы установите дозу, назначенную врачом.
Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц.
Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.
Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц.
Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.
При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.
• Перед каждой инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.
Не устанавливайте дозу по числу щелчков. Если Вы выберите и введете неправильную дозу, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
4. Введение инсулина
• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.
• Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения.
Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0».
«0» должен находиться точно напротив указателя дозы.
При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
• После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
• Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.
Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.
Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считайте количество щелчков. Удерживайте пусковую кнопку, пока счетчик дозы не вернется в положение 0 после инъекции. Если счетчик дозы останавливается перед возвращением в положение 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5. После завершения инъекции
• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.
• Когда игла войдет в колпачок, осторожно полностью наденьте колпачок.
• Отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности.
• Надевайте колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшит риск загрязнения, попадание инфекции, вытекание инсулина, избежать закупорки иглы и неправильное дозирование. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.
Выбрасывайте пустую использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете случайно уколоть себя иглой.
Всегда удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции и храните Вашу шприц-ручку без присоединенной иглы. Это уменьшит риск загрязнения, попадание инфекции, вытекание инсулина, избежать закупорки иглы и неправильное дозирование.
6. Сколько инсулина осталось?
• Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.
• Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.
Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.
Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.
Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.
• Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».
• Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете разделить необходимую дозу на две инъекции и ввести дозу с помощью двух шприц-ручек.
Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.
Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.
Если Вы разделите дозу неправильно, Вы введете слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Важная информация
• Всегда носите шприц-ручку с собой.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
• Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности для детей месте.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим людям. Ваше лекарство может нанести вред их здоровью.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и инфицирования.
Уход за шприц-ручкой
Применяйте Вашу шприц-ручку с осторожностью. Неосторожное или неправильное обращение может привести к неточности дозирования, которое может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.
Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
• Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую использованную шприц-ручку необходимо утилизировать.
• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.