Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Тафлупрост.
Код ATХ S01EE05
Показания к применению
- повышенное внутриглазное давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией
- в качестве монотерапии у пациентов:
- которым показаны капли глазные, не содержащие консерванта
- с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
- с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
Тафлотан показан взрослым старше 18 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами при лечении только одного глаза.
Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.
Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи.
Нет опыта применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании тафлупроста у пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.
Пациентов с тяжелой астмой следует лечить с осторожностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими препаратами не ожидаются, поскольку после закапывания препарата в глаза системные концентрации тафлупроста чрезвычайно низки.
При применении тафлупроста одновременно с тимололом не отмечалось никаких признаков перекрёстных взаимодействий.
Во время беременности или лактации
Женщины детородного потенциала/контрацепция
Тафлотан не должны применять женщины детородного возраста и женщины с детородным потенциалом, если не приняты адекватные меры контрацепции.
Беременность
Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного ребенка. Тафлотан не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в случае отсутствия других вариантов лечения).
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируются ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко человека. Тафлотан не следует использовать во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Тафлупрост не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случае пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановиться, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза - одна капля препарата Тафлотан в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день вечером.
Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.
Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после использования.
Особые группы пациентов
Применение у детей
Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет еще не установлена. Нет доступных данных.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов c нарушениями функций печени/почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
Метод и путь введения
Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется носолакримальная окклюзия (прижатие указательным пальцем области внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных средств, вводимых через глаза.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна.
В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.
Описание нежелательных реакций
Часто (≥ от 1/100 до <1/10)
- головная боль
- зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз
- изменения в ресницах (увеличение длины, толщины и количества ресниц)
- сухость в глазах, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц
- эритема век, поверхностный точечный кератит (SPK)
- фотофобия
- усиление слезотечения, ухудшение зрения, снижение остроты зрения и повышение пигментации радужной оболочки
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
- блефаральная пигментация
- отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз
- блефарит, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит и аномальное ощущение в глазу
- гипертрихоз века
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- ирит/увеит, углубление складки века, макулярный отек/кистоидный макулярный отек
- обострение астмы, диспноэ
Изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы ассоциированных с использованием фосфата, содержащегося в каплях глазных.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона - 250-39-17
Адрес электронной почты: [email protected]
Состав
1 мл раствор содержит
активное вещество - тафлупрост, 15 мкг
вспомогательные вещества: глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота хлороводородная или натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 0.3 мл препарата помещают в тюбик-капельницу из полиэтилена.
По 10 тюбик-капельниц помещают в пакет из фольги алюминиевой ламинированной.
По 3 пакета (30 тюбик-капельниц) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия пакета - 4 недели при температуре не выше 25°С
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
НекстФарма АО
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +44 (0) 203 585 4120
Держатель регистрационного удостоверения
АО Сантен
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Веб: http://www.santen.com/
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона - 250-39-17
Адрес электронной почты: [email protected]