Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02AA20
Показания к применению
- симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, включая боль в горле.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- пациенты с редкими врождёнными синдромами, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность
- детский возраст до 18 лет (в связи с содержанием в составе препарата красителя "Солнечный закат" желтый (Е110)).
Необходимые меры предосторожности при применении
Для кратковременного местного применения в полости рта.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено.
Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами.
Специальные предупреждения
Если при приеме препарата в течение трех дней симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
В связи с наличием сахарозы в составе препарата, пациентам с редкими врожденными синдромами, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность, следует отказаться от применения данного лекарственного препарата.
В составе препарата содержится глюкоза, которая может оказать повреждающее действие на зубы при длительном применении.
Каждая таблетка содержит около 2.6 г сахара, что необходимо учитывать больным сахарным диабетом, а также при гипокалорийной диете.
В составе препарата содержится пропиленгликоль, который может оказывать действие подобное действию алкоголя.
В составе препарата содержатся краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) и краситель Понсо 4R (E124), которые могут вызывать аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям до 18 лет, в связи с содержанием в составе препарата красителя "Солнечный закат" желтый (Е110).
Во время беременности или лактации
Данные по безопасности применения амилметакрезола и спирта 2,4-дихлорбензилового в период беременности отсутствуют или ограничены.
В период беременности, при приеме препарата Стрепсилс® с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые, следует соблюдать осторожность и при необходимости проконсультироваться с врачом.
Лактация
Аскорбиновая кислота или метаболиты выделяются с грудным молоком, тем не менее в терапевтических дозах не ожидается воздействия препарата на новорожденных/детей в период грудного вскармливания.
Данные о том, проникают ли амилметакрезол, спирт 2,4-дихлорбензиловый или их метаболиты в грудное молоко человека, отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных/младенцев.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять транспортными средствами или опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Медленно рассасывать по 1 таблетке каждые 2–3 часа. Не принимать больше 12 таблеток в течение 24 часов.
Метод и путь введения
Для рассасывания в полости рта. Необходимо медленно рассасывать таблетку во рту.
Длительность лечения
Препарат следует принимать коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Препарат рекомендуется применять не более трех дней подряд.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат противопоказан детям до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Необходимость снижения дозы у пациентов пожилого возраста отсутствует.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Нет данных.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Неизвестно
- гиперчувствительность (реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде сыпи, ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма, а также гипотензии с обмороком)
- боль в животе, тошнота
- глоссодиния
- дискомфорт в полости рта, которые могут проявляться в виде раздражения горла, парестезии полости рта и отека полости рта.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: амилметакрезол - 0.60 мг, спирт 2,4-дихлорбензиловый - 1.20 мг, аскорбиновая кислота - 33.50 мг, натрия аскорбат - 74.90 мг (в сумме эквивалентно аскорбиновой кислоте 100.00 мг);
вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый PHL105288, левоментол, пропиленгликоль, краситель "Солнечный закат" желтый (Е110), краситель Понсо 4R (Е124), кислота винная, глюкоза жидкая. сахароза жидкая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Оранжевые круглые таблетки с гравировкой «S» с обеих сторон или без гравировки. Допускается наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Форма выпуска и упаковка
По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.
Тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.
Тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан», Республика Казахстан,
050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.
Тел.: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный).
Е-mail: [email protected], [email protected].