Синуфорте лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

  • 2022-09-18 10:25:31
  • 2022-09-26 18:06:01
  • 13

Страна: Грузия

Упаковка: 1 шт.

Производитель: Ивериафарма

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг x1

Международное непатентованное название: Цикламен

Фармако-терапевтическая группа: Средство лечения заболеваний носа

Инструкция для Синуфорте лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта  из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Готовый раствор: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Другие препараты для местного применения при заболеваниях носа.

Код АТX R01AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена; проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Фармакодинамика

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа.

Механизм действия: оказывая местнораздражающее действие, препарат усиливает рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно носовую полость. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух, что приводит  к снижению выраженности воспалительного процесса. Препарат не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.

Показания к применению

-  катаральные или гнойные острые риносинуситы (гайморит, этмоидит)

-  обострение хронических риносинуситов

- острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)

Способ применения и дозы

Приготовленный для интраназального применения раствор вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

1. Отвинтить  колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ  ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести  распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).

Препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход.

Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости так же допускается его ежедневное применение.

Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться  уже после 3-5 введений препарата.

Побочные действия

Часто

- кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

- рефлекторные явления в виде слюнотечения

Редко

- кратковременное слезотечения и покраснения лица

В единичных случаях

- непродолжительная головная боль в лобной области или появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза.

Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.

При попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

-  аллергический ринит

-  кистозно-полипозные риносинуситы

-  артериальная гипертензия II-III степени

- острые аллергические реакции с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица

-  беременность и период лактации

-  детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия

- недопустимо одновременное введение в носовую полость Синуфорте® и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств или предварительное введение таких препаратов

- при необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина

-  возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Особые указания 

Во время использования избегать попадания препарата в глаза!

Не вдыхать во время впрыскивания препарата!

Применение в детской практике

Применение препарата  у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке  (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска  и упаковка

По 0.05 г  лиофилизизата помещают во флаконы из  стекла 1-го гидролитического класса  вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и  колпачком из пластмассы.

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

После  разведения  препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более  15 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант  Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО  «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия

Аналоги лекарств для Синуфорте

Для Синуфорте найдено 1 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Цикламен. Это полные аналоги Синуфорте, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Синуфорте Ивериафарма Грузия 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг x1 50 мг Средство лечения заболеваний носа