Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.
Код АТХ R03АК07
Показания к применению
Астма
Синекорт назначается взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения астмы, где целесообразно использовать комбинацию (ингаляционный кортикостероид и агонист β2-адренорецепторов длительного действия):
- пациентам с неадекватно контролируемыми ингаляционными кортикостероидами и ингаляционными агонистами короткого действия β2-адренорецепторов
- пациентам с адекватным контролем ингаляционных кортикостероидов и агонистами длительного действия β2-адренорецепторов.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Синекорт назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ
- при первичном лечении астматического состояния или других острых приступов астмы или ХОБЛ, где необходимы интенсивные меры
- детский возраст до 12 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетические взаимодействия
Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ), вероятно, заметно увеличат плазменный уровень будесонида, и следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервал между назначением ингибитора и будесонида должен быть как можно более продолжительным (раздел «Специальные предупреждения»). Пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется проводить поддерживающую терапию и облегчающую дыхание терапию с Синекортом.
Кетоконазол, мощный ингибитор CYP3A4, в дозе 200 мг один раз в день, повышал уровень одновременно введенного внутрь будесонида в плазме (разовая доза 3 мг) в среднем в шесть раз. При введении кетоконазола через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, показывая, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может произойти, если итраконазол в дозе 200 мг один раз в день, вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (разовая доза - 1000 мкг).
Фармакодинамические взаимодействия
Бета-адренергические блокаторы могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Поэтому Синекорт не следует назначать вместе с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если для этого нет веских причин.
Сопутствующее лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может продлить интервал QTc и увеличить риск желудочковых аритмий.
Кроме того, L-Dopa, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать сердечную толерантность к β2-симпатомиметикам.
Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы, включая агенты со схожими свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, может ускорять гипертензивные реакции.
Существует повышенный риск аритмий у пациентов, получающих сопутствующую анестезию с галогенированными углеводородами.
Одновременное использование других бета-адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличить склонность к аритмиям у пациентов, получающих гликозид наперстянки.
Гипокалиемия может быть вызвана бета2-агонистической терапией и может усиливаться сопутствующим лечением производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками.
Будесонид и формотерол не обнаруживали взаимодействия с другими препаратами, применяемыми для лечения астмы.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия были проведены только у взрослых.
Специальные предупреждения
При прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которая не должна резко прерываться.
Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальную рекомендованную дозу, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, вследствие чего пациенту необходимо пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, курса оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянное использование ингалятора либо Синекорта (для пациентов с астмой, использующих Синекорт в качестве поддерживающей и вспомогательной терапии), либо отдельный бронхорасширитель быстрого действия (для всех пациентов, использующих Синекорт только в качестве поддерживающей терапии).
Пациентам следует принимать Синекорт в качестве поддерживающей терапии, даже если симптомов не наблюдается. Профилактическое использование Синекорта, например, перед физическими упражнениями, не изучено. Облегчающую дозу Синекортом следует принимать в ответ на симптомы астмы, которая не предназначена для регулярного профилактического применения, например, перед физическими упражнениями. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронхорасширители.
После достижения контроля симптомов астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Синекорта. При снижении дозы необходимо регулярное обследование пациентов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Синекорта.
Пациентам не следует начинать терапию Синекортом во время обострения болезни или при значительном ухудшении астмы.
Во время лечения Синекортом могут возникать серьезные обострения и побочные эффекты, связанные с астмой. Пациентам следует продолжать лечение, однако, необходимо обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.
Как в случае другой ингаляционной терапии, также может возникать парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и одышки после дозирования. Если пациент испытывает парадоксальный бронхоспазм, лечение Синекортом следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать, а также назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.
Системные эффекты могут возникать при любом использовании кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Информации о влиянии Синекорта на более высокую дозу не имеется.
Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной стероидной терапии, следует проявлять осторожность при переходе пациентов на терапию Синекортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переносящие оральные стероиды, могут в течение значительного времени иметь риск нарушения надпочечникового резерва. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии пероральными стероидами, и, следовательно, стероидозависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой из-за нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. В таких случаях функция оси HPA должна регулярно контролироваться.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. Таким образом, дополнительные системные кортикостероиды следует учитывать в периоды стресса, такие как тяжелые инфекции или плановые операции. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острое нарушение надпочечников. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром кризе надпочечников, могут быть неясными и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.
Лечение с помощью дополнительных системных стероидов или ингаляционных будесонидов не должно прерываться внезапно.
Во время пероральной терапии Синекортом будет наблюдаться более низкое системное действие стероидов, которое может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В таких случаях следует начать специальную терапию. Может иметься недостаточный глюкокортикостероидный эффект, если наблюдаются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. При возникновении орофарингеального кандидоза пациенту следует ополоснуть рот водой после ингаляции.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Синекортом.
Синекорт следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подвагочным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QTc-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QTc-интервала.
Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом высоких доз агонистов β2-адренорецепторов. Сопутствующее лечение агонистов β2 -адренорецепторов препаратами, которые могут индуцировать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например, ксантиновые производные, стероиды и диуретики, могут усиливать возможное гипокалиемическое действие агониста β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует уделять при нестабильной астме с переменным использованием спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой астме, поскольку связанный с этим риск может быть усилен гипоксией, а также, когда вероятность гипокалиемии увеличивается. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Что касается всех агонистов β2-адренорецепторов, то у больных с сахарным диабетом следует рассматривать дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.
Применение в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста терапию следует оценить заново с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида до минимального показателя, при котором поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по органам дыхания.
Ограниченные данные долгосрочных исследований позволяют предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают нормального для взрослых роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное замедление роста (приблизительно на 1 см). Обычно оно происходит в течение первого года лечения.
Во время беременности или лактации
Беременность
Для лечения Синекортом или сопутствующим лечением формотеролом и будесонидом клинические данные о выявленных беременностях отсутствуют. Данные исследования развития эмбриона и плода у крысы не показали каких-либо дополнительных эффектов от сочетания.
Данные о применении формотерола у беременных отсутствуют. Формотерол вызывает неблагоприятные эффекты в исследованиях репродукции при очень высоких уровнях системного воздействия.
Исследования выявили участие избыточных пренатальных глюкокортикоидов в увеличении риска задержки развития внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых и постоянных изменениях плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборотов нейротрансмиттеров и поведения при экспозиции ниже тератогенного диапазона доз.
Во время беременности Синекорт следует использовать только в том случае, если польза перевешивает потенциальные риски. Следует использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.
Кормление грудью
Будесонид выводится с грудным молоком. Однако в терапевтических дозах никакого влияния на грудного ребёнка не ожидается. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко человека. Введение Синекорта женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Синекорт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Астма
Синекорт не предназначен для начального лечения астмы. Дозировка компонентов Синекорт индивидуальна и должна корректироваться с учетом тяжести заболевания. Это следует учитывать не только при начале лечения комбинированными продуктами, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если индивидуальному пациенту требуется комбинация дозировок, отличных от доступных в комбинированном ингаляторе, то требуется назначить соответствующую дозу агонистов и/или кортикостероидов β2-адренорецепторов в виде отдельных ингаляторов.
Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов заболевания. Пациенты должны регулярно наблюдаться у врача на эффективность оптимальной дозы Синекорта. При долгосрочном контроле симптомов с наименьшей рекомендуемой дозировкой следующий этап терапии может включать в себя только ингаляционные кортикостероиды.
Синекорт используется в двух видах терапии:
A. Поддерживающая терапия: проводится регулярное поддерживающее лечение отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве лечения.
B. Поддерживающая и облегчающая терапия: проводится регулярное поддерживающее лечение отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве лечения в соответствии при необходимости в зависимости от реакции симптомов.
A. Поддерживающая терапия Синекортом
Пациентам рекомендуется проконсультироваться на использование подходящего быстродействующего бронхорасширителя.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.
Дети (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Когда контроль симптомов достигается при дозировке два раза в день, дозу Синекорта можно снизить до одного раза в сутки, и по назначению врача может потребоваться бронхолитическое средство длительного действия в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.
Повышение дозировки быстродействующего бронхолитика указывает на ухудшение основного состояния и требует повторной оценки терапии.
B. Поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом
Пациентам назначается ежедневная поддерживающая доза Синекортом, а также дополнительная дозировка по мере необходимости в ответ на симптомы. Рекомендуется использовать Синекорт в экстренных ситуациях.
Пациентам, принимающим Синекорт для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование Синекорт при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физическими нагрузками. Рекомендуемое использование должно учитывать частоту применения. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличенной дозе ингаляционных кортикостероидов, следует использовать альтернативный препарат.
Поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом назначается пациентам:
• с недостаточным контролем астмы и частой потребностью в препаратах облегчающих дыхание
• при обострении астмы Синекорт, как и другие препараты, подавляющие синтез ЦОГ/простагландина, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять у женщин, которые планируют беременность. Отмену Cинекорт следует рассмотреть для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование фертильности.
Пациентам, которые часто принимают Синекорт в большом количестве, необходим тщательный контроль дозозависимых побочных эффектов.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (12 лет и старше): Рекомендуемая поддерживающая доза - 2 ингаляции в сутки, в виде одной ингаляции утром и вечером или в виде двух ингаляций утром или вечером. Некоторым пациентам может потребоваться поддерживающая доза в виде 2 ингаляций два раза в сутки. Пациентам следует принимать по 1 дополнительной ингаляции в зависимости от реакции на симптомы. Если симптомы сохраняются через несколько минут, необходимо провести дополнительную ингаляцию. В каждом отдельном случае необходимо принимать не более 6 ингаляций.
Как правило, максимальная суточная доза составляет не более 8 ингаляций. Однако, может использоваться в течение ограниченного периода времени максимальная суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, использующим более 8 ингаляций в день, настоятельно рекомендуется обратиться за медицинской помощью. Таким пациентам рекомендуется наблюдение врача и пересмотр поддерживающей терапии.
Дети младше 12 лет: поддерживающая и облегчающая терапия Синекортом противопоказана.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза:
Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки.
Метод и путь введения
Ингаляции.
Способ применения
Инструкция по применению Синекорт:
Ингалятор обладает инспираторным потоком, что означает, когда пациент вдыхает через мундштук, лекарственный препарат будет поступать через вдыхаемый воздух в дыхательные пути.
Примечание: необходимо ознакомить пациента с инструкцией
• Внимательно прочтите инструкцию по применению, которая поставляется вместе с каждым ингалятором Синекорт.
• Вдыхать глубоко через мундштук, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие.
• Не выдыхать через мундштук.
Замена крышки ингалятора Синекорт после использования.
• Прополоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы свести к минимуму риск появления ротоглоточного кандидоза. При возникновении данного заболевания следует тщательно ополоскивать рот водой после ингаляции.
При использовании ингалятора Синекорт может появиться временная потеря вкуса или ощущений из-за небольшого количества препарата.
Рекомендуется ознакомиться с правильным использованием ингалятора.
Проверка ингалятора:
Перед первым использованием или если ингалятор не используется в течение недели или более, следует удалить наконечник, осторожно сжимая стороны крышки, хорошо встряхнуть ингалятор и выпустить одну струю в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
Очистка:
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
- Снимите наконечник.
- Не вынимайте баллончик из пластикового корпуса.
- Протрите наконечник и пластиковый корпус сухой тканью или ватным тампоном внутри и снаружи.
- Замените крышку наконечника.
Не помещайте металлическую канистру в воду.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка формотерола возможно приведёт к эффектам, типичным для агонистов β2-адренорецепторов: тремор, головная боль, учащённое сердцебиение. Симптомы, о которых сообщалось в отдельных случаях, включают тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинённый интервал QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 микрограмм, вводимая в течение трёх часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала угрозы безопасности.
Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, как ожидается, не будет являться клинической проблемой. При хроническом использовании в чрезмерных дозах могут появляться системные глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и адренальная супрессия.
Если терапию Синекорта требуется прекратить из-за передозировки формотерола в препарате, необходимо рассмотреть возможность проведения соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
Поскольку Синекорт содержит как будесонид, так и формотерол, могут возникать те же нежелательные эффекты, что и для этих веществ. После одновременного введения двух соединений увеличение частоты побочных реакций не наблюдалось. Наиболее распространёнными побочными реакциями, связанными с лекарствами, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты терапии агонистом β2- адренорецепторов, такие как тремор и сердцебиение. Они, как правило, лёгкие и обычно исчезают в течение нескольких дней после лечения.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидозная инфекция ротоглотки, пневмония (у больных ХОБЛ)
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, например, экзантема, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: синдром Кушинга, адренальная супрессия, замедление роста, снижение минеральной плотности костей
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия
Очень редко: гипергликемия
Нарушения психики
Нечасто: агрессия, психомоторная гиперреактивность, тревожность, расстройства сна
Очень редко: депрессия, поведенческие изменения (преимущественно у детей)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, тремор
Нечасто: головокружение
Очень редко: искажение вкусовых ощущений
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: катаракта и глаукома
Нарушения со стороны сердца
Часто: учащённое сердцебиение
Нечасто: тахикардия
Часто: сердечные аритмии, например, мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолы
Очень редко: стенокардия, удлинение интервала QTс
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: изменение кровяного давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: лёгкое раздражение в горле, кашель, охриплость
Редко: бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: синяки
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги
Кандидозная инфекция ротоглотки связана с отложением препарата. Следует рекомендовать пациенту полоскание рта водой после каждой поддерживающей дозы для минимизации риска. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляций кортикостероидов. Если возникает орофарингеальная молочница, пациенты должны также ополаскивать рот водой после необходимых ингаляций.
Как и в случае с другой ингаляционной терапией, очень редко может возникать парадоксальный бронхоспазм, затрагивая менее 1 из 10000 человек, с немедленным увеличением хрипов и одышки после введения дозы. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующее ингаляционное бронхолитическое средство и его следует незамедлительно лечить. Введение Синекорта следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Могут возникать системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительных периодов времени. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральном применении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные особенности, адренальную супрессию, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Также может возникать повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предшествующего воздействия стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение агонистами β2-адренорецепторов может привести к повышению уровня инсулина в крови, а также свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Состав
Один контейнер содержит
Активные вещества: формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 1.350 мг****,
будесонид (микронизированный) 39.840 мг****,
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a.
Количество доз в контейнере 166, но на этикетке указано 120 доз, с учетом компенсации потери при заполнении клапана, удержания на клапане, удержания в распылителе, недоставляемого остатка в контейнере и проверки функционального устройства.
**** Каждая отмеренная доза содержит активных веществ:
Формотерола фумарата дигидрата (микронизированного) 6 мкг
Будесонида (микронизированного) 200 мкг
Описание
Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель красного цвета и светло-коричневой крышкой.
Содержимое контейнера - жидкость под давлением, после распыления которой на черном листе появляется белое пятно.
Форма выпуска и упаковка
По 120 доз препарата помещают в алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель красного цвета и светло-коричневой крышкой.
1 контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать!
Перед применением взболтать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан, 29-30/27, К.И.А., Карачи - 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан, 29-30/27, К.И.А., Карачи - 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
[email protected]