Лекарственная форма
Таблетки 13 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество: 13 мг сухого нативного экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), экстрагент - этанол 60 % (об/об),
вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с тиснением и характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Цимицифуги корневища.
Код АТХ G02CX04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Этанольные экстракты корневища цимицифуги содержат тритерпеновые гликозиды, дериваты флавоноидов и ароматические кислоты.
Влияние экстракта цимицифуги на эстроген-рецептор (ER) положительные и отрицательные линии клеток рака молочной железы человека тестировалось в различных экспериментах in vitro. Полученные результаты противоречивы. В большинстве опубликованных исследований, среди прочих – исследование экстракта цимицифуги Ze 450, обнаружено ингибирование пролиферации и/или подтверждено отсутствие пролиферации клеток.
Удалось продемонстрировать, что компоненты экстракта цимицифуги обладают определенным сродством к связыванию с рецептором эстрогена, но не оказывают эстрогенного эффекта.
Исследования нежелательных фармакодинамических свойств
В одном клиническом исследовании с участием 400 женщин в постменопаузе измерялась толщина эндометрия путем трансвагинального ультразвукового исследования. В течение более одного года увеличения толщины эндометрия не наблюдалось. Изменения гормональных параметров (ЛГ, ФСГ, эстрадиол и пролактин) также не зафиксировано.
Полученные данные свидетельствуют о том, что наблюдаемые эффекты экстракта цимицифуги, вероятно, не имеют непосредственного влияния на данные гормональные параметры.
Клиническая эффективность
Эффективность Симидона форте для лечения симптомов климактерического периода изучалась в ходе проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования.
В указанном трехгрупповом исследовании в течение 12 недель представлены данные о преимуществах Симидона форте в сравнении с плацебо. Первичная конечная точка (индекс Куппермана) в выборке всех рандомизированных субъектов, получивших исследуемый препарат хотя бы один раз (N = 153), показала эффективность, коррелирующую в зависимости от дозы. Доза в 13 мг может применяться для лечения у женщин c симптомами климактерического периода, для которых доза 6,5 мг не достаточна.
Фармакокинетика
В отношении галенической формы, в которой представлены Симидона форте, фармакокинетические исследования не проводились.
Доклинические данные
В ходе доклинического исследования токсичности на фоне многократного перорального введения сухого экстракта цимицифуги (Ze 450) в течение 7 дней развитие токсических реакций не подтвердилось ни гистологическими, ни микроскопическими исследованиями.
Анализ микросомы сальмонеллы по Эймсу не показал никаких признаков мутагенного эффекта сухого экстракта Ze 450 корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa).
В шестимесячном исследовании на доклиническом этапе максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых эффектов (NOEL) для изопропанольного экстракта (гранулята) была определена с 21,06 мг нативного экстракта/кг веса тела.
При применении экстракта цимицифуги (изопропанольный экстракт цимицифуги, эквивалентно 40 мг корней и корневищ) опухоленесущим трансгенным моделям, процент с детектируемыми легкими метастатическими опухолями при некропсии был увеличен, по сравнению с теми, которые были на диете, исключающей исследуемое вещество.
Тем не менее, в той же экспериментальной модели, не было обнаружено никакого увеличения первичной опухоли молочной железы. Влияние на рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли не может быть полностью исключено.
Сухой экстракт цимицифуги Ze 450 был лишен какого-либо генотоксического потенциала в стандартном наборе тестов на генотоксичность, включая анализ микросомы in vitro с использованием сальмонелл по данным Эймса, тесте на хромосомную аберрацию in vitro и in vivo МНТ исследование у моделей до 2000 мг /кг.
Нет окончательных исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Показания к применению
Лекарственное средство растительного происхождения для облегчения симптомов при климактерических расстройствах, таких как приливы жара, потливость, нарушение сна, нервозность и перепады настроения.
Способ применения и дозы
1 раз в день по 1 таблетке (утром или вечером), целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи.
Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона форте в течение минимум 6 недель. Эффективность Симидона форте не исследовалась в течение периода более 12 недель.
Рекомендуемая продолжительность курса Симидона форте несколько месяцев, однако, не должна превышать 6 месяцев без консультации врача.
Побочные действия
Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались на фоне применения Симидона форте в процессе клинических исследований и в ходе надзора за рынком.
Со стороны иммунной системы: отечность лица и тела (частота возникновения неизвестна).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях могут возникать дискомфорт в желудке, тошнота, диспепсия и диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях имеются подтверждения отчасти серьезного поражения печени (например, аномальные показатели функции печени, желтушность, гепатит).
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница (частота возникновения неизвестна).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: в отдельных случаях сообщалось о:
- напряжении и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях;
- возобновлении регулярных менструаций.
Противопоказания
Симидона форте не следует принимать в случае:
- повышенной чувствительности к любому из компонентов или растениям семейства лютиковых (Ranunculaceae) или любому из вспомогательных веществ;
- непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Лекарственные взаимодействия
Не установлено.
Особые указания
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, следует принимать Симидона форте с осторожностью (см. раздел «Побочные действия»).
Пациенты должны прекратить принимать препараты цимицифуги и немедленно проконсультироваться со своим врачом, при появлении признаков и симптомов, указывающих на повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или сильные боли в верхней части живота с тошнотой и рвотой или потемнением мочи).
Препараты цимицифуги не должны использоваться вместе с эстрогенами, если только их прием не предназначен врачом.
Пациенты, которые проходили или проходят лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей не должны принимать препараты цимицифуги без медицинской консультации. Пожалуйста, смотрите раздел «Доклинические данные».
В случае возникновения напряжения и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях, а также возобновлении регулярных менструаций или ухудшаения симптомов во время применения менструаций необходима консультация врача.
Применение у лиц пожилого возраста
Отсутствуют данные об особенностях применения у лиц пожилого возраста.
Применение во время беременности или кормления грудью
Применение препаратов, содержащих цимицифугу (Cimicifuga racemosa), показано женщинам в климактерический период. Применение во время беременности и в период лактации не предусмотрено. Безопасность при беременности и кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и лактации не рекомендуется.
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги с внутренней стороны c термолаком и термоформовочной пленкой ПВХ/ПВДХ.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ,
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария
(Max Zeller Söhne AG,
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)
Держатель регистрационного удостоверения
Амакса Фарма ЛТД,
72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания
(Amaxa Pharma LTD,
72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom)