Лекарственная форма
Суспензия для перорального применения 50 мл
Состав
1 мл препарата (12 капель) содержит:
активное вещество - живых клеток и аутолизата из физиологических бактерий Enterococcus faecalis 1,5-4,5х107,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, цистин, натрия карбонат декагидрат, натрия хлорид, магния сульфат гептагидрат, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, вода очищенная.
Описание
Слегка окрашенная однородная суспензия с характерным запахом без посторонних частиц
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы
Код АТХ L03АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования не проводились по причине натурального происхождения лекарственного препарата.
Фармакодинамика
Симбиофлор-1 обладает иммуномодулирующим действием. Препарат Симбиофлор 1 стимулируют синтез моноцитами интерлейкина 1β и интерлейкина-6, что оказывает модулирующий эффект на гуморальные реакции, т.е. В-лимфоциты. При этом образуется большое количество плазматических клеток с высоким уровнем секреции иммуноглобулина А. Увеличение концентрации иммуноглобулина А в сыворотке крови, соответственно, способствует повышенной продукции секреторного иммуноглобулина А железистыми клетками эпителия слизистых оболочек. Одновременно гуморальный иммунный ответ подвергается легкому ингибированию, что проявляется в снижении уровня циркулирующего иммуноглобулина G и гамма-интерферона. Выявлено влияние препарата на хемотаксис и фагоцитарную активность макрофагов, т. е на механизмы «неспецифической иммуностимуляции». В клинических исследованиях установлено иммуностимулирующее действие Симбиофлор-1 при хронических рецидивирующих заболеваниях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов.
Показания к применению
- для сокращения числа рецидивов инфекций верхних и нижних дыхательных путей, отдельных случаев воспаления околоносовых пазух (синуситы) и бронхов (бронхиты)
Способ применения и дозы
Взрослые (от 18 лет и старше): 30 капель 3 раза в день (утром натощак, в обед перед приемом пищи, вечером перед сном). Оставить капли на некоторое время во рту и прополоскать ими рот перед проглатыванием.
Перед применением препарат 5 раз вертикально взболтать.
Курс лечения 4-8 недель, в хронических случаях может продолжаться до 6 месяцев.
Побочные действия
Оценка нежелательных воздействий основывается на следующих
показаниях периодичности возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)
Редко (≥1/10,000 до <1/1,000)
Очень редко (<1/10,000)
Неизвестно (периодичность возникновения не может быть
установлена, исходя из полученных данных)
Очень редко:
- сухость во рту
- головная боль
- абдоминальная боль
- тошнота, рвота, диарея
- отек Квинке, аллергическая сыпь, зуд, экзантема
Иногда в начале лечения возникают признаки метеоризма, неприятные ощущения в верхней части кишечника, жидкие опорожнения. Эти явления являются позитивными реакциями организма, в таких случаях рекомендуется уменьшить разовую дозу в 2 раза до исчезновения указанных выше симптомов.
Противопоказания
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- гиперчувствительность к одному из активных веществ или к одному из вспомогательных веществ
- пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Антибиотики могут оказывать подавляющее воздействие на
бактерии Enterococcus faecalis, что может снизить
эффективность действия лекарственного препарата.
Особые указания
Нет достаточных данных к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что клинические исследования в контролируемых условиях не проводились.
Не следует применять препарат при образовании хлопьев. После вскрытия флакона препаратом можно пользоваться в течение 3-х недель.
Симбиофлор-1 не содержит стабилизаторов, поэтому при нарушении условий хранения легко контаминируется. Такую контаминацию следует избегать путём быстрого открывания флакона, в период использования препарата осторожно капать с капельницы, так чтобы содержимое падало капля за каплей. Не касаться капельницы. С целью облегчения высвобождения капель на начало и в конце использования, необходимо постукивать по флакону и хранить его под углом. Скорость вытекания можно регулировать путём смены угла, под которым держится флакон.
Препарат не следует принимать в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения антибиотиками.
Препарат Симбимофлор-1 не подходит для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний.
Лактоза
Препарат нельзя применять пациентам с редкой
наследственной непереносимостью галактозы, лактазной
недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и
галактозы.
Беременность и лактация
Тератогенный эффект препарата неизвестен. В период беременности и кормления грудью рекомендуется применять только после тщательного изучения врачом соотношения риск/польза.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Возможно усиление побочных действий.
Лечение: отмена или уменьшение дозы препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл препарата во флаконе из янтарного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 2 ºС до 25 ºС. Предохраняют от замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия хранят в холодильнике в течение 3 недель, избегая замораживания.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
CимбиоФарм ГмбХ, Германия
SymbioPharm GmbH, Германия
D-35745 Herborn.